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Sicherheit und Wirksamkeit der patientengesteuerten Analgesie in der Notaufnahme

26. Dezember 2019 aktualisiert von: Albert Einstein College of Medicine
Die Ziele dieser Studie bestehen darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der patientenkontrollierten Analgesie (PCA) bei Anwendung in der Notaufnahme zu bewerten und die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei PCA-Dosierungsschemata zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sicherheit, Wirksamkeit und Dosierung von PCA werden in einer randomisierten Studie mit drei Behandlungsarmen bewertet:

  1. PCA mit 1,0 mg Morphinbedarfsdosierung alle 6 Minuten,
  2. PCA mit 1,5 mg Bedarfsdosierung alle 6 Minuten und
  3. eine Nicht-PCA-Vergleichsgruppe.

Alle Patienten erhalten eine Aufsättigungsdosis von 0,1 mg/kg Morphin. Alle Patienten können nach Ermessen des Anbieters bei Bedarf zusätzliche Analgetika erhalten.

Wir gehen davon aus, dass über PCA zugeführtes Morphin im Vergleich zur Schmerzbehandlung ohne PCA eine überlegene Analgesie ohne größere Inzidenz unerwünschter Ereignisse bietet. und dass eine PCA-Bedarfsdosis von 1,5 mg ohne weitere Nebenwirkungen besser sein wird als 1,0 mg.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

211

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Jacobi Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich in der Notaufnahme mit einer Hauptbeschwerde über Bauchschmerzen vorstellen, die weniger als oder gleich 7 Tage anhalten
  • Alter 18 bis 65 Jahre
  • Der behandelnde Notarzt geht davon aus, dass der Patient eine IV-Opioid-Analgesie benötigt

Ausschlusskriterien:

  • Aktueller Konsum verschreibungspflichtiger oder nicht verschreibungspflichtiger Opioide
  • Langfristiger Gebrauch von Opioiden, chronisches Schmerzsyndrom
  • Verdacht des Arztes auf Opioidabhängigkeit/-missbrauch
  • Klinischer Verdacht auf eine Vergiftung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Vorgeschichte einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, Vorgeschichte von Schlafapnoe, Sauerstoffsättigung < 97 %
  • Systolischer Blutdruck < 100 mm Hg
  • Verwendung von Monoaminoxidasehemmern, Phenothiazinen oder trizyklischen Antidepressiva
  • Vorgeschichte von Niereninsuffizienz/Nierenversagen
  • Vorherige allergische Reaktion auf Morphin
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Vorheriger Eintritt des Patienten in die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vom Patienten kontrollierte Analgesie 1 mg Bedarfsdosis
0,1 mg/kg Morphin-Aufsättigungsdosis plus PCA mit 1,0 mg Morphin-Bedarfsdosis alle 6 Minuten
Gerät: Vom Patienten kontrollierte Analgesie
Intravenöses Morphin, verabreicht über das Curlin Painsmart PCA-Gerät
Andere Namen:
  • PCA
Arzneimittel: Morphium
Intravenöses Morphin
Experimental: Vom Patienten kontrollierte Analgesie 1,5 mg Bedarfsdosis
0,1 mg/kg Morphin-Aufsättigungsdosis plus PCA mit 1,5 mg Morphin-Bedarfsdosis alle 6 Minuten
Gerät: Vom Patienten kontrollierte Analgesie
Intravenöses Morphin, verabreicht über das Curlin Painsmart PCA-Gerät
Andere Namen:
  • PCA
Arzneimittel: Morphium
Intravenöses Morphin
Aktiver Komparator: Nicht vom Patienten kontrollierte Analgesie-Vergleichsgruppe
0,1 mg/kg Morphin-Aufsättigungsdosis plus zusätzliche Analgesie nach Bedarf
Arzneimittel: Morphium
Intravenöses Morphin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristige Wirksamkeit: Änderung der Schmerzintensität, bewertet durch den Selbstbericht des Patienten auf einer numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Ausgangswert und 30 Minuten nach der Behandlung
Die Teilnehmer füllen eine Umfrage aus, in der sie ihre Schmerzen auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) bewerten, die von 0 – kein Schmerz bis 10 – schlimmster vorstellbarer Schmerz, reicht. Höhere Werte bedeuten schlimmere Schmerzen. Die Änderung wird durch Subtrahieren des 30-Minuten-NRS-Scores vom Baseline-NRS-Score gemessen. Höhere Zahlen weisen auf eine stärkere Schmerzabnahme hin, negative Zahlen auf eine Schmerzzunahme vom Ausgangswert bis 30 Minuten nach dem Ausgangswert.
Ausgangswert und 30 Minuten nach der Behandlung
Teilnehmer mit kurzfristiger Wirksamkeit: Schmerzlinderung um 30 Minuten
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Behandlung
Schmerzintensität gemessen auf der Likert-Skala. Die Teilnehmer berichten selbst über das Schmerzniveau gemäß der Skala, indem sie zwischen „Keine Linderung“, „Leichte Linderung“, „Mäßige Linderung“, „Viel Linderung“ und „Völlige Linderung“ wählen.
30 Minuten nach der Behandlung
Langfristige Wirksamkeit: Vollständige Analgesie über 2 Stunden
Zeitfenster: Ausgangswert, 30, 60, 90, 120 Nachbehandlung

Die Teilnehmer füllen eine Umfrage aus, in der sie ihre Schmerzen auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) bewerten, die von 0 – kein Schmerz bis 10 – schlimmster vorstellbarer Schmerz, reicht. Höhere Werte bedeuten schlimmere Schmerzen

Die Gesamtanalgesie wird durch eine Zusammenfassung der Schmerzveränderung gemessen, die von 0 – keine Veränderung bis variiert
Ausgangswert, 30, 60, 90, 120 Nachbehandlung
Langfristige Wirksamkeit: Schmerzlinderung um 120 Minuten
Zeitfenster: 120 Minuten
Die Teilnehmer werden gebeten, Reichweite zu geben
120 Minuten
Sicherheit: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Stunden
Unerwünschte Ereignisse sind definiert als: Sauerstoffsättigung < 92 %; Atemfrequenz <10 Atemzüge/min; systolischer Blutdruck < 90 mm Hg)
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bedarf an zusätzlicher Analgesie
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Behandlung
Anzahl der Teilnehmer, die eine zusätzliche Analgesie benötigten oder nicht benötigten
2 Stunden nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)
Jacobi Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrienne J Birnbaum, MD, MS, Jacobi Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
  • Hauptermittler: Polly E Bijur, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-448
  • 1R21NR010929-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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