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Sicurezza ed efficacia dell'analgesia controllata dal paziente nel pronto soccorso

26 dicembre 2019 aggiornato da: Albert Einstein College of Medicine
Gli obiettivi di questo studio sono valutare l'efficacia e la sicurezza dell'analgesia controllata dal paziente (PCA) quando applicata al pronto soccorso e confrontare l'efficacia e la sicurezza di due regimi di dosaggio PCA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sicurezza, l'efficacia e il dosaggio del PCA saranno valutati in uno studio randomizzato con tre bracci di trattamento:

  1. PCA con somministrazione di 1,0 mg di morfina ogni 6 minuti,
  2. PCA con dosaggio a richiesta di 1,5 mg ogni 6 minuti e
  3. un gruppo di confronto non PCA.

Tutti i pazienti riceveranno una dose di carico di 0,1 mg/kg di morfina. Tutti i pazienti possono ricevere ulteriori analgesici secondo necessità, a discrezione del fornitore.

Ipotizziamo che la morfina fornita tramite PCA fornisca un'analgesia superiore senza una maggiore incidenza di eventi avversi rispetto alla gestione del dolore senza PCA; e che il dosaggio della domanda PCA di 1,5 mg sarà superiore a 1,0 mg senza ulteriori eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

211

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Jacobi Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che si presentano all'ED con un disturbo principale di dolore addominale di durata inferiore o uguale a 7 giorni
  • Età da 18 a 65 anni
  • Paziente ritenuto dal medico curante del pronto soccorso che necessita di analgesia oppioide endovenosa

Criteri di esclusione:

  • Uso corrente di oppioidi soggetti a prescrizione o non soggetti a prescrizione
  • Uso a lungo termine di oppioidi, sindrome da dolore cronico
  • Sospetto clinico di dipendenza/abuso da oppiacei
  • Sospetto clinico di intossicazione
  • Gravidanza o allattamento
  • Storia di broncopneumopatia cronica ostruttiva, storia di apnea notturna, saturazione di ossigeno < 97%
  • Pressione arteriosa sistolica < 100 mm Hg
  • Uso di inibitori delle monoaminossidasi, fenotiazine o antidepressivi triciclici
  • Storia di insufficienza renale/insufficienza renale
  • Precedente reazione allergica alla morfina
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Precedente ingresso del paziente nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Analgesia controllata dal paziente Dose richiesta di 1 mg
Dose di carico di 0,1 mg/kg di morfina più PCA con dosaggio a richiesta di 1,0 mg di morfina ogni 6 minuti
Dispositivo: Analgesia controllata dal paziente
Morfina per via endovenosa erogata tramite il dispositivo Curlin painsmart PCA
Altri nomi:
  • APC
Droga: morfina
Morfina endovenosa
Sperimentale: Analgesia controllata dal paziente Dose richiesta di 1,5 mg
Dose di carico di 0,1 mg/kg di morfina più PCA con dosaggio a richiesta di 1,5 mg di morfina ogni 6 minuti
Dispositivo: Analgesia controllata dal paziente
Morfina per via endovenosa erogata tramite il dispositivo Curlin painsmart PCA
Altri nomi:
  • APC
Droga: morfina
Morfina endovenosa
Comparatore attivo: Gruppo di confronto dell'analgesia non controllata dal paziente
Dose di carico di 0,1 mg/kg di morfina più ulteriore analgesia se necessario
Droga: morfina
Morfina endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia a breve termine: variazione dell'intensità del dolore valutata dall'autovalutazione del paziente sulla scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Basale e 30 minuti dopo il trattamento
I partecipanti completeranno un sondaggio in cui valuteranno il loro dolore su una scala di valutazione numerica (NRS) del dolore che va da 0 - nessun dolore, a 10 - peggior dolore immaginabile, punteggi più alti indicano un dolore peggiore. La variazione viene misurata sottraendo il punteggio NRS di 30 minuti dal punteggio NRS di base, quindi i numeri più alti indicano una maggiore diminuzione del dolore, i numeri negativi indicano un aumento del dolore dal basale a 30 minuti dopo il basale.
Basale e 30 minuti dopo il trattamento
Partecipanti con efficacia a breve termine: sollievo dal dolore di 30 minuti
Lasso di tempo: 30 minuti dopo il trattamento
Intensità del dolore misurata sulla scala Likert. I partecipanti segnalano autonomamente il livello di dolore in base alla scala selezionando tra Nessun sollievo, Lieve sollievo, Moderato sollievo, Molto sollievo e Completo sollievo)
30 minuti dopo il trattamento
Efficacia a lungo termine: analgesia totale fornita in 2 ore
Lasso di tempo: Basale, 30, 60, 90, 120 post-trattamento

I partecipanti completeranno un sondaggio in cui valuteranno il loro dolore su una scala di valutazione numerica (NRS) del dolore che va da 0 - nessun dolore, a 10 - peggior dolore immaginabile, i punteggi più alti indicano un dolore peggiore

L'analgesia totale è misurata da un riepilogo della variazione del dolore che varia da 0 - nessuna variazione a
Basale, 30, 60, 90, 120 post-trattamento
Efficacia a lungo termine: sollievo dal dolore di 120 minuti
Lasso di tempo: 120 minuti
I partecipanti hanno chiesto e dato una gamma
120 minuti
Sicurezza: incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 2 ore
Eventi avversi definiti come: saturazione di ossigeno < 92%; frequenza respiratoria <10 respiri/min; pressione arteriosa sistolica < 90 mm Hg)
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Necessità di analgesia supplementare
Lasso di tempo: 2 ore dopo il trattamento
conteggio dei partecipanti che necessitavano o non necessitavano di ulteriore analgesia
2 ore dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Collaboratori

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)
Jacobi Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Adrienne J Birnbaum, MD, MS, Jacobi Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
  • Investigatore principale: Polly E Bijur, PhD, Albert Einstein College Of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008-448
  • 1R21NR010929-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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