- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00910208
Sicherheit und Wirksamkeit der patientengesteuerten Analgesie in der Notaufnahme
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Sicherheit, Wirksamkeit und Dosierung von PCA werden in einer randomisierten Studie mit drei Behandlungsarmen bewertet:
- PCA mit 1,0 mg Morphinbedarfsdosierung alle 6 Minuten,
- PCA mit 1,5 mg Bedarfsdosierung alle 6 Minuten und
- eine Nicht-PCA-Vergleichsgruppe.
Alle Patienten erhalten eine Aufsättigungsdosis von 0,1 mg/kg Morphin. Alle Patienten können nach Ermessen des Anbieters bei Bedarf zusätzliche Analgetika erhalten.
Wir gehen davon aus, dass über PCA zugeführtes Morphin im Vergleich zur Schmerzbehandlung ohne PCA eine überlegene Analgesie ohne größere Inzidenz unerwünschter Ereignisse bietet. und dass eine PCA-Bedarfsdosis von 1,5 mg ohne weitere Nebenwirkungen besser sein wird als 1,0 mg.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich in der Notaufnahme mit einer Hauptbeschwerde über Bauchschmerzen vorstellen, die weniger als oder gleich 7 Tage anhalten
- Alter 18 bis 65 Jahre
- Der behandelnde Notarzt geht davon aus, dass der Patient eine IV-Opioid-Analgesie benötigt
Ausschlusskriterien:
- Aktueller Konsum verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Opioide
- Langfristiger Gebrauch von Opioiden, chronisches Schmerzsyndrom
- Verdacht des Arztes auf Opioidabhängigkeit/-missbrauch
- Klinischer Verdacht auf eine Vergiftung
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Vorgeschichte einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, Vorgeschichte von Schlafapnoe, Sauerstoffsättigung < 97 %
- Systolischer Blutdruck < 100 mm Hg
- Verwendung von Monoaminoxidasehemmern, Phenothiazinen oder trizyklischen Antidepressiva
- Vorgeschichte von Niereninsuffizienz/Nierenversagen
- Vorherige allergische Reaktion auf Morphin
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Vorheriger Eintritt des Patienten in die Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Vom Patienten kontrollierte Analgesie 1 mg Bedarfsdosis
0,1 mg/kg Morphin-Aufsättigungsdosis plus PCA mit 1,0 mg Morphin-Bedarfsdosis alle 6 Minuten
|
Intravenöses Morphin, verabreicht über das Curlin Painsmart PCA-Gerät
Andere Namen:
Intravenöses Morphin
|
Experimental: Vom Patienten kontrollierte Analgesie 1,5 mg Bedarfsdosis
0,1 mg/kg Morphin-Aufsättigungsdosis plus PCA mit 1,5 mg Morphin-Bedarfsdosis alle 6 Minuten
|
Intravenöses Morphin, verabreicht über das Curlin Painsmart PCA-Gerät
Andere Namen:
Intravenöses Morphin
|
Aktiver Komparator: Nicht vom Patienten kontrollierte Analgesie-Vergleichsgruppe
0,1 mg/kg Morphin-Aufsättigungsdosis plus zusätzliche Analgesie nach Bedarf
|
Intravenöses Morphin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kurzfristige Wirksamkeit: Änderung der Schmerzintensität, bewertet durch den Selbstbericht des Patienten auf einer numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert und 30 Minuten nach der Behandlung
|
Die Teilnehmer füllen eine Umfrage aus, in der sie ihre Schmerzen auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) bewerten, die von 0 – kein Schmerz bis 10 – schlimmster vorstellbarer Schmerz, reicht. Höhere Werte bedeuten schlimmere Schmerzen.
Die Änderung wird durch Subtrahieren des 30-Minuten-NRS-Scores vom Baseline-NRS-Score gemessen. Höhere Zahlen weisen auf eine stärkere Schmerzabnahme hin, negative Zahlen auf eine Schmerzzunahme vom Ausgangswert bis 30 Minuten nach dem Ausgangswert.
|
Ausgangswert und 30 Minuten nach der Behandlung
|
Teilnehmer mit kurzfristiger Wirksamkeit: Schmerzlinderung um 30 Minuten
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Behandlung
|
Schmerzintensität gemessen auf der Likert-Skala.
Die Teilnehmer berichten selbst über das Schmerzniveau gemäß der Skala, indem sie zwischen „Keine Linderung“, „Leichte Linderung“, „Mäßige Linderung“, „Viel Linderung“ und „Völlige Linderung“ wählen.
|
30 Minuten nach der Behandlung
|
Langfristige Wirksamkeit: Vollständige Analgesie über 2 Stunden
Zeitfenster: Ausgangswert, 30, 60, 90, 120 Nachbehandlung
|
Die Teilnehmer füllen eine Umfrage aus, in der sie ihre Schmerzen auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) bewerten, die von 0 – kein Schmerz bis 10 – schlimmster vorstellbarer Schmerz, reicht. Höhere Werte bedeuten schlimmere Schmerzen Die Gesamtanalgesie wird durch eine Zusammenfassung der Schmerzveränderung gemessen, die von 0 – keine Veränderung bis variiert |
Ausgangswert, 30, 60, 90, 120 Nachbehandlung
|
Langfristige Wirksamkeit: Schmerzlinderung um 120 Minuten
Zeitfenster: 120 Minuten
|
Die Teilnehmer werden gebeten, Reichweite zu geben
|
120 Minuten
|
Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Stunden
|
Unerwünschte Ereignisse sind definiert als: Sauerstoffsättigung < 92 %; Atemfrequenz <10 Atemzüge/min; systolischer Blutdruck < 90 mm Hg)
|
2 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bedarf an zusätzlicher Analgesie
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Behandlung
|
Anzahl der Teilnehmer, die eine zusätzliche Analgesie benötigten oder nicht benötigten
|
2 Stunden nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Adrienne J Birnbaum, MD, MS, Jacobi Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
- Hauptermittler: Polly E Bijur, PhD, Albert Einstein College Of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2008-448
- 1R21NR010929-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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