Az atraszentán vizsgálata az albuminuria csökkentéséről renin-angiotenzin rendszer-gátlókkal kezelt 2-es típusú diabéteszes nephropathiában
2018. június 1. frissítette: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
2a fázisú, prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos multicentrikus vizsgálat az Atraszentán biztonságosságának és hatásosságának értékelésére az albuminuria csökkentésében 2-es típusú diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél, akiket jelenleg renin-angiotenzin rendszer-gátlóval kezelnek
A vizsgálat célja három alacsony dózisú atraszentán hatásának vizsgálata a vizelet albumin/kreatinin arányára (UACR) 2-es típusú diabéteszes nephropathiában szenvedő betegeknél.
A nephropathiában szenvedő, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknek renin-angiotenzin rendszer gátlót, például angiotenzin konvertáló enzim gátlót (ACEi) vagy angiotenzin II receptor blokkolót (ARB) kell kapniuk a vizsgálatban való részvételhez. Az ACEi- és az ARB-kezelés a proteinuria kezelésének standardja a krónikus vesebetegségben (CKD) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
92
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85284
- Site Reference ID/Investigator# 19386
-
-
California
-
Azusa, California, Egyesült Államok, 91702
- Site Reference ID/Investigator# 25043
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90022
- Site Reference ID/Investigator# 23308
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Site Reference ID/Investigator# 25430
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Site Reference ID/Investigator# 20421
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Site Reference ID/Investigator# 22442
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
- Site Reference ID/Investigator# 21061
-
Yuba City, California, Egyesült Államok, 95991
- Site Reference ID/Investigator# 16572
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33134
- Site Reference ID/Investigator# 26142
-
Hudson, Florida, Egyesült Államok, 34667
- Site Reference ID/Investigator# 16567
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
- Site Reference ID/Investigator# 16577
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33028
- Site Reference ID/Investigator# 25242
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20852
- Site Reference ID/Investigator# 16569
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
- Site Reference ID/Investigator# 16574
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14215
- Site Reference ID/Investigator# 20221
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- Site Reference ID/Investigator# 16576
-
Morehead City, North Carolina, Egyesült Államok, 28557
- Site Reference ID/Investigator# 16573
-
Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28625
- Site Reference ID/Investigator# 26143
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18017
- Site Reference ID/Investigator# 19383
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29115
- Site Reference ID/Investigator# 26365
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-4801
- Site Reference ID/Investigator# 16571
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 16566
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 19384
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22030
- Site Reference ID/Investigator# 24542
-
-
-
-
-
Las Piedras, Puerto Rico, 00771
- Site Reference ID/Investigator# 16564
-
Ponce, Puerto Rico, 00717
- Site Reference ID/Investigator# 19381
-
San Juan, Puerto Rico, 00918
- Site Reference ID/Investigator# 16563
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- Site Reference ID/Investigator# 16562
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. Az alany >= 18 éves.
- 2. Az alany önkéntesen aláírt és dátummal ellátott egy tájékozott hozzájárulási űrlapot, amelyet az Intézményi Felülvizsgáló Testület (IRB)/Független Etikai Bizottság (IEC) hagyott jóvá, miután a vizsgálat természetét elmagyarázták, és az alanynak lehetősége nyílt kérdéseket feltenni. A tájékozott beleegyezést alá kell írni, mielőtt bármilyen vizsgálatra vonatkozó eljárást végrehajtanak.
- 3. Az alany 2-es típusú cukorbetegségben szenved, és a szűrési fázist megelőző 12 hónapban legalább egy antihiperglikémiás gyógyszerrel kezelték.
- 4. Az alany a szűrési fázis előtt legalább 2 hónapig stabil adagban (azaz azonos típusú és kezelési rendben) angiotenzin-konvertáló enzim-gátlókat (ACEi) és/vagy angiotenzinreceptor-blokkoló szereket (ARB) kapott.
- 5. Ha nő, az alany nem lehet fogamzóképes, legalább 1 évig posztmenopauzában van meghatározva, vagy műtétileg steril (kétoldali petevezeték lekötés, kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás). A gyermekvállalás elmaradásának okát meg kell adni az alany eCRF-jében.
- 6. Ha férfinak műtétileg sterilnek vagy szexuálisan aktívnak és fogamzóképesnek kell lennie, a webhelynek dokumentálnia kell a jövőbeli nemzés iránti vágy hiányát, és az alanynak bele kell egyeznie az óvszer és a második megbízható fogamzásgátlási gát használatába a szűrővizsgálattól kezdve két hónappal a vizsgálatban való részvételük befejezését követően.
7. A kezelési fázisba való belépéshez az alanynak meg kell felelnie a következő kritériumoknak a szűrési laboratóriumi értékek alapján:
- a. Becsült GFR > 20 ml/perc/1,73 m2 egyszerűsített MDRD képlettel
- b.UACR 100 és 3000 mg/g között, a kezdeti szűrési vizit alkalmával vagy a második szűrési vizit előtt vett 2 reggeli üreges vizeletminta átlagával meghatározva.
- c.Szérumalbumin > 3,0 g/dl.
- d.HbA1c <= 10%.
- e.Pro-BNP <= 500 pg/ml.
- f.Negatív vizelet terhességi teszt női alanyoknál.
Kizárási kritériumok:
- 1. Az alany anamnézisében jelentős perifériás ödéma (2+ vagy nagyobb), vagy traumától független arcödéma szerepel, vagy a szűrést megelőző 6 hónapban myxedema szerepelt.
- 2. Az alany kacsdiuretikumot kap naponta kétszer 30 mg furoszemidet vagy naponta kétszer 0,5 mg bumetanidot vagy kétszer 25 mg etakrinsavat.
- 3. Az alany anamnézisében tüdőödéma szerepel.
- 4. Az alany anamnézisében pulmonális hipertónia, krónikus obstruktív tüdőbetegség, tüdőtágulás, tüdőrostos betegség, asztma vagy más, oxigént igénylő tüdőbetegség szerepel.
- 5. Az alanynak dokumentált szívelégtelensége van, amelyet a New York Heart Association (NYHA) II., III. vagy IV. osztályú szívelégtelenségeként határoztak meg.
- 6. Az alany testtömeg-indexe (BMI) > 40.
- 7. Az alanynál a májenzimek (ALT és/vagy AST) szintje a normálérték felső határának (ULN) több mint 1,5-szerese volt.
- 8. Az alany hemoglobinja < 9,5 g/dl.
- 9. Az alany kórtörténetében allergiás reakció szerepel, vagy jelentős érzékenysége van az atraszentánnal vagy segédanyagaival szemben.
- 10. Az alany kórtörténetében krónikus gyomor-bélrendszeri betegség szerepel, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős GI felszívódási zavart okozhat.
- 11. Az alanynak másodlagos magas vérnyomása (azaz veseartéria-szűkület, primer aldoszteronizmus vagy pheochromocytoma) szerepel.
- 12. Az alany rosszul kontrollált magas vérnyomásban (szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm) vagy hipotenzióban (szisztolés vérnyomás <= 90 Hgmm) szenved.
- 13. Az alany jelentős társbetegségekkel (pl. előrehaladott rosszindulatú daganat, előrehaladott májbetegség) rendelkezik, várható élettartama kevesebb, mint 1 év.
- 14. Az alany várhatóan megnövelt dózisban kap jelenlegi RAAS-gátlót (ACEi, ARB, renin vagy aldoszteron inhibitor) a vizsgálat során. Az egyik termékről a másikra való átalakításnak (például ACEi-ből ARB-be) egyenértékű dózisban kell történnie.
15. Az alany a Szűrési időszakot megelőző 3 hónapon belül klinikailag jelentős koszorúér-betegségben (CAD) szenved, amely az alábbiak egyikeként definiálható:
- Kórházi kezelés MI vagy instabil angina miatt; vagy
- Újonnan fellépő angina pozitív funkcionális vizsgálattal vagy szűkületet feltáró koszorúér angiogrammal; vagy
- Koszorúér revaszkularizációs eljárás.
- 16. Az alany kórtörténetében vírusos vagy bakteriális fertőzés szerepel a szűrést követő 4 héten belül vagy HIV-fertőzésben.
- 17. Az alanynak tervezett vagy tervezett műtétje általános érzéstelenítéssel a szűrővizsgálatot követő 12 héten belül.
- 18. Az alanynak a Szűrőlátogatást megelőző 6 hónapon belül kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése volt.
- 19. Az alanynak bizonyítéka van a diéta vagy a gyógyszeres kezelés nem megfelelő betartására, ami a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a protokoll betartását.
- 20. Az alany a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül kapott bármilyen vizsgálati gyógyszert.
- 21. A vizsgáló bármely okból úgy ítéli meg, hogy az alany nem alkalmas az atraszentán belsőleges oldatos kezelésre, vagy a vizsgálati eljárások veszélyeztetik.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A
|
10 ml belsőleges oldat, naponta, 8 hétig
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
|
10 ml belsőleges oldat, naponta, 8 hétig
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: C
|
10 ml belsőleges oldat, naponta, 8 hétig
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: D
|
10 ml belsőleges oldat, naponta, 8 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos változás a kiindulási értéktől az egyes kiindulási állapot utáni UACR megfigyelésekig a kezelési időszak alatt a standard ellátáshoz képest
Időkeret: 8. heti vizit vagy végső értékelés
|
8. heti vizit vagy végső értékelés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akik legalább 25%-kal csökkentették a végső UACR-szintet a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 8. heti vizit vagy végső értékelés
|
8. heti vizit vagy végső értékelés
|
|
Azon alanyok aránya, akik legalább 40%-kal csökkentették a végső UACR-szintet a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 8. heti vizit vagy végső értékelés
|
8. heti vizit vagy végső értékelés
|
|
Változás az alapvonalról a végső értékre az UACR-ben, a becsült glomeruláris filtrációs rátában (eGFR), a neutrofil zselatinázhoz kapcsolódó lipokalinban (NGAL)
Időkeret: 8. heti vizit vagy végső értékelés
|
8. heti vizit vagy végső értékelés
|
|
Változás az alapvonalról minden heti mérésre NGAL-ban
Időkeret: 8. heti vizit vagy végső értékelés
|
8. heti vizit vagy végső értékelés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Dennis Andress, AbbVie
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. április 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. június 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. június 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urológiai betegségek
- Urológiai megnyilvánulások
- Endokrin rendszer betegségei
- Cukorbetegség szövődményei
- Diabetes mellitus
- Veseelégtelenség
- Vizelési zavarok
- Proteinuria
- Vesebetegségek
- Veseelégtelenség, krónikus
- Diabéteszes nephropathiák
- Albuminuria
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Endothelin receptor antagonisták
- Endothelin A receptor antagonisták
- Atrasentan
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M10-815
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .