Seguridad y eficacia de la analgesia controlada por el paciente en el servicio de urgencias
26 de diciembre de 2019 actualizado por: Albert Einstein College of Medicine
Los objetivos de este estudio son evaluar la eficacia y la seguridad de la analgesia controlada por el paciente (PCA) cuando se aplica al entorno del Departamento de Emergencia y comparar la eficacia y la seguridad de dos regímenes de dosificación de PCA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La seguridad, la eficacia y la dosificación de PCA se evaluarán en un ensayo aleatorizado con tres brazos de tratamiento:
- PCA con dosis de demanda de morfina de 1,0 mg cada 6 minutos,
- PCA con dosificación a demanda de 1,5 mg cada 6 minutos y
- un grupo de comparación sin PCA.
Todos los pacientes recibirán una dosis de carga de 0,1 mg/kg de morfina. Todos los pacientes pueden recibir analgésicos adicionales según sea necesario, a discreción del proveedor.
Nuestra hipótesis es que la morfina suministrada a través de PCA proporcionará una analgesia superior sin una mayor incidencia de eventos adversos en comparación con el tratamiento del dolor sin PCA; y que la dosis de demanda de PCA de 1,5 mg será superior a 1,0 mg sin más eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
211
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que acuden al servicio de urgencias con una queja principal de dolor abdominal de menos o igual a 7 días de duración
- Edad 18 a 65 años
- Paciente considerado por el médico tratante del ED que requiere analgesia con opioides IV
Criterio de exclusión:
- Uso actual de opioides recetados o de venta libre
- Uso a largo plazo de opioides, síndrome de dolor crónico
- Sospecha del médico de dependencia/abuso de opiáceos
- Sospecha clínica de intoxicación
- Embarazo o lactancia
- Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica, antecedentes de apnea del sueño, saturación de oxígeno < 97%
- Presión arterial sistólica < 100 mm Hg
- Uso de inhibidores de la monoaminooxidasa, fenotiazinas o antidepresivos tricíclicos
- Antecedentes de insuficiencia renal/insuficiencia renal
- Reacción alérgica previa a la morfina
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Ingreso previo del paciente al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Analgesia controlada por el paciente Dosis a demanda de 1 mg
Dosis de carga de 0,1 mg/kg de morfina más ACP con dosis a demanda de 1,0 mg de morfina cada 6 minutos
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Morfina intravenosa administrada a través del dispositivo Curlin painsmart PCA
Otros nombres:
Morfina intravenosa
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Experimental: Analgesia controlada por el paciente Dosis a demanda de 1,5 mg
Dosis de carga de 0,1 mg/kg de morfina más ACP con dosis a demanda de 1,5 mg de morfina cada 6 minutos
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Morfina intravenosa administrada a través del dispositivo Curlin painsmart PCA
Otros nombres:
Morfina intravenosa
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Comparador activo: Grupo de comparación de analgesia no controlada por el paciente
Dosis de carga de 0,1 mg/kg de morfina más analgesia adicional según sea necesario
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Morfina intravenosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia a corto plazo: cambio en la intensidad del dolor evaluado por el autoinforme del paciente en la escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Línea de base y 30 minutos después del tratamiento
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Los participantes completarán una encuesta en la que calificarán su dolor en una escala de calificación numérica (NRS) de dolor que va desde 0, sin dolor, hasta 10, el peor dolor imaginable; las puntuaciones más altas indican peor dolor.
El cambio se mide restando la puntuación NRS de 30 minutos de la puntuación NRS inicial, por lo que los números más altos indican una mayor disminución del dolor, los números negativos indican un aumento del dolor desde el inicio hasta los 30 minutos después del inicio.
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Línea de base y 30 minutos después del tratamiento
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Participantes con eficacia a corto plazo: alivio del dolor en 30 minutos
Periodo de tiempo: 30 minutos después del tratamiento
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Intensidad del dolor medida en escala de Likert.
Los participantes autoinforman el nivel de dolor de acuerdo con la escala seleccionando entre Sin alivio, Alivio leve, Alivio moderado, Mucho alivio y Alivio completo)
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30 minutos después del tratamiento
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Eficacia a largo plazo: analgesia total proporcionada durante 2 horas
Periodo de tiempo: Línea base, 30, 60, 90, 120 postratamiento
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Los participantes completarán una encuesta en la que calificarán su dolor en una escala de calificación numérica (NRS) de dolor que va desde 0: sin dolor, hasta 10: el peor dolor imaginable; las puntuaciones más altas indican peor dolor. La analgesia total se mide mediante un resumen del cambio en el dolor que varía de 0 - sin cambio a |
Línea base, 30, 60, 90, 120 postratamiento
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Eficacia a largo plazo: alivio del dolor en 120 minutos
Periodo de tiempo: 120 minutos
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Los participantes pidieron y dieron rango
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120 minutos
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Seguridad: incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 horas
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Eventos adversos definidos como: saturación de oxígeno < 92%; frecuencia respiratoria <10 respiraciones/min; presión arterial sistólica < 90 mm Hg)
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Necesidad de analgesia suplementaria
Periodo de tiempo: 2 horas post tratamiento
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recuento de participantes que necesitaron o no necesitaron analgesia adicional
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2 horas post tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adrienne J Birnbaum, MD, MS, Jacobi Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
- Investigador principal: Polly E Bijur, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008-448
- 1R21NR010929-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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