Veiligheid en werkzaamheid van door de patiënt gecontroleerde analgesie op de afdeling spoedeisende hulp
26 december 2019 bijgewerkt door: Albert Einstein College of Medicine
De doelstellingen van deze studie zijn het beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) bij toepassing op de spoedeisende hulp en het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van twee PCA-doseringsregimes.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De veiligheid, werkzaamheid en dosering van PCA zullen worden beoordeeld in een gerandomiseerde studie met drie behandelingsarmen:
- PCA met 1,0 mg morfine vereist dosering om de 6 minuten,
- PCA met dosering van 1,5 mg om de 6 minuten en
- een niet-PCA-vergelijkingsgroep.
Alle patiënten krijgen een oplaaddosis van 0,1 mg/kg morfine. Alle patiënten kunnen naar behoefte aanvullende analgetica krijgen, naar goeddunken van de zorgverlener.
We veronderstellen dat morfine die via PCA wordt toegediend, superieure analgesie zal bieden zonder een grotere incidentie van bijwerkingen in vergelijking met niet-PCA-pijnbestrijding; en dat PCA-dosering van 1,5 mg superieur zal zijn aan 1,0 mg zonder meer bijwerkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
211
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die zich op de SEH melden met een hoofdklacht van buikpijn van minder dan of gelijk aan 7 dagen
- Leeftijd 18 tot 65 jaar
- Patiënt die door de SEH-behandelende arts wordt geacht intraveneuze opioïde-analgesie nodig te hebben
Uitsluitingscriteria:
- Huidig gebruik van opioïden op recept of zonder recept
- Langdurig gebruik van opioïden, chronisch pijnsyndroom
- Clinicus verdenking van afhankelijkheid/misbruik van opioïden
- Klinische verdenking van intoxicatie
- Zwangerschap of borstvoeding
- Geschiedenis van chronische obstructieve longziekte, geschiedenis van slaapapneu, zuurstofverzadiging <97%
- Systolische bloeddruk < 100 mm Hg
- Gebruik van monoamineoxidaseremmers, fenothiazinen of tricyclische antidepressiva
- Voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie/nierfalen
- Voorafgaande allergische reactie op morfine
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Eerdere opname van patiënt in onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiëntgecontroleerde analgesie 1 mg dosis op aanvraag
Oplaaddosis morfine van 0,1 mg/kg plus PCA met dosering van 1,0 mg morfine op verzoek om de 6 minuten
|
Intraveneuze morfine toegediend via Curlin painsmart PCA-apparaat
Andere namen:
Intraveneuze morfine
|
|
Experimenteel: Patiëntgecontroleerde analgesie 1,5 mg dosis op aanvraag
Oplaaddosis morfine van 0,1 mg/kg plus PCA met dosering van 1,5 mg morfine op verzoek om de 6 minuten
|
Intraveneuze morfine toegediend via Curlin painsmart PCA-apparaat
Andere namen:
Intraveneuze morfine
|
|
Actieve vergelijker: Vergelijkingsgroep voor niet-patiëntgecontroleerde analgesie
Oplaaddosis morfine van 0,1 mg/kg plus zo nodig aanvullende analgesie
|
Intraveneuze morfine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid op korte termijn: verandering in pijnintensiteit zoals beoordeeld door zelfrapportage door patiënt op numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn en 30 minuten na de behandeling
|
Deelnemers vullen een enquête in waarin ze hun pijn beoordelen op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van pijn variërend van 0 - geen pijn tot 10 - ergst denkbare pijn, hogere scores duiden op ergere pijn.
Verandering wordt gemeten door de 30 minuten NRS-score af te trekken van de baseline NRS-score, dus hogere getallen duiden op een grotere afname van pijn, negatieve getallen duiden op toename van pijn vanaf baseline tot 30 minuten na baseline.
|
Basislijn en 30 minuten na de behandeling
|
|
Deelnemers met werkzaamheid op korte termijn: pijnverlichting met 30 minuten
Tijdsspanne: 30 minuten na de behandeling
|
Pijnintensiteit gemeten op Likert-schaal.
Deelnemers rapporteren zelf pijnniveau volgens de schaal door te kiezen uit Geen verlichting, Lichte verlichting, Matige verlichting, Veel verlichting en Volledige verlichting)
|
30 minuten na de behandeling
|
|
Effectiviteit op lange termijn: totale analgesie gedurende 2 uur
Tijdsspanne: Basislijn, 30, 60, 90, 120 na de behandeling
|
Deelnemers vullen een enquête in waarin ze hun pijn beoordelen op een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van pijn variërend van 0 - geen pijn tot 10 - ergst denkbare pijn, hogere scores duiden op ergere pijn Totale analgesie wordt gemeten door een samenvatting van verandering in pijn die varieert van 0 - geen verandering tot |
Basislijn, 30, 60, 90, 120 na de behandeling
|
|
Effectiviteit op lange termijn: pijnverlichting met 120 minuten
Tijdsspanne: 120 minuten
|
Deelnemers vroegen en gaven bereik
|
120 minuten
|
|
Veiligheid: incidentie van ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Twee uur
|
Bijwerkingen gedefinieerd als: zuurstofverzadiging < 92%; ademhalingsfrequentie <10 ademhalingen/min; systolische bloeddruk < 90 mm Hg)
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoefte aan aanvullende analgesie
Tijdsspanne: 2 uur na de behandeling
|
aantal deelnemers die al dan niet aanvullende analgesie nodig hadden
|
2 uur na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adrienne J Birnbaum, MD, MS, Jacobi Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Polly E Bijur, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 mei 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
29 mei 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2008-448
- 1R21NR010929-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .