Atrasentaanitutkimus albuminuriaan vähentämisestä tyypin 2 diabeettisessa nefropatiassa, jota hoidetaan reniini-angiotensiinijärjestelmän estäjillä

Sisällyttämiskriteerit:

• 1.Kohde on >= 18 vuotta vanha.
• 2. Tutkittava on vapaaehtoisesti allekirjoittanut ja päivättänyt tietoon perustuvan suostumuslomakkeen, jonka on hyväksynyt Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC), sen jälkeen kun tutkimuksen luonne on selitetty ja koehenkilöllä on ollut mahdollisuus esittää kysymyksiä. Tietoinen suostumus on allekirjoitettava ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
• 3. Koehenkilöllä on tyypin 2 diabetes ja häntä on hoidettu vähintään yhdellä antihyperglykeemisellä lääkkeellä seulontavaihetta edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
• 4. Koehenkilö on saanut vakaan annoksen (eli saman tyyppistä ja hoito-ohjelmaa) angiotensiinikonvertoivan entsyymin estäjiä (ACEi) ja/tai angiotensiinireseptorin salpaajia (ARB) vähintään 2 kuukauden ajan ennen seulontavaihetta.
• 5. Jos koehenkilö on nainen, hän ei saa olla hedelmällisessä iässä, joka on määritelty postmenopausaaliseksi vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohdinligaatio, molempien munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto). Syy, miksi ei synnytä, on ilmoitettava tutkittavan eCRF:ssä.
• 6. Jos miehen on oltava kirurgisesti steriili tai seksuaalisesti aktiivinen ja hedelmällisessä iässä, sivustolla on dokumentoitava halun puute tulevaan lisääntymiseen ja koehenkilön on suostuttava käyttämään kondomia ja toista luotettavaa ehkäisyä seulontakäynnistä lähtien. kahden kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisestaan.

• 7. Hoitovaiheeseen pääsemiseksi koehenkilön on täytettävä seuraavat seulontalaboratorioarvoihin perustuvat kriteerit:

  • a.Arvioitu GFR > 20 ml/min/1,73 m2 yksinkertaistetulla MDRD-kaavalla
  • b.UACR välillä 100 - 3000 mg/g määritettynä ensimmäisellä seulontakäynnillä tai ennen toista seulontakäyntiä otetun 2 aamuvirtsanäytteen keskiarvona.
  • c. Seerumin albumiini > 3,0 g/dl.
  • d.HbA1c <= 10 %.
  • e.Pro-BNP <= 500 pg/ml.
  • f. Negatiivinen virtsan raskaustesti naishenkilöille.

Poissulkemiskriteerit:

• 1.Koehenkilöllä on ollut merkittävää perifeeristä turvotusta (2+ tai suurempi) tai kasvojen turvotusta, joka ei liity traumaan, tai myksedeemaa 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
• 2. Potilas, joka saa loop-diureetteja > 30 mg kahdesti vuorokaudessa furosemidia tai > 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa bumetanidia tai > 25 mg kahdesti vuorokaudessa etakrynihappoa.
• 3. Kohdehenkilöllä on ollut keuhkopöhöä.
• 4. Kohdehenkilöllä on ollut keuhkoverenpainetauti, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, emfyseema, keuhkokuitosairaus, astma tai muu happea vaativa keuhkosairaus.
• 5. Tutkittavalla on dokumentoitu sydämen vajaatoiminta, joka määritellään New York Heart Associationin (NYHA) luokan II, III tai IV sydämen vajaatoiminnaksi.
• 6. Tutkittavan painoindeksi (BMI) on > 40.
• 7. Tutkittavalla on kohonneet maksaentsyymiarvot (ALT ja/tai ASAT) > 1,5 x normaalin yläraja (ULN).
• 8. Koehenkilön hemoglobiini on < 9,5 g/dl.
• 9. Potilaalla on ollut allerginen reaktio tai merkittävä herkkyys atrasentaanille tai sen apuaineille.
• 10. Tutkittavalla on ollut krooninen maha-suolikanavan sairaus, joka voi tutkijan mielestä aiheuttaa merkittävää maha-suolikanavan imeytymishäiriötä.
• 11. Kohdehenkilöllä on ollut sekundaarinen verenpainetauti (eli munuaisvaltimon ahtauma, primaarinen aldosteronismi tai feokromosytooma).
• 12. Tutkittavalla on huonosti hallinnassa oleva verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg) tai hypotensio (systolinen verenpaine <= 90 mmHg).
• 13. Koehenkilöllä on merkittäviä liitännäissairauksia (esim. pitkälle edennyt pahanlaatuisuus, pitkälle edennyt maksasairaus), joiden elinajanodote on alle 1 vuosi.
• 14. Koehenkilön odotetaan saavan suuremman annoksen nykyistä RAAS-estäjää (ACEi, ARB, reniini tai aldosteroni-inhibiittori) tutkimuksen aikana. Muunnoksia yhdestä tuotteesta toiseen (esim. ACEi:sta ARB:ksi) on tapahduttava vastaavilla annoksilla.

• 15. Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti (CAD) 3 kuukauden aikana ennen seulontajaksoa, joka määritellään jommallakummalla seuraavista:

  • sairaalahoito sydäninfarktin tai epästabiilin angina pectoriksen vuoksi; tai
  • Uusi angina pectoris, jossa positiivinen toimintatutkimus tai sepelvaltimon angiogrammi paljastaa ahtauman; tai
  • Sepelvaltimon revaskularisaatiomenettely.
• 16. Tutkittavalla on ollut virus- tai bakteeri-infektio 4 viikon sisällä seulonnasta tai HIV-infektiosta.
• 17. Tutkittavalla on suunniteltu tai suunniteltu leikkaus yleisanestesialla 12 viikon sisällä seulontakäynnistä.
• 18. Tutkittavalla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
• 19. Tutkittavalla on todisteita huonosta ruokavalion tai lääkityksen noudattamisesta, mikä voi tutkijan mielestä häiritä protokollan noudattamista.
• 20. Koehenkilö on saanut tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
• 21. Mistä tahansa syystä tutkija katsoo, että tutkimushenkilö ei ole sopiva ehdokas saamaan atrasentaani-oraaliliuosta tai se vaarantuu