Säkerhet och effekt av patientkontrollerad analgesi på akutmottagningen
26 december 2019 uppdaterad av: Albert Einstein College of Medicine
Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av patientkontrollerad analgesi (PCA) när den tillämpas på akutmottagningen och att jämföra effektiviteten och säkerheten för två PCA-doseringsregimer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Säkerheten, effekten och doseringen av PCA kommer att bedömas i en randomiserad studie med tre behandlingsarmar:
- PCA med 1,0 mg morfinbehovsdosering var 6:e minut,
- PCA med 1,5 mg behovsdosering var 6:e minut och
- en icke-PCA-jämförelsegrupp.
Alla patienter kommer att få en laddningsdos på 0,1 mg/kg morfin. Alla patienter kan få ytterligare analgetika efter behov, efter vårdgivarens gottfinnande.
Vi antar att morfin tillfört via PCA kommer att ge överlägsen smärtlindring utan en större förekomst av biverkningar jämfört med smärtbehandling utan PCA; och att PCA-behovsdosering på 1,5 mg kommer att vara överlägsen 1,0 mg utan fler biverkningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
211
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som presenterar sig på akutmottagningen med ett huvudsakligt klagomål av buksmärtor av mindre än eller lika med 7 dagars varaktighet
- Ålder 18 till 65 år
- Patient som av den behandlande läkaren bedöms behöva IV opioidanalgesi
Exklusions kriterier:
- Nuvarande användning av receptbelagda eller receptfria opioider
- Långtidsanvändning av opioider, kroniskt smärtsyndrom
- Kliniker misstanke om opioidberoende/missbruk
- Klinisk misstanke om berusning
- Graviditet eller amning
- Anamnes med kronisk obstruktiv lungsjukdom, historia av sömnapné, syremättnad < 97 %
- Systoliskt blodtryck < 100 mm Hg
- Användning av monoaminoxidashämmare, fentiaziner eller tricykliska antidepressiva medel
- Historik med njurinsufficiens/njursvikt
- Tidigare allergisk reaktion mot morfin
- Oförmåga att ge informerat samtycke
- Patientens tidigare inträde i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patientkontrollerad analgesi 1 mg behovsdos
0,1 mg/kg morfinladdningsdos plus PCA med 1,0 mg morfinbehovsdos var 6:e minut
|
Intravenöst morfin tillfört via Curlin smärtsmarta PCA-enhet
Andra namn:
Intravenöst morfin
|
|
Experimentell: Patientkontrollerad analgesi 1,5 mg behovsdos
0,1 mg/kg morfinladdningsdos plus PCA med 1,5 mg morfinbehovsdos var 6:e minut
|
Intravenöst morfin tillfört via Curlin smärtsmarta PCA-enhet
Andra namn:
Intravenöst morfin
|
|
Aktiv komparator: Icke-patientkontrollerad analgesi jämförelsegrupp
0,1 mg/kg morfinladdningsdos plus ytterligare analgesi vid behov
|
Intravenöst morfin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektivitet på kort sikt: förändring i smärtintensitet som bedöms av patientens självrapport på numerisk värderingsskala
Tidsram: Baslinje och 30 minuter efter behandling
|
Deltagarna kommer att fylla i en undersökning där de bedömer sin smärta på en numerisk skala (NRS) av smärta som sträcker sig från 0 - ingen smärta, till 10 - värsta tänkbara smärta, högre poäng indikerar värre smärta.
Förändring mäts genom att subtrahera 30-minuters NRS-poäng från Baseline NRS-poäng, sålunda indikerar högre siffror större minskning av smärta, negativa tal indikerar ökning av smärta från baslinjen till 30 minuter efter baslinjen.
|
Baslinje och 30 minuter efter behandling
|
|
Deltagare med korttidseffekt: Smärtlindring med 30 minuter
Tidsram: 30 minuter efter behandling
|
Smärtintensitet mätt på Likert-skalan.
Deltagarna rapporterar själv smärtnivå enligt skalan genom att välja mellan Ingen lindring, Lätt lindring, Måttlig lindring, Mycket lindring och Fullständig lindring)
|
30 minuter efter behandling
|
|
Långtidseffekt: Total analgesi tillhandahålls under 2 timmar
Tidsram: Baslinje, 30, 60, 90, 120 efter behandling
|
Deltagarna kommer att fylla i en undersökning där de bedömer sin smärta på en numerisk skala (NRS) av smärta som sträcker sig från 0 - ingen smärta, till 10 - värsta tänkbara smärta, högre poäng indikerar värre smärta Total analgesi mäts genom en sammanfattning av förändring i smärta som varierar från 0 - ingen förändring till |
Baslinje, 30, 60, 90, 120 efter behandling
|
|
Långtidseffekt: Smärtlindring med 120 minuter
Tidsram: 120 minuter
|
Deltagarna aksed till och ger räckvidd
|
120 minuter
|
|
Säkerhet: Förekomst av negativa händelser
Tidsram: 2 timmar
|
Biverkningar definierade som: syremättnad < 92 %; andningsfrekvens <10 andetag/min; systoliskt blodtryck < 90 mm Hg)
|
2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behov av kompletterande smärtlindring
Tidsram: 2 timmar efter behandling
|
antalet deltagare som behövde eller inte behövde ytterligare analgesi
|
2 timmar efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Adrienne J Birnbaum, MD, MS, Jacobi Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
- Huvudutredare: Polly E Bijur, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2009
Första postat (Uppskatta)
29 maj 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 december 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 december 2019
Senast verifierad
1 december 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2008-448
- 1R21NR010929-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .