救急部門における患者管理鎮痛法の安全性と有効性
2019年12月26日 更新者：Albert Einstein College of Medicine
この研究の目的は、救急部門の環境に適用した場合の患者管理鎮痛法 (PCA) の有効性と安全性を評価し、2 つの PCA 投与計画の有効性と安全性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
PCA の安全性、有効性、および用量は、次の 3 つの治療群を用いたランダム化試験で評価されます。
- 1.0 mg モルヒネを含む PCA は 6 分ごとの投与が必要、
- 6 分ごとに 1.5 mg のデマンド投与を行う PCA、および
- 非 PCA 比較グループ。
すべての患者は、0.1 mg/kg のモルヒネの負荷量を投与されます。 すべての患者は、医療提供者の裁量により、必要に応じて追加の鎮痛薬を受けることができます。
私たちは、PCA を介して供給されるモルヒネは、PCA を使用しない疼痛管理と比較した場合、有害事象の発生率が高くならずに優れた鎮痛効果を提供すると仮説を立てています。そして、PCA 要求用量 1.5 mg は、さらなる有害事象なしに 1.0 mg よりも優れていると考えられます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
211
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Jacobi Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 7日以内の腹痛を主訴として救急外来を受診した患者
- 18歳から65歳まで
- EDの主治医がIVオピオイド鎮痛を必要と判断した患者
除外基準:
- 処方箋または非処方箋オピオイドの現在の使用
- オピオイドの長期使用、慢性疼痛症候群
- 臨床医にはオピオイド依存/乱用の疑いがある
- 中毒の臨床的疑い
- 妊娠中または授乳中
- 慢性閉塞性肺疾患の病歴、睡眠時無呼吸症候群の病歴、酸素飽和度 < 97%
- 収縮期血圧 < 100 mmHg
- モノアミンオキシダーゼ阻害剤、フェノチアジン、または三環系抗うつ薬の使用
- 腎不全/腎不全の既往歴
- モルヒネに対する以前のアレルギー反応
- インフォームドコンセントを提供できない
- 患者の以前の研究参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：患者管理鎮痛 1 mg 要求用量
0.1 mg/kg モルヒネ負荷量と PCA、6 分ごとに 1.0 mg モルヒネ要求投与
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Curlin painsmart PCA デバイスを介して静脈内モルヒネを投与
他の名前：
モルヒネの静脈内投与
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実験的：患者管理鎮痛 1.5 mg 要求用量
0.1 mg/kg モルヒネ負荷用量と PCA、6 分ごとに 1.5 mg モルヒネ要求投与
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Curlin painsmart PCA デバイスを介して静脈内モルヒネを投与
他の名前：
モルヒネの静脈内投与
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アクティブコンパレータ：非患者管理鎮痛比較群
0.1 mg/kg モルヒネ負荷量と必要に応じて追加の鎮痛
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モルヒネの静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短期的な有効性: 数値評価スケールに関する患者の自己報告によって評価される痛みの強さの変化
時間枠：ベースラインと治療後 30 分
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参加者は、痛みの数値評価スケール (NRS) で自分の痛みを 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの範囲で評価するアンケートに回答します。スコアが高いほど痛みがひどいことを示します。
変化は、ベースライン NRS スコアから 30 分間の NRS スコアを減算することによって測定されます。したがって、数値が大きいほど痛みが大幅に減少したことを示し、負の数値はベースラインからベースライン後 30 分までの痛みの増加を示します。
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ベースラインと治療後 30 分
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短期的な効果がある参加者: 30 分までに痛みが軽減
時間枠：治療後30分
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痛みの強さはリッカートスケールで測定されます。
参加者は、痛みのレベルを、軽減なし、わずかな軽減、中程度の軽減、かなりの軽減、および完全な軽減から選択してスケールに従って自己報告します）
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治療後30分
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長期的な有効性: 2 時間にわたって提供される合計鎮痛
時間枠：ベースライン、治療後 30、60、90、120 日
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参加者は、痛みの数値評価スケール (NRS) で自分の痛みを 0 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの範囲で評価するアンケートに回答します。スコアが高いほど痛みがひどいことを示します。 総鎮痛は、0 ～ 変化なし ～ まで変化する痛みの変化の概要によって測定されます。 |
ベースライン、治療後 30、60、90、120 日
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長期的な効果: 120 分までに痛みを軽減
時間枠：120分
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参加者は範囲を認め、範囲を与える
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120分
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安全性: 有害事象の発生率
時間枠：2時間
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有害事象は次のように定義されます: 酸素飽和度 < 92%;呼吸数が 10 呼吸/分未満。収縮期血圧 < 90 mmHg)
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補助的な鎮痛の必要性
時間枠：治療から2時間後
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追加の鎮痛が必要だった、または必要でなかった参加者の数
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治療から2時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Adrienne J Birnbaum, MD, MS、Jacobi Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
- 主任研究者：Polly E Bijur, PhD、Albert Einstein College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月28日
最初の投稿 (見積もり)
2009年5月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月26日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。