Potilasohjatun analgesian turvallisuus ja tehokkuus päivystysosastolla
torstai 26. joulukuuta 2019 päivittänyt: Albert Einstein College of Medicine
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida potilaskontrolloidun analgesian (PCA) tehoa ja turvallisuutta päivystyspoliklinikalla sekä verrata kahden PCA-annostusohjelman tehoa ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PCA:n turvallisuus, tehokkuus ja annostelu arvioidaan satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa on kolme hoitohaaraa:
- PCA, jossa on 1,0 mg morfiinia, tarvitaan annostusta 6 minuutin välein,
- PCA 1,5 mg:n annostuksella 6 minuutin välein ja
- ei-PCA-vertailuryhmä.
Kaikki potilaat saavat kyllästysannoksen 0,1 mg/kg morfiinia. Kaikki potilaat voivat saada lisäkipulääkettä tarpeen mukaan palveluntarjoajan harkinnan mukaan.
Oletamme, että PCA:n kautta toimitettu morfiini tarjoaa ylivoimaisen kivunlievityksen ilman suurempia haittatapahtumien ilmaantuvuutta verrattuna ei-PCA-kivunhallintaan; ja että PCA:n vaatima 1,5 mg:n annos on parempi kuin 1,0 mg ilman enempää haittavaikutuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
211
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Jacobi Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka hakeutuvat ensiapuun ja joilla on pääasiallinen valitus alle 7 päivää kestävästä vatsakipusta
- Ikä 18-65 vuotta
- Potilas, jonka ED hoitava lääkäri katsoi tarvitsevan IV opioidianalgesiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden opioidien nykyinen käyttö
- Opioidien pitkäaikainen käyttö, krooninen kipuoireyhtymä
- Kliinikko epäilee opioidiriippuvuutta/väärinkäyttöä
- Kliininen epäily myrkytystä
- Raskaus tai imetys
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, uniapnea, happisaturaatio < 97 %
- Systolinen verenpaine < 100 mmHg
- Monoamiinioksidaasin estäjien, fenotiatsiinien tai trisyklisten masennuslääkkeiden käyttö
- Aiempi munuaisten vajaatoiminta/munuaisten vajaatoiminta
- Aiempi allerginen reaktio morfiinille
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Potilaan aiempi tulo tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaan kontrolloima analgesia 1 mg vaativa annos
0,1 mg/kg morfiinin latausannos plus PCA ja 1,0 mg morfiinia tarvitaan 6 minuutin välein
|
Laskimonsisäinen morfiini toimitetaan Curlin painsmart PCA -laitteen kautta
Muut nimet:
Suonensisäinen morfiini
|
|
Kokeellinen: Potilaan kontrolloima analgesia 1,5 mg vaativa annos
0,1 mg/kg morfiinin latausannos plus PCA ja 1,5 mg morfiinia tarvitaan 6 minuutin välein
|
Laskimonsisäinen morfiini toimitetaan Curlin painsmart PCA -laitteen kautta
Muut nimet:
Suonensisäinen morfiini
|
|
Active Comparator: Ei-potilaskontrolloidun analgesian vertailuryhmä
0,1 mg/kg morfiinin latausannos plus lisäkipulääke tarvittaessa
|
Suonensisäinen morfiini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhytaikainen tehokkuus: Muutos kivun voimakkuudessa potilaan omaraportin arvioituna numeerisella luokitusasteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 30 minuuttia hoidon jälkeen
|
Osallistujat suorittavat kyselyn, jossa he arvioivat kipunsa numeerisella luokitusasteikolla (NRS), joka vaihtelee välillä 0 - ei kipua, 10 - pahin kuviteltavissa oleva kipu, korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua.
Muutos mitataan vähentämällä 30 minuutin NRS-pisteet lähtötilanteen NRS-pisteistä, joten suuremmat luvut osoittavat kivun suurempaa vähenemistä, negatiiviset luvut osoittavat kivun lisääntymistä lähtötasosta 30 minuuttiin lähtötilanteen jälkeen.
|
Lähtötilanne ja 30 minuuttia hoidon jälkeen
|
|
Osallistujat, joilla on lyhytaikainen teho: kivunlievitys 30 minuutissa
Aikaikkuna: 30 minuuttia hoidon jälkeen
|
Kivun voimakkuus mitattuna Likert-asteikolla.
Osallistujat ilmoittavat itse kiputason asteikon mukaan valitsemalla Ei helpotusta, Lievää helpotusta, Keskivaikeaa helpotusta, Paljon helpotusta ja Täysi helpotus)
|
30 minuuttia hoidon jälkeen
|
|
Pitkäaikainen teho: Täydellinen kivunlievitys yli 2 tunnissa
Aikaikkuna: Perustaso, 30, 60, 90, 120 hoidon jälkeen
|
Osallistujat täyttävät kyselyn, jossa he arvioivat kipunsa numeerisella luokitusasteikolla (NRS), joka vaihtelee välillä 0 - ei kipua, 10 - pahin kuviteltavissa oleva kipu, korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua Kokonaiskipuvaikutus mitataan yhteenvedolla kivun muutoksista, joka vaihtelee välillä 0 - ei muutosta arvoon |
Perustaso, 30, 60, 90, 120 hoidon jälkeen
|
|
Pitkäaikainen teho: kivunlievitys 120 minuutissa
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Osallistujat pyysivät ja antoivat aluetta
|
120 minuuttia
|
|
Turvallisuus: haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
Haittatapahtumat määritellään seuraavasti: happisaturaatio < 92 %; hengitystiheys <10 hengitystä/min; systolinen verenpaine < 90 mmHg)
|
2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydentävän analgesian tarve
Aikaikkuna: 2 tuntia hoidon jälkeen
|
niiden osallistujien lukumäärä, jotka tarvitsivat tai eivät tarvinneet lisäkipua
|
2 tuntia hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adrienne J Birnbaum, MD, MS, Jacobi Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
- Päätutkija: Polly E Bijur, PhD, Albert Einstein College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 29. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. joulukuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008-448
- 1R21NR010929-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .