Безопасность и эффективность обезболивания, контролируемого пациентом, в отделении неотложной помощи
26 декабря 2019 г. обновлено: Albert Einstein College of Medicine
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности контролируемой пациентом анальгезии (КПА) при применении в условиях отделения неотложной помощи и сравнение эффективности и безопасности двух режимов дозирования КПА.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Безопасность, эффективность и дозировка PCA будут оцениваться в ходе рандомизированного исследования с тремя группами лечения:
- PCA с дозировкой 1,0 мг морфина каждые 6 минут,
- PCA с дозировкой 1,5 мг каждые 6 минут и
- группа сравнения без PCA.
Все пациенты получат нагрузочную дозу морфина 0,1 мг/кг. Все пациенты могут получать дополнительные анальгетики по мере необходимости, по усмотрению поставщика.
Мы предполагаем, что морфин, вводимый через АПК, обеспечит превосходное обезболивание без большей частоты побочных эффектов по сравнению с обезболиванием без АПК; и что дозировка PCA в 1,5 мг будет лучше, чем 1,0 мг без дополнительных побочных эффектов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
211
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, поступающие в отделение неотложной помощи с основной жалобой на боль в животе продолжительностью менее или равной 7 дням.
- Возраст от 18 до 65 лет
- Пациент, которого лечащий врач отделения неотложной помощи считает нуждающимся в внутривенном введении опиоидной анальгезии
Критерий исключения:
- Текущее использование рецептурных или безрецептурных опиоидов
- Длительное употребление опиоидов, хронический болевой синдром
- Клиническое подозрение на опиоидную зависимость/злоупотребление
- Клиническое подозрение на интоксикацию
- Беременность или кормление грудью
- Хроническая обструктивная болезнь легких в анамнезе, апноэ во сне в анамнезе, сатурация кислорода <97%
- Систолическое артериальное давление < 100 мм рт.ст.
- Применение ингибиторов моноаминоксидазы, фенотиазинов или трициклических антидепрессантов
- Почечная недостаточность/почечная недостаточность в анамнезе
- Предшествующая аллергическая реакция на морфин
- Невозможность дать информированное согласие
- Предыдущее включение пациента в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Анальгезия, контролируемая пациентом 1 мг по требованию
Нагрузочная доза 0,1 мг/кг морфина плюс АПК с дозировкой 1,0 мг морфина по требованию каждые 6 минут
|
Внутривенное введение морфина с помощью устройства Curlin painsmart PCA
Другие имена:
Внутривенный морфин
|
|
Экспериментальный: Анальгезия, контролируемая пациентом 1,5 мг по требованию
Нагрузочная доза 0,1 мг/кг морфина плюс АКП с дозировкой 1,5 мг морфина по потребности каждые 6 минут
|
Внутривенное введение морфина с помощью устройства Curlin painsmart PCA
Другие имена:
Внутривенный морфин
|
|
Активный компаратор: Группа сравнения неконтролируемой пациентом анальгезии
Нагрузочная доза 0,1 мг/кг морфина плюс дополнительное обезболивание по мере необходимости
|
Внутривенный морфин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткосрочная эффективность: изменение интенсивности боли по оценке пациента по числовой шкале оценки
Временное ограничение: Исходный уровень и через 30 минут после лечения
|
Участники заполнят опрос, в котором они оценивают свою боль по числовой шкале оценки (NRS) боли в диапазоне от 0 — отсутствие боли до 10 — сильная вообразимая боль, более высокие баллы указывают на сильную боль.
Изменение измеряется путем вычитания 30-минутной оценки NRS из исходной оценки NRS, таким образом, более высокие числа указывают на большее уменьшение боли, отрицательные числа указывают на усиление боли по сравнению с исходным уровнем до 30 минут после исходного уровня.
|
Исходный уровень и через 30 минут после лечения
|
|
Участники с краткосрочной эффективностью: облегчение боли за 30 минут
Временное ограничение: 30 минут после обработки
|
Интенсивность боли измеряется по шкале Лайкерта.
Участники самостоятельно сообщают об уровне боли в соответствии со шкалой, выбирая: «Нет облегчения», «Незначительное облегчение», «Умеренное облегчение», «Значительное облегчение» и «Полное облегчение»).
|
30 минут после обработки
|
|
Долгосрочная эффективность: полное обезболивание в течение 2 часов
Временное ограничение: Исходный уровень, 30, 60, 90, 120 после лечения
|
Участники заполнят опрос, в котором они оценивают свою боль по числовой шкале оценки (NRS) боли в диапазоне от 0 — отсутствие боли до 10 — сильная вообразимая боль, более высокие баллы указывают на сильную боль. Полная анальгезия измеряется суммарным изменением боли, которое варьируется от 0 — без изменений до |
Исходный уровень, 30, 60, 90, 120 после лечения
|
|
Долгосрочная эффективность: облегчение боли за 120 минут
Временное ограничение: 120 минут
|
Участники попросили и дали диапазон
|
120 минут
|
|
Безопасность: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 2 часа
|
Нежелательные явления, определенные как: насыщение кислородом < 92%; частота дыхания <10 вдохов/мин; систолическое артериальное давление < 90 мм рт.ст.)
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимость дополнительной анальгезии
Временное ограничение: Через 2 часа после обработки
|
количество участников, которым потребовалось или не потребовалось дополнительное обезболивание
|
Через 2 часа после обработки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Adrienne J Birnbaum, MD, MS, Jacobi Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
- Главный следователь: Polly E Bijur, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 мая 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 декабря 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2008-448
- 1R21NR010929-01 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .