Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rituximab felnőttkori szerzett idiopátiás thromboticus trombocitopéniás purpurában (PTTritux)

2014. február 26. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A rituximab és a plazmacsere kapcsolata felnőttkori szerzett idiopátiás trombotikus thrombocytopeniás purpurában

Multicentrikus, nem randomizált II. fázisú prospektív vizsgálatot indítottak (10 központ érintett).

Elsődleges végpont:

  • A rituximab által okozott B-sejt depléció kinetikájának és farmakokinetikájának értékelése rituximabbal kezelt betegeknél plazmacserével összefüggésben.

Másodlagos végpontok:

  • A rituximab toleranciájának, a plazma térfogatának és a tartós teljes remisszió eléréséhez szükséges plazmacsere alkalmak számának értékelésére, valamint a B-sejt depléció időtartamának meghatározására.
  • A rituximab-kezelést követően tartósan fennálló súlyos szerzett ADAMTS13-hiány, valamint a relapszusok előfordulásának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat időtartama:

3 év és 2 hónap, ebből 1 év felvétel és 2 év részvétel a beteg számára.

Kísérleti terv:

A vizsgálat felvételi kritériumait teljesítő betegek kezelése a thromboticus microangiopathiák kezelésével foglalkozó Referencia Központ ajánlásai szerint történik. Ha a betegek refrakter TTP-t mutatnak, rituximab (375 mg/m2) infúziót adnak ehhez a kezeléshez az 1., 4. és 15. napon, közvetlenül a plazmacserét követően. A diagnózis felállításakor, a kezelés során és a remisszió elérése után a következő értékek lesznek Feltárták: ADAMTS13 aktivitás, ADAMTS13 inhibitorok és anti-ADAMTS13 antitestek, B-sejtes limfociták mennyiségi meghatározása immunfenotipizálással és szérum gammaglobulin szint szérumfehérje elektroforézissel. A rituximab mennyiségét is meghatározzák.

Betegek száma:

Minden részt vevő központ évente 1 beteget toborozhat, és be is foglalhat. A 10 részt vevő központ között összesen 10 betegnek kell szerepelnie.

Különleges tevékenységek a vizsgálat során:

Három rituximab infúzió (375 mg/m2/infúzió), közvetlenül a plazmacsere után az 1., 4. és 15. napon. Vérvétel az 1., 4. és 15. napon, 1 hónapos korban, majd 3 havonta a 24. hónapig.

Várható eredmények és kilátások:

Ennek a vizsgálatnak bizonyítékot kell szolgáltatnia arra vonatkozóan, hogy a rituximab és a plazmacsere összefüggése hatékony B-sejt-kiürüléssel jár-e. Ha igen, közvetlenül a diagnózis felállítása után randomizált vizsgálatot kell végezni a rituximab szerepének értékelésére a szerzett idiopátiás TTP akut fázisában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75012
        • Saint-Antoine Hospital, Hematology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mikroangiopátiás hemolitikus anémia (< 12 g/dl), thrombocytopenia <50 G/l, és enyhe vagy nem veseelégtelenség (szérum kreatinin < 150 µmol/l),
  • negatív béta HCG és folyamatos fogamzásgátlás a kezelés alatt és az utolsó rituximab infúziót követő 24 hónapban,
  • refrakter TTP (4 napos standard kezelés után)
  • > 18 éves
  • és aláírt írásos beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  • hemolitikus urémiás szindróma (vérlemezkeszám ³ 50 G/l és szérum kreatinin ³ 150 mikromol/l),
  • más állapothoz kapcsolódó TTP (HIV-fertőzés, rák és/vagy kemoterápia, transzplantáció),
  • előző kezelés vinkrisztinnel vagy ciklofoszfamiddal vagy más immunmoduláló gyógyszerekkel (a szteroidok kivételével), a felvételt megelőző 2 hónapon belül;
  • folyamatban lévő vagy tervezett terhesség, szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Mikroangiopátiás hemolitikus anémia (<12 g/dl) thrombocytopeniával (<50 G/l)
Drog: rituximab
A betegek kezelése a thromboticus microangiopathiák kezelésével foglalkozó Referencia Központ ajánlásai szerint történik. Rituximab (375 mg/m2) infúziót adnak ehhez a kezeléshez az 1., 4. és 15. napon, közvetlenül a plazmacsere után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A rituximab által okozott B-sejt depléció kinetikájának és farmakokinetikájának értékelése rituximabbal kezelt betegeknél plazmacserével összefüggésben
Időkeret: 1, 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónapos korban
1, 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónapos korban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A rituximab toleranciájának, a plazma térfogatának és a tartós teljes remisszió eléréséhez szükséges plazmacsere alkalmak számának értékelése, valamint a B-sejt depléció időtartamának meghatározása
Időkeret: 1, 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónapos korban
1, 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónapos korban
A rituximab-kezelést követően tartósan fennálló súlyos szerzett ADAMTS13-hiány, valamint a relapszusok előfordulásának értékelése.
Időkeret: 1, 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónapos korban
1, 3, 6, 9, 12, 18 és 24 hónapos korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul COPPO, Md Ph D, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 22.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P060801

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a rituximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel