Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av pasientkontrollert analgesi i akuttmottaket

26. desember 2019 oppdatert av: Albert Einstein College of Medicine
Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten og sikkerheten til pasientkontrollert analgesi (PCA) når den brukes på akuttmottaket, og å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til to PCA-doseringsregimer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sikkerhet, effekt og dosering av PCA vil bli vurdert i en randomisert studie med tre behandlingsarmer:

  1. PCA med 1,0 mg morfinbehovsdosering hvert 6. minutt,
  2. PCA med 1,5 mg behovsdosering hvert 6. minutt og
  3. en ikke-PCA sammenligningsgruppe.

Alle pasienter vil få en startdose på 0,1 mg/kg morfin. Alle pasienter kan få ytterligere smertestillende midler etter behov, etter leverandørens skjønn.

Vi antar at morfin tilført via PCA vil gi overlegen analgesi uten større forekomst av uønskede hendelser sammenlignet med smertebehandling uten PCA; og at PCA-behovsdosering på 1,5 mg vil være bedre enn 1,0 mg uten flere uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

211

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Jacobi Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som presenterer akuttmottaket med en hovedklage på magesmerter av mindre enn eller lik 7 dagers varighet
  • Alder 18 til 65 år
  • Pasient ansett av den behandlende legen å kreve IV opioidanalgesi

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende bruk av reseptbelagte eller reseptfrie opioider
  • Langtidsbruk av opioider, kronisk smertesyndrom
  • Kliniker mistanke om opioidavhengighet/misbruk
  • Klinisk mistanke om rus
  • Graviditet eller amming
  • Historie med kronisk obstruktiv lungesykdom, historie med søvnapné, oksygenmetning < 97 %
  • Systolisk blodtrykk < 100 mm Hg
  • Bruk av monoaminoksidasehemmere, fentiaziner eller trisykliske antidepressiva
  • Anamnese med nyresvikt/nyresvikt
  • Tidligere allergisk reaksjon på morfin
  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Tidligere inntreden av pasient i studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasientkontrollert analgesi 1 mg behovsdose
0,1 mg/kg morfinbelastningsdose pluss PCA med 1,0 mg morfinbehovsdosering hvert 6. minutt
Enhet: Pasientkontrollert analgesi
Intravenøs morfin levert via Curlin smertesmart PCA-enhet
Andre navn:
  • PCA
Legemiddel: morfin
Intravenøs morfin
Eksperimentell: Pasientkontrollert analgesi 1,5 mg behovsdose
0,1 mg/kg morfinbelastningsdose pluss PCA med 1,5 mg morfinbehovsdosering hvert 6. minutt
Enhet: Pasientkontrollert analgesi
Intravenøs morfin levert via Curlin smertesmart PCA-enhet
Andre navn:
  • PCA
Legemiddel: morfin
Intravenøs morfin
Aktiv komparator: Ikke-pasientkontrollert analgesi sammenligningsgruppe
0,1 mg/kg morfinbelastningsdose pluss ytterligere analgesi etter behov
Legemiddel: morfin
Intravenøs morfin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet på kort sikt: Endring i smerteintensitet som vurderes av pasientens egenrapport på numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Baseline og 30 minutter etter behandling
Deltakerne vil fullføre en undersøkelse der de vurderer smertene sine på en numerisk vurderingsskala (NRS) av smerte som strekker seg fra 0 - ingen smerte, til 10 - verst tenkelig smerte, høyere score indikerer verre smerte. Endring måles ved å trekke 30-minutters NRS-skåre fra Baseline NRS-score, dermed indikerer høyere tall større reduksjon i smerte, negative tall indikerer økning i smerte fra baseline til 30 minutter post-baseline.
Baseline og 30 minutter etter behandling
Deltakere med kortsiktig effekt: Smertelindring med 30 minutter
Tidsramme: 30 minutter etter behandling
Smerteintensitet målt på Likert-skalaen. Deltakerne rapporterer selv smertenivå i henhold til skalaen ved å velge mellom Ingen lindring, Liten lindring, Moderat lindring, Mye lindring og Fullstendig lindring)
30 minutter etter behandling
Langtidseffekt: Total analgesi gitt over 2 timer
Tidsramme: Baseline, 30, 60, 90, 120 etter behandling

Deltakerne vil fullføre en undersøkelse der de vurderer smertene sine på en numerisk vurderingsskala (NRS) av smerte som strekker seg fra 0 - ingen smerte, til 10 - verst tenkelig smerte, høyere score indikerer verre smerte

Total analgesi måles ved en oppsummering av endring i smerte som varierer fra 0 - ingen endring til
Baseline, 30, 60, 90, 120 etter behandling
Langtidseffekt: Smertelindring med 120 minutter
Tidsramme: 120 minutter
Deltakerne aksed til og gir rekkevidde
120 minutter
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 2 timer
Bivirkninger definert som: oksygenmetning < 92 %; respirasjonsfrekvens <10 pust/min; systolisk blodtrykk < 90 mm Hg)
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behov for supplerende analgesi
Tidsramme: 2 timer etter behandling
antall deltakere som trengte eller ikke trengte ytterligere analgesi
2 timer etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbeidspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)
Jacobi Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adrienne J Birnbaum, MD, MS, Jacobi Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
  • Hovedetterforsker: Polly E Bijur, PhD, Albert Einstein College Of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

29. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008-448
  • 1R21NR010929-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Pasientkontrollert analgesi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere