Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność analgezji kontrolowanej przez pacjenta na oddziale ratunkowym

26 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Albert Einstein College of Medicine
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) stosowanej na oddziale ratunkowym oraz porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch schematów dawkowania PCA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezpieczeństwo, skuteczność i dawkowanie PCA zostaną ocenione w randomizowanym badaniu z trzema ramionami leczenia:

  1. PCA z dawkowaniem na żądanie 1,0 mg morfiny co 6 minut,
  2. PCA z dawkowaniem na żądanie 1,5 mg co 6 minut i
  3. grupa porównawcza bez PCA.

Wszyscy pacjenci otrzymają dawkę nasycającą 0,1 mg/kg morfiny. Wszyscy pacjenci mogą otrzymać dodatkowe środki przeciwbólowe w razie potrzeby, według uznania świadczeniodawcy.

Stawiamy hipotezę, że morfina dostarczana przez PCA zapewni lepszą analgezję bez większej częstości występowania zdarzeń niepożądanych w porównaniu z leczeniem bólu bez PCA; oraz że dawkowanie na żądanie PCA w wysokości 1,5 mg będzie lepsze niż 1,0 mg bez większej liczby zdarzeń niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

211

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Jacobi Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zgłaszający się na SOR z główną skargą na ból brzucha trwający mniej niż 7 dni
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Pacjent uznany przez lekarza prowadzącego SOR za wymagającego dożylnego analgezji opioidowej

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące stosowanie opioidów na receptę lub bez recepty
  • Długotrwałe stosowanie opioidów, zespół bólu przewlekłego
  • Podejrzenie klinicysty uzależnienia/nadużywania opioidów
  • Kliniczne podejrzenie zatrucia
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc w wywiadzie, bezdech senny w wywiadzie, wysycenie tlenem < 97%
  • Skurczowe ciśnienie krwi < 100 mm Hg
  • Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy, fenotiazyn lub trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych
  • Historia niewydolności nerek / niewydolności nerek
  • Wcześniejsza reakcja alergiczna na morfinę
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Poprzednie wejście pacjenta do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Znieczulenie kontrolowane przez pacjenta Dawka na żądanie 1 mg
Dawka wysycająca 0,1 mg/kg morfiny plus PCA z dawkowaniem na żądanie 1,0 mg morfiny co 6 minut
Urządzenie: Analgezja kontrolowana przez pacjenta
Dożylna morfina podana za pomocą urządzenia Curlin painsmart PCA
Inne nazwy:
  • PCA
Lek: morfina
Dożylna morfina
Eksperymentalny: Znieczulenie kontrolowane przez pacjenta Dawka na żądanie 1,5 mg
Dawka wysycająca 0,1 mg/kg morfiny plus PCA z dawkowaniem na żądanie 1,5 mg morfiny co 6 minut
Urządzenie: Analgezja kontrolowana przez pacjenta
Dożylna morfina podana za pomocą urządzenia Curlin painsmart PCA
Inne nazwy:
  • PCA
Lek: morfina
Dożylna morfina
Aktywny komparator: Grupa porównawcza analgezji niekontrolowana przez pacjenta
Dawka nasycająca 0,1 mg/kg morfiny plus dodatkowe środki przeciwbólowe w razie potrzeby
Lek: morfina
Dożylna morfina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność krótkoterminowa: zmiana natężenia bólu oceniana przez pacjenta na podstawie numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 30 minut po zabiegu
Uczestnicy wypełnią ankietę, w której oceniają swój ból na Numerycznej Skali Oceny (NRS) bólu od 0 – brak bólu, do 10 – najgorszy możliwy do wyobrażenia ból, wyższe wyniki oznaczają gorszy ból. Zmianę mierzy się odejmując 30-minutowy wynik NRS od wyjściowego wyniku NRS, zatem wyższe liczby wskazują na większy spadek bólu, liczby ujemne wskazują na wzrost bólu od wartości początkowej do 30 minut po wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa i 30 minut po zabiegu
Uczestnicy o krótkoterminowej skuteczności: ulga w bólu o 30 minut
Ramy czasowe: 30 minut po zabiegu
Natężenie bólu mierzone w skali Likerta. Uczestnicy sami zgłaszają poziom bólu zgodnie ze skalą, wybierając spośród Brak ulgi, Niewielka ulga, Umiarkowana ulga, Duża ulga i Całkowita ulga)
30 minut po zabiegu
Skuteczność długoterminowa: Całkowita analgezja zapewniona w ciągu 2 godzin
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 30, 60, 90, 120 po leczeniu

Uczestnicy wypełnią ankietę, w której oceniają swój ból na Numerycznej Skali Oceny (NRS) bólu od 0 – brak bólu do 10 – najgorszy możliwy do wyobrażenia ból, wyższe wyniki oznaczają gorszy ból

Całkowita analgezja jest mierzona przez podsumowanie zmian w bólu, które waha się od 0 – brak zmian do
Wartość wyjściowa, 30, 60, 90, 120 po leczeniu
Skuteczność długoterminowa: ulga w bólu o 120 minut
Ramy czasowe: 120 minut
Uczestnicy pytali i podali zakres
120 minut
Bezpieczeństwo: występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 godziny
Zdarzenia niepożądane zdefiniowane jako: wysycenie tlenem < 92%; częstość oddechów <10 oddechów/min; skurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg)
2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potrzeba dodatkowej analgezji
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
liczbę uczestników, którzy potrzebowali lub nie potrzebowali dodatkowej analgezji
2 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Współpracownicy

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)
Jacobi Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Adrienne J Birnbaum, MD, MS, Jacobi Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
  • Główny śledczy: Polly E Bijur, PhD, Albert Einstein College Of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008-448
  • 1R21NR010929-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Analgezja kontrolowana przez pacjenta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj