Innocuité et efficacité de l'analgésie contrôlée par le patient au service des urgences
26 décembre 2019 mis à jour par: Albert Einstein College of Medicine
Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'analgésie contrôlée par le patient (ACP) lorsqu'elle est appliquée au service des urgences et de comparer l'efficacité et l'innocuité de deux schémas posologiques de l'ACP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'innocuité, l'efficacité et la posologie de l'ACP seront évaluées dans un essai randomisé avec trois bras de traitement :
- PCA avec 1,0 mg de morphine à la demande toutes les 6 minutes,
- PCA avec 1,5 mg de dosage à la demande toutes les 6 minutes et
- un groupe de comparaison non PCA.
Tous les patients recevront une dose de charge de 0,1 mg/kg de morphine. Tous les patients peuvent recevoir des analgésiques supplémentaires au besoin, à la discrétion du fournisseur.
Nous émettons l'hypothèse que la morphine fournie via PCA fournira une analgésie supérieure sans une plus grande incidence d'événements indésirables par rapport à la gestion de la douleur sans PCA ; et que la demande PCA de 1,5 mg sera supérieure à 1,0 mg sans plus d'événements indésirables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
211
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients se présentant à l'urgence avec une plainte principale de douleur abdominale d'une durée inférieure ou égale à 7 jours
- 18 à 65 ans
- Patient considéré par le médecin traitant des urgences comme nécessitant une analgésie opioïde IV
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle d'opioïdes sur ordonnance ou en vente libre
- Utilisation à long terme d'opioïdes, syndrome de douleur chronique
- Suspicion du clinicien de dépendance/d'abus d'opioïdes
- Suspicion clinique d'intoxication
- Grossesse ou allaitement
- Antécédents de maladie pulmonaire obstructive chronique, antécédents d'apnée du sommeil, saturation en oxygène < 97 %
- Pression artérielle systolique < 100 mm Hg
- Utilisation d'inhibiteurs de la monoamine oxydase, de phénothiazines ou d'antidépresseurs tricycliques
- Antécédents d'insuffisance rénale/insuffisance rénale
- Antécédents de réaction allergique à la morphine
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Entrée précédente du patient dans l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Analgésie contrôlée par le patient Dose à la demande de 1 mg
Dose de charge de 0,1 mg/kg de morphine plus PCA avec 1,0 mg de dose de morphine à la demande toutes les 6 minutes
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Morphine intraveineuse administrée via le dispositif Curlin painsmart PCA
Autres noms:
Morphine intraveineuse
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Expérimental: Analgésie contrôlée par le patient Dose à la demande de 1,5 mg
Dose de charge de 0,1 mg/kg de morphine plus PCA avec 1,5 mg de dose de morphine à la demande toutes les 6 minutes
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Morphine intraveineuse administrée via le dispositif Curlin painsmart PCA
Autres noms:
Morphine intraveineuse
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Comparateur actif: Groupe de comparaison d'analgésie non contrôlée par le patient
Dose de charge de 0,1 mg/kg de morphine plus analgésie supplémentaire au besoin
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Morphine intraveineuse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité à court terme : modification de l'intensité de la douleur telle qu'évaluée par l'auto-évaluation du patient sur l'échelle d'évaluation numérique
Délai: Ligne de base et 30 minutes après le traitement
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Les participants rempliront une enquête dans laquelle ils évalueront leur douleur sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de la douleur allant de 0 - pas de douleur, à 10 - la pire douleur imaginable, les scores les plus élevés indiquent une douleur pire.
Le changement est mesuré en soustrayant le score NRS de 30 minutes du score NRS de base, ainsi des nombres plus élevés indiquent une diminution plus importante de la douleur, des nombres négatifs indiquent une augmentation de la douleur de la ligne de base à 30 minutes après la ligne de base.
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Ligne de base et 30 minutes après le traitement
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Participants ayant une efficacité à court terme : soulagement de la douleur en 30 minutes
Délai: 30 minutes après le traitement
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Intensité de la douleur mesurée sur l'échelle de Likert.
Les participants déclarent eux-mêmes le niveau de douleur selon l'échelle en sélectionnant parmi Aucun soulagement, Léger soulagement, Soulagement modéré, Beaucoup de soulagement et Soulagement complet)
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30 minutes après le traitement
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Efficacité à long terme : analgésie totale fournie sur 2 heures
Délai: Base de référence, 30, 60, 90, 120 post-traitement
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Les participants rempliront une enquête dans laquelle ils évalueront leur douleur sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de la douleur allant de 0 - pas de douleur, à 10 - la pire douleur imaginable, les scores les plus élevés indiquent une douleur pire L'analgésie totale est mesurée par un résumé du changement de la douleur qui varie de 0 - pas de changement à |
Base de référence, 30, 60, 90, 120 post-traitement
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Efficacité à long terme : soulagement de la douleur en 120 minutes
Délai: 120 minutes
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Les participants ont demandé et donné une gamme
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120 minutes
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Sécurité : Incidence des événements indésirables
Délai: 2 heures
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Événements indésirables définis comme : saturation en oxygène < 92 % ; fréquence respiratoire <10 respirations/min ; tension artérielle systolique < 90 mm Hg)
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Besoin d'analgésie supplémentaire
Délai: 2 heures après le traitement
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nombre de participants ayant eu ou n'ayant pas eu besoin d'analgésie supplémentaire
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2 heures après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adrienne J Birnbaum, MD, MS, Jacobi Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
- Chercheur principal: Polly E Bijur, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2009
Première publication (Estimation)
29 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 décembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008-448
- 1R21NR010929-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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