急诊科患者自控镇痛的安全性和有效性
2019年12月26日 更新者：Albert Einstein College of Medicine
本研究的目的是评估患者自控镇痛 (PCA) 应用于急诊科环境时的有效性和安全性，并比较两种 PCA 给药方案的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
PCA 的安全性、有效性和剂量将在一项包含三个治疗组的随机试验中进行评估：
- 含 1.0 mg 吗啡的 PCA 每 6 分钟给药一次，
- PCA，每 6 分钟按需给药 1.5 mg，以及
- 非 PCA 比较组。
所有患者将接受 0.1 mg/kg 吗啡的负荷剂量。 根据提供者的判断，所有患者都可以根据需要接受额外的镇痛药。
我们假设，与非 PCA 疼痛管理相比，通过 PCA 提供的吗啡将提供更好的镇痛效果，而不会增加不良事件的发生率；并且 PCA 要求 1.5 mg 的剂量将优于 1.0 mg 而不会出现更多不良事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
211
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10461
- Jacobi Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 主诉腹痛持续时间小于或等于 7 天的急诊室患者
- 18 至 65 岁
- 急诊科主治医师认为患者需要静脉注射阿片类药物镇痛
排除标准：
- 当前使用处方或非处方阿片类药物
- 长期使用阿片类药物，慢性疼痛综合征
- 临床医生怀疑阿片类药物依赖/滥用
- 临床怀疑中毒
- 怀孕或哺乳
- 慢性阻塞性肺病史、睡眠呼吸暂停史、血氧饱和度<97%
- 收缩压 < 100 毫米汞柱
- 使用单胺氧化酶抑制剂、吩噻嗪类或三环类抗抑郁药
- 肾功能不全/肾功能衰竭病史
- 之前对吗啡有过敏反应
- 无法提供知情同意
- 患者先前进入研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：患者自控镇痛 1 mg 需求剂量
0.1 mg/kg 吗啡负荷剂量加 PCA，每 6 分钟需要 1.0 mg 吗啡剂量
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通过 Curlin painsmart PCA 装置静脉注射吗啡
其他名称：
静脉吗啡
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实验性的：患者自控镇痛 1.5 mg 需求剂量
0.1 mg/kg 吗啡负荷剂量加 PCA，每 6 分钟 1.5 mg 吗啡需求剂量
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通过 Curlin painsmart PCA 装置静脉注射吗啡
其他名称：
静脉吗啡
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有源比较器：非自控镇痛对照组
0.1 mg/kg 吗啡负荷剂量加上需要的额外镇痛
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静脉吗啡
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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短期疗效：根据患者在数字评定量表上的自我报告评估的疼痛强度变化
大体时间：基线和治疗后 30 分钟
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参与者将完成一项调查，在该调查中，他们根据疼痛数值评定量表 (NRS) 对自己的疼痛进行评分，范围从 0 - 无疼痛到 10 - 最严重的可想象疼痛，分数越高表示疼痛越严重。
通过从基线 NRS 评分中减去 30 分钟 NRS 评分来测量变化，因此较高的数字表示疼痛减少较多，负数表示疼痛从基线增加到基线后 30 分钟。
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基线和治疗后 30 分钟
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具有短期疗效的参与者：疼痛缓解 30 分钟
大体时间：治疗后30分钟
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在李克特量表上测量的疼痛强度。
参与者通过从无缓解、轻微缓解、中度缓解、大量缓解和完全缓解中选择，根据量表自我报告疼痛程度）
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治疗后30分钟
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长期疗效：提供超过 2 小时的总镇痛
大体时间：基线、治疗后 30、60、90、120
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参与者将完成一项调查，在该调查中，他们根据疼痛数值评定量表 (NRS) 对疼痛进行评分，范围从 0 - 无疼痛到 10 - 最严重的可想象疼痛，分数越高表示疼痛越严重 总镇痛是通过从 0 到无变化的疼痛变化的总结来衡量的 |
基线、治疗后 30、60、90、120
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长期疗效：疼痛缓解 120 分钟
大体时间：120分钟
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参与者要求并给出范围
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120分钟
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安全性：不良事件的发生率
大体时间：2小时
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不良事件定义为：氧饱和度 < 92%；呼吸频率 <10 次/分钟；收缩压 < 90 毫米汞柱）
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2小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要辅助镇痛
大体时间：治疗后2小时
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需要或不需要额外镇痛的参与者人数
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治疗后2小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Adrienne J Birnbaum, MD, MS、Jacobi Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
- 首席研究员：Polly E Bijur, PhD、Albert Einstein College of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月28日
首次发布 (估计)
2009年5月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月26日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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