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응급실에서 환자 통제 진통제의 안전성과 효능

2019년 12월 26일 업데이트: Albert Einstein College of Medicine
이 연구의 목적은 응급실 환경에 적용될 때 환자 제어 진통제(PCA)의 효능과 안전성을 평가하고 두 가지 PCA 투여 요법의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

PCA의 안전성, 효능 및 투여량은 다음과 같은 3가지 치료 부문의 무작위 시험에서 평가됩니다.

  1. 6분마다 1.0mg 모르핀 요구량을 투여하는 PCA,
  2. PCA는 6분마다 1.5mg 요구량 투약 및
  3. 비 PCA 비교 그룹.

모든 환자는 0.1mg/kg 모르핀 부하 용량을 받게 됩니다. 모든 환자는 공급자의 재량에 따라 필요에 따라 추가 진통제를 받을 수 있습니다.

우리는 PCA를 통해 공급되는 모르핀이 비 PCA 통증 관리와 비교할 때 더 큰 부작용 발생 없이 우수한 진통 효과를 제공할 것이라고 가정합니다. 1.5mg의 PCA 요구 용량은 추가 부작용 없이 1.0mg보다 우수할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

211

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Jacobi Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 7일 이하의 복통을 주소로 응급실에 내원한 환자
  • 18세 ~ 65세
  • ED 주치의가 IV 오피오이드 진통제를 필요로 한다고 판단한 환자

제외 기준:

  • 처방 또는 비처방 오피오이드의 현재 사용
  • 오피오이드 장기복용, 만성통증증후군
  • 오피오이드 의존성/남용에 대한 임상의의 의심
  • 중독의 임상 의심
  • 임신 또는 모유 수유
  • 만성 폐쇄성 폐질환 병력, 수면 무호흡증 병력, 산소포화도 < 97%
  • 수축기 혈압 < 100mmHg
  • 모노아민 옥시다제 억제제, 페노티아진 또는 삼환계 항우울제 사용
  • 신부전/신부전의 병력
  • 모르핀에 대한 사전 알레르기 반응
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 연구에 환자의 이전 항목

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 환자 조절 진통제 1mg 요구 용량
6분마다 1.0mg 모르핀 요구 투여와 함께 0.1mg/kg 모르핀 로딩 용량 + PCA
장치: 환자 조절 진통제
Curlin painsmart PCA 장치를 통해 전달되는 정맥 주사 모르핀
다른 이름들:
  • PCA
의약품: 모르핀
정맥 모르핀
실험적: 환자 조절 진통제 1.5 mg 요구 용량
6분마다 1.5mg 모르핀 요구 투여와 함께 0.1mg/kg 모르핀 로딩 용량 + PCA
장치: 환자 조절 진통제
Curlin painsmart PCA 장치를 통해 전달되는 정맥 주사 모르핀
다른 이름들:
  • PCA
의약품: 모르핀
정맥 모르핀
활성 비교기: 비환자 조절 진통제 비교군
0.1 mg/kg 모르핀 로딩 용량 + 필요에 따라 추가 진통제
의약품: 모르핀
정맥 모르핀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단기 효능: 수치 평가 척도에 대한 환자 자가 보고로 평가한 통증 강도의 변화
기간: 기준선 및 처리 후 30분
참가자는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 통증에 대한 NRS(숫자 등급 척도)로 통증을 평가하는 설문 조사를 완료하며, 점수가 높을수록 통증이 더 심한 것을 나타냅니다. 기준선 NRS 점수에서 30분 NRS 점수를 빼서 변화를 측정하므로 숫자가 높을수록 통증이 더 많이 감소함을 나타내고, 음수는 기준선에서 기준선 후 30분까지 통증이 증가함을 나타냅니다.
기준선 및 처리 후 30분
단기 효능이 있는 참가자: 30분 통증 완화
기간: 시술 후 30분
리커트 척도로 측정한 통증 강도. 참가자는 경감 없음, 약간 경감, 중간 정도 경감, 많이 경감, 완전 경감 중에서 선택하여 척도에 따라 통증 수준을 자가 보고함)
시술 후 30분
장기 효능: 2시간에 걸쳐 제공되는 전체 진통제
기간: 베이스라인, 30, 60, 90, 120 후처리

참가자는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 통증에 대한 수치 평가 척도(NRS)로 통증을 평가하는 설문 조사를 완료합니다. 점수가 높을수록 통증이 더 심한 것입니다.

전체 진통은 0 - 변화 없음에서
베이스라인, 30, 60, 90, 120 후처리
장기 효능: 120분 통증 완화
기간: 120분
참가자는 범위를 요청하고 제공합니다.
120분
안전성: 부작용 발생
기간: 2시간
다음과 같이 정의된 부작용: 산소 포화도 < 92%; 호흡수 <10 호흡/분; 수축기 혈압 < 90mmHg)
2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보충 진통제의 필요성
기간: 처리 후 2시간
추가 진통제가 필요하거나 필요하지 않은 참가자 수
처리 후 2시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Albert Einstein College of Medicine

협력자

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)
Jacobi Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Adrienne J Birnbaum, MD, MS, Jacobi Medical Center, Albert Einstein College of Medicine
  • 수석 연구원: Polly E Bijur, PhD, Albert Einstein College of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 28일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2008-448
  • 1R21NR010929-01 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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