Segurança e Eficácia da Analgesia Controlada pelo Paciente no Departamento de Emergência
26 de dezembro de 2019 atualizado por: Albert Einstein College of Medicine
Os objetivos deste estudo são avaliar a eficácia e segurança da analgesia controlada pelo paciente (PCA) quando aplicada no cenário do Departamento de Emergência e comparar a eficácia e segurança de dois regimes de dosagem de PCA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A segurança, eficácia e dosagem de PCA serão avaliadas em um estudo randomizado com três braços de tratamento:
- PCA com dosagem de demanda de 1,0 mg de morfina a cada 6 minutos,
- PCA com dosagem sob demanda de 1,5 mg a cada 6 minutos e
- um grupo de comparação não PCA.
Todos os pacientes receberão uma dose de ataque de 0,1 mg/kg de morfina. Todos os pacientes podem receber analgésicos adicionais conforme necessário, a critério do provedor.
Nossa hipótese é que a morfina fornecida via PCA fornecerá analgesia superior sem uma maior incidência de eventos adversos quando comparada ao controle da dor sem PCA; e que a dosagem de demanda de PCA de 1,5 mg será superior a 1,0 mg sem mais eventos adversos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
211
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que se apresentam ao pronto-socorro com queixa principal de dor abdominal menor ou igual a 7 dias de duração
- Idade 18 a 65 anos
- Paciente considerado pelo médico assistente do pronto-socorro como necessitando de analgesia opióide IV
Critério de exclusão:
- Uso atual de opioides prescritos ou não prescritos
- Uso prolongado de opioides, síndrome de dor crônica
- Suspeita clínica de dependência/abuso de opioides
- Suspeita clínica de intoxicação
- Gravidez ou amamentação
- História de doença pulmonar obstrutiva crônica, história de apneia do sono, saturação de oxigênio < 97%
- Pressão arterial sistólica < 100 mm Hg
- Uso de inibidores da monoamina oxidase, fenotiazinas ou antidepressivos tricíclicos
- História de insuficiência renal/insuficiência renal
- Reação alérgica prévia à morfina
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Entrada anterior do paciente no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Analgesia controlada pelo paciente 1 mg dose de demanda
Dose de ataque de morfina de 0,1 mg/kg mais PCA com dosagem de demanda de 1,0 mg de morfina a cada 6 minutos
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Morfina intravenosa administrada via dispositivo Curlin painsmart PCA
Outros nomes:
Morfina intravenosa
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Experimental: Analgesia controlada pelo paciente 1,5 mg dose de demanda
Dose de carga de 0,1 mg/kg de morfina mais PCA com dosagem de demanda de 1,5 mg de morfina a cada 6 minutos
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Morfina intravenosa administrada via dispositivo Curlin painsmart PCA
Outros nomes:
Morfina intravenosa
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Comparador Ativo: Grupo de comparação de analgesia não controlada pelo paciente
Dose de ataque de morfina de 0,1 mg/kg mais analgesia adicional conforme necessário
|
Morfina intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia de Curto Prazo: Mudança na Intensidade da Dor conforme Avaliado pelo Auto-Relatório do Paciente na Escala de Avaliação Numérica
Prazo: Linha de base e 30 minutos após o tratamento
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Os participantes preencherão uma pesquisa na qual classificarão sua dor em uma Escala Numérica de Avaliação (NRS) de dor variando de 0 - sem dor a 10 - pior dor imaginável, pontuações mais altas indicam pior dor.
A mudança é medida subtraindo a pontuação NRS de 30 minutos da pontuação NRS da linha de base, portanto, números mais altos indicam maior diminuição da dor, números negativos indicam aumento da dor desde a linha de base até 30 minutos após a linha de base.
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Linha de base e 30 minutos após o tratamento
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Participantes com eficácia de curto prazo: alívio da dor em 30 minutos
Prazo: 30 minutos pós tratamento
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Intensidade da dor medida na escala de Likert.
Os participantes relatam o nível de dor de acordo com a escala, selecionando entre Sem alívio, Alívio leve, Alívio moderado, Muito alívio e Alívio completo)
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30 minutos pós tratamento
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Eficácia a longo prazo: analgesia total fornecida em 2 horas
Prazo: Linha de base, 30, 60, 90, 120 pós-tratamento
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Os participantes preencherão uma pesquisa na qual classificarão sua dor em uma Escala de Avaliação Numérica (NRS) de dor variando de 0 - sem dor a 10 - pior dor imaginável, pontuações mais altas indicam pior dor A analgesia total é medida por um resumo da mudança na dor que varia de 0 - nenhuma mudança a |
Linha de base, 30, 60, 90, 120 pós-tratamento
|
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Eficácia a longo prazo: alívio da dor em 120 minutos
Prazo: 120 minutos
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Os participantes pediram e deram o intervalo
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120 minutos
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Segurança: Incidência de Eventos Adversos
Prazo: 2 horas
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Eventos adversos definidos como: saturação de oxigênio < 92%; frequência respiratória <10 respirações/min; pressão arterial sistólica < 90 mm Hg)
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Necessidade de analgesia suplementar
Prazo: 2 horas pós tratamento
|
contagem de participantes que precisaram ou não de analgesia adicional
|
2 horas pós tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adrienne J Birnbaum, MD, MS, Jacobi Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
- Investigador principal: Polly E Bijur, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
29 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2008-448
- 1R21NR010929-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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