A beteg által irányított fájdalomcsillapítás biztonsága és hatékonysága a sürgősségi osztályon
2019. december 26. frissítette: Albert Einstein College of Medicine
A tanulmány célja a beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás (PCA) hatékonyságának és biztonságosságának felmérése a sürgősségi osztályon történő alkalmazás esetén, valamint két PCA adagolási rend hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PCA biztonságosságát, hatékonyságát és adagolását egy randomizált vizsgálatban értékelik, három kezelési ággal:
- PCA 1,0 mg morfiumigényű adagolás 6 percenként,
- PCA 1,5 mg-os dózisigény 6 percenként és
- egy nem PCA összehasonlító csoport.
Minden beteg 0,1 mg/kg morfiumot kap. Minden beteg további fájdalomcsillapítót kaphat szükség szerint, a szolgáltató döntése alapján.
Feltételezzük, hogy a PCA-n keresztül szállított morfium kiváló fájdalomcsillapítást biztosít a nemkívánatos események nagyobb gyakorisága nélkül, összehasonlítva a nem PCA fájdalomkezeléssel; és hogy a PCA-igény 1,5 mg-os adagja jobb lesz, mint 1,0 mg, további nemkívánatos események nélkül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
211
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik 7 napnál rövidebb vagy annál rövidebb hasi fájdalommal fordulnak az orvoshoz
- 18-65 éves korig
- Az ED kezelőorvosa szerint a beteg IV opioid fájdalomcsillapításra szorul
Kizárási kritériumok:
- Vényköteles vagy vény nélkül kapható opioidok jelenlegi használata
- Az opioidok hosszú távú alkalmazása, krónikus fájdalom szindróma
- A klinikus opioid-függőség/abúzus gyanúja
- Mérgezés klinikai gyanúja
- Terhesség vagy szoptatás
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség anamnézisében, alvási apnoe, oxigénszaturáció < 97%
- A szisztolés vérnyomás < 100 Hgmm
- Monoamin-oxidáz inhibitorok, fenotiazinok vagy triciklusos antidepresszánsok alkalmazása
- Veseelégtelenség/veseelégtelenség anamnézisében
- Korábbi allergiás reakció a morfiumra
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- A páciens korábbi felvétele a vizsgálatba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beteg által kontrollált fájdalomcsillapító 1 mg-os dózisigény
0,1 mg/kg morfium telítő adag plusz PCA 1,0 mg morfiumigényű adagolás mellett 6 percenként
|
Intravénás morfium Curlin painsmart PCA eszközzel szállítva
Más nevek:
Intravénás morfium
|
|
Kísérleti: Beteg által kontrollált fájdalomcsillapító 1,5 mg-os dózisigény
0,1 mg/kg morfium telítő adag plusz PCA 1,5 mg morfiumigényű adagolás mellett 6 percenként
|
Intravénás morfium Curlin painsmart PCA eszközzel szállítva
Más nevek:
Intravénás morfium
|
|
Aktív összehasonlító: Nem beteg által kontrollált fájdalomcsillapító összehasonlító csoport
0,1 mg/kg morfium telítő adag plusz szükség esetén további fájdalomcsillapítás
|
Intravénás morfium
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid távú hatásosság: A fájdalom intenzitásának változása a páciens önjelentése alapján a numerikus értékelési skálán
Időkeret: Kiindulási és 30 perccel a kezelés után
|
A résztvevők kitöltenek egy felmérést, amelyben a fájdalom numerikus értékelési skáláján (NRS) értékelik a fájdalmat, amely 0-tól 10-ig - az elképzelhető legrosszabb fájdalomig terjed, a magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat jeleznek.
A változást úgy mérjük, hogy a 30 perces NRS pontszámot levonjuk a kiindulási NRS pontszámból, így a magasabb számok a fájdalom nagyobb csökkenését jelzik, a negatív számok a fájdalom növekedését jelzik a kiindulási értékről 30 percre a kiindulási érték után.
|
Kiindulási és 30 perccel a kezelés után
|
|
Rövid távú hatékonyságú résztvevők: Fájdalomcsillapítás 30 perccel
Időkeret: 30 perccel a kezelés után
|
A fájdalom intenzitása a Likert-skálán mérve.
A résztvevők saját maguk jelentik be a fájdalomszintet a skála szerint, a Nincs enyhülés, Enyhe enyhülés, Mérsékelt enyhülés, Nagy enyhülés és Teljes enyhülés lehetőség kiválasztásával.
|
30 perccel a kezelés után
|
|
Hosszú távú hatékonyság: teljes fájdalomcsillapítás több mint 2 órán keresztül
Időkeret: Alapállapot, 30, 60, 90, 120 utókezelés
|
A résztvevők kitöltenek egy kérdőívet, amelyben a fájdalom numerikus besorolási skáláján (NRS) értékelik a fájdalmat, 0-tól 10-ig - az elképzelhető legrosszabb fájdalom, a magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat jeleznek. A teljes fájdalomcsillapítást a fájdalom változásának összegzésével mérik, amely 0 - nincs változás - között változik |
Alapállapot, 30, 60, 90, 120 utókezelés
|
|
Hosszú távú hatékonyság: Fájdalomcsillapítás 120 perccel
Időkeret: 120 perc
|
A résztvevők tartományt kértek és adtak
|
120 perc
|
|
Biztonság: Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 2 óra
|
Nemkívánatos események meghatározása: oxigéntelítettség < 92%; légzésszám <10 légzés/perc; szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm)
|
2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kiegészítő fájdalomcsillapítás szükségessége
Időkeret: 2 órával a kezelés után
|
azoknak a résztvevőknek a száma, akiknek szükségük volt vagy nem volt szükségük további fájdalomcsillapításra
|
2 órával a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adrienne J Birnbaum, MD, MS, Jacobi Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
- Kutatásvezető: Polly E Bijur, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 28.
Első közzététel (Becslés)
2009. május 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 26.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2008-448
- 1R21NR010929-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .