Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost pacientem řízené analgezie na oddělení urgentního příjmu

26. prosince 2019 aktualizováno: Albert Einstein College of Medicine
Cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost pacientem kontrolované analgezie (PCA) při aplikaci na oddělení urgentního příjmu a porovnat účinnost a bezpečnost dvou dávkovacích režimů PCA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bezpečnost, účinnost a dávkování PCA budou hodnoceny v randomizované studii se třemi léčebnými rameny:

  1. PCA s požadovaným dávkováním 1,0 mg morfinu každých 6 minut,
  2. PCA s 1,5 mg vyžaduje dávkování každých 6 minut a
  3. srovnávací skupina bez PCA.

Všichni pacienti dostanou úvodní dávku 0,1 mg/kg morfinu. Všichni pacienti mohou dostávat další analgetika podle potřeby, podle uvážení poskytovatele.

Předpokládáme, že morfin dodávaný prostřednictvím PCA poskytne lepší analgezii bez většího výskytu nežádoucích účinků ve srovnání s léčbou bolesti bez PCA; a že požadovaná dávka PCA 1,5 mg bude lepší než 1,0 mg bez dalších nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

211

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Jacobi Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti přítomní na ED s hlavní stížností na bolest břicha trvající kratší nebo rovnou 7 dnům
  • Věk 18 až 65 let
  • Pacient, kterého ošetřující lékař ED považuje za vyžadujícího IV opioidní analgezii

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání opioidů na předpis nebo bez předpisu
  • Dlouhodobé užívání opioidů, syndrom chronické bolesti
  • Podezření lékaře na závislost/zneužívání opioidů
  • Klinické podezření na intoxikaci
  • Těhotenství nebo kojení
  • Chronická obstrukční plicní nemoc v anamnéze, spánková apnoe v anamnéze, saturace kyslíkem < 97 %
  • Systolický krevní tlak < 100 mm Hg
  • Použití inhibitorů monoaminooxidázy, fenothiazinů nebo tricyklických antidepresiv
  • Renální insuficience/selhání ledvin v anamnéze
  • Předchozí alergická reakce na morfin
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Předchozí vstup pacienta do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacientem kontrolovaná analgezie 1 mg požadovaná dávka
Nasycovací dávka 0,1 mg/kg morfinu plus PCA s potřebou dávky 1,0 mg morfinu každých 6 minut
Přístroj: Pacientem kontrolovaná analgezie
Intravenózní morfin podávaný pomocí zařízení Curlin painsmart PCA
Ostatní jména:
  • PCA
Lék: morfium
Intravenózní morfin
Experimentální: Pacientem kontrolovaná analgezie 1,5 mg požadovaná dávka
Nasycovací dávka morfinu 0,1 mg/kg plus PCA s potřebou 1,5 mg morfinu dávkování každých 6 minut
Přístroj: Pacientem kontrolovaná analgezie
Intravenózní morfin podávaný pomocí zařízení Curlin painsmart PCA
Ostatní jména:
  • PCA
Lék: morfium
Intravenózní morfin
Aktivní komparátor: Srovnávací skupina analgezie nekontrolovaná pacientem
0,1 mg/kg nasycovací dávky morfinu plus další analgezie podle potřeby
Lék: morfium
Intravenózní morfin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobá účinnost: Změna v intenzitě bolesti podle hodnocení pacientem na číselné stupnici
Časové okno: Základní linie a 30 minut po ošetření
Účastníci vyplní průzkum, ve kterém ohodnotí svou bolest na numerické hodnotící škále (NRS) bolesti v rozsahu od 0 – žádná bolest do 10 – nejhorší představitelná bolest, vyšší skóre značí horší bolest. Změna se měří odečtením 30minutového skóre NRS od výchozího skóre NRS, takže vyšší čísla znamenají větší snížení bolesti, záporná čísla znamenají zvýšení bolesti od výchozí hodnoty do 30 minut po výchozí hodnotě.
Základní linie a 30 minut po ošetření
Účastníci s krátkodobou účinností: Úleva od bolesti do 30 minut
Časové okno: 30 minut po ošetření
Intenzita bolesti měřená na Likertově stupnici. Účastníci sami hlásí úroveň bolesti podle stupnice výběrem z možností Žádná úleva, Mírná úleva, Střední úleva, Velká úleva a Úplná úleva)
30 minut po ošetření
Dlouhodobá účinnost: Celková analgezie poskytovaná po dobu 2 hodin
Časové okno: Základní linie, 30, 60, 90, 120 po léčbě

Účastníci vyplní průzkum, ve kterém ohodnotí svou bolest na numerické hodnotící stupnici (NRS) bolesti v rozsahu od 0 – žádná bolest do 10 – nejhorší představitelná bolest, vyšší skóre znamená horší bolest

Celková analgezie se měří souhrnem změn bolesti, které se mění od 0 – žádná změna do
Základní linie, 30, 60, 90, 120 po léčbě
Dlouhodobá účinnost: Úleva od bolesti o 120 minut
Časové okno: 120 minut
Účastníci žádali a dávali rozsah
120 minut
Bezpečnost: Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 2 hodiny
Nežádoucí příhody definované jako: saturace kyslíkem < 92 %; dechová frekvence <10 dechů/min; systolický krevní tlak < 90 mm Hg)
2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřeba doplňkové analgezie
Časové okno: 2 hodiny po ošetření
počet účastníků, kteří potřebovali nebo nepotřebovali další analgezii
2 hodiny po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Albert Einstein College of Medicine

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)
Jacobi Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adrienne J Birnbaum, MD, MS, Jacobi Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
  • Vrchní vyšetřovatel: Polly E Bijur, PhD, Albert Einstein College Of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

29. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008-448
  • 1R21NR010929-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Pacientem kontrolovaná analgezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit