Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af patientkontrolleret analgesi i akutmodtagelsen

26. december 2019 opdateret af: Albert Einstein College of Medicine
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​patientkontrolleret analgesi (PCA), når den anvendes på akutafdelingen, og at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​to PCA-doseringsregimer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sikkerheden, effektiviteten og doseringen af ​​PCA vil blive vurderet i et randomiseret forsøg med tre behandlingsarme:

  1. PCA med 1,0 mg morfinbehovsdosering hvert 6. minut,
  2. PCA med 1,5 mg behovsdosering hvert 6. minut og
  3. en ikke-PCA sammenligningsgruppe.

Alle patienter vil modtage en startdosis på 0,1 mg/kg morfin. Alle patienter kan få yderligere smertestillende medicin efter behov, efter udbyderens skøn.

Vi antager, at morfin leveret via PCA vil give overlegen analgesi uden en større forekomst af uønskede hændelser sammenlignet med smertebehandling uden PCA; og at PCA-behovsdosering på 1,5 mg vil være bedre end 1,0 mg uden flere bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

211

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Jacobi Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der præsenterer akutmodtagelsen med en hovedklage over mavesmerter af mindre end eller lig med 7 dages varighed
  • Alder 18 til 65 år
  • Patient vurderet af den behandlende læge til at kræve IV opioidanalgesi

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af receptpligtige eller ikke-receptpligtige opioider
  • Langvarig brug af opioider, kronisk smertesyndrom
  • Kliniker mistanke om opioidafhængighed/misbrug
  • Klinisk mistanke om forgiftning
  • Graviditet eller amning
  • Anamnese med kronisk obstruktiv lungesygdom, historie med søvnapnø, iltmætning < 97 %
  • Systolisk blodtryk < 100 mm Hg
  • Brug af monoaminoxidasehæmmere, phenothiaziner eller tricykliske antidepressiva
  • Anamnese med nyreinsufficiens/nyresvigt
  • Tidligere allergisk reaktion på morfin
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Patientens tidligere indtræden i studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patientstyret analgesi 1 mg behovsdosis
0,1 mg/kg morfinbelastningsdosis plus PCA med 1,0 mg morfinbehovsdosering hvert 6. minut
Enhed: Patientstyret analgesi
Intravenøs morfin leveret via Curlin smertesmart PCA-enhed
Andre navne:
  • PCA
Medicin: morfin
Intravenøs morfin
Eksperimentel: Patientstyret analgesi 1,5 mg behovsdosis
0,1 mg/kg morfinbelastningsdosis plus PCA med 1,5 mg morfinbehovsdosering hvert 6. minut
Enhed: Patientstyret analgesi
Intravenøs morfin leveret via Curlin smertesmart PCA-enhed
Andre navne:
  • PCA
Medicin: morfin
Intravenøs morfin
Aktiv komparator: Ikke-patient-kontrolleret analgesi sammenligningsgruppe
0,1 mg/kg morfinbelastningsdosis plus yderligere analgesi efter behov
Medicin: morfin
Intravenøs morfin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet på kort sigt: Ændring i smerteintensitet som vurderet af patientens selvrapport på numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Baseline og 30 minutter efter behandling
Deltagerne vil udfylde en undersøgelse, hvor de vurderer deres smerte på en Numerical Rating Scale (NRS) af smerte, der spænder fra 0 - ingen smerte, til 10 - værst tænkelige smerte, højere score indikerer værre smerte. Ændring måles ved at trække 30 minutters NRS-score fra Baseline NRS-score, således højere tal indikerer større fald i smerte, negative tal indikerer stigning i smerte fra baseline til 30 minutter post-baseline.
Baseline og 30 minutter efter behandling
Deltagere med kortsigtet effekt: Smertelindring med 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter efter behandling
Smerteintensitet målt på Likert-skalaen. Deltagerne rapporterer selv smerteniveau i henhold til skalaen ved at vælge mellem Ingen lindring, Let lindring, Moderat lindring, Meget lindring og Fuldstændig lindring)
30 minutter efter behandling
Effektivitet på lang sigt: Total analgesi givet over 2 timer
Tidsramme: Baseline, 30, 60, 90, 120 efter behandling

Deltagerne vil udfylde en undersøgelse, hvor de vurderer deres smerte på en numerisk vurderingsskala (NRS) af smerte, der spænder fra 0 - ingen smerte, til 10 - værst tænkelige smerte, højere score indikerer værre smerte

Total analgesi måles ved en oversigt over ændring i smerte, der varierer fra 0 - ingen ændring til
Baseline, 30, 60, 90, 120 efter behandling
Langsigtet effekt: Smertelindring med 120 minutter
Tidsramme: 120 minutter
Deltagerne aksed til og giver rækkevidde
120 minutter
Sikkerhed: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 2 timer
Uønskede hændelser defineret som: iltmætning < 92 %; respirationsfrekvens <10 vejrtrækninger/min; systolisk blodtryk < 90 mm Hg)
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behov for supplerende analgesi
Tidsramme: 2 timer efter behandling
antal deltagere, der havde brug for eller ikke havde brug for yderligere smertelindring
2 timer efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)
Jacobi Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adrienne J Birnbaum, MD, MS, Jacobi Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
  • Ledende efterforsker: Polly E Bijur, PhD, Albert Einstein College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2009

Først opslået (Skøn)

29. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-448
  • 1R21NR010929-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Patientstyret analgesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner