Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af atrasentan om reduktion af albuminuri i type 2 diabetisk nefropati behandlet med renin-angiotensin systemhæmmere

1. juni 2018 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En fase 2a, prospektiv, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​atrasentan til at reducere albuminuri hos type 2 diabetisk nefropati-personer, der i øjeblikket behandles med en renin-angiotensin-systemhæmmer

Formålet med undersøgelsen er at undersøge virkningerne af tre lave doser atrasentan på urinalbumin/kreatinin-ratio (UACR) niveauer hos personer med type 2 diabetisk nefropati.

Patienter med type 2-diabetes med nefropati skal have en renin-angiotensin-systemhæmmer, såsom en angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACEi) eller en angiotensin II-receptorblokker (ARB) for at kunne deltage i denne undersøgelse. ACEi- og ARB-behandling er standardbehandlingen til behandling af proteinuri hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284
        • Site Reference ID/Investigator# 19386
    • California
      • Azusa, California, Forenede Stater, 91702
        • Site Reference ID/Investigator# 25043
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • Site Reference ID/Investigator# 23308
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Site Reference ID/Investigator# 25430
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Site Reference ID/Investigator# 20421
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Site Reference ID/Investigator# 22442
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • Site Reference ID/Investigator# 21061
      • Yuba City, California, Forenede Stater, 95991
        • Site Reference ID/Investigator# 16572
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Site Reference ID/Investigator# 26142
      • Hudson, Florida, Forenede Stater, 34667
        • Site Reference ID/Investigator# 16567
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Site Reference ID/Investigator# 16577
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Site Reference ID/Investigator# 25242
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Site Reference ID/Investigator# 16569
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Site Reference ID/Investigator# 16574
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14215
        • Site Reference ID/Investigator# 20221
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Site Reference ID/Investigator# 16576
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Site Reference ID/Investigator# 16573
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
        • Site Reference ID/Investigator# 26143
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
        • Site Reference ID/Investigator# 19383
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29115
        • Site Reference ID/Investigator# 26365
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-4801
        • Site Reference ID/Investigator# 16571
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 16566
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 19384
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22030
        • Site Reference ID/Investigator# 24542
  • Puerto Rico
      • Las Piedras, Puerto Rico, 00771
        • Site Reference ID/Investigator# 16564
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Site Reference ID/Investigator# 19381
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Site Reference ID/Investigator# 16563
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Site Reference ID/Investigator# 16562

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Emnet er >= 18 år gammelt.
  • 2. Forsøgspersonen har frivilligt underskrevet og dateret en informeret samtykkeformular, godkendt af et Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC), efter at undersøgelsens art er blevet forklaret, og forsøgspersonen har haft mulighed for at stille spørgsmål. Det informerede samtykke skal underskrives, før der udføres undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • 3.Forsøgspersonen har type 2-diabetes og er blevet behandlet med mindst én antihyperglykæmisk medicin inden for de 12 måneder forud for screeningsfasen.
  • 4. Forsøgspersonen har modtaget en stabil dosis (dvs. samme type og regime) af angiotensin-konverterende enzymhæmmere (ACEi) og/eller angiotensinreceptorblokerende midler (ARB) i mindst 2 måneder forud for screeningsfasen.
  • 5.Hvis en kvinde, må forsøgspersonen ikke være i den fødedygtige alder, defineret som postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral oophorektomi eller hysterektomi). Årsagen til ikke-fertilitet skal angives i forsøgspersonens eCRF.
  • 6. Hvis en mand, skal forsøgspersonen være kirurgisk steril, eller hvis den er seksuelt aktiv og i den fødedygtige alder, skal webstedet dokumentere det manglende ønske om fremtidig forplantning, og forsøgspersonen skal acceptere at bruge kondom og en anden pålidelig barriere for prævention fra screeningsbesøget til og med to måneder efter afslutningen af ​​deres deltagelse i undersøgelsen.

  • 7. For at komme ind i behandlingsfasen skal forsøgspersonen opfylde følgende kriterier baseret på screeningslaboratorieværdier:

    • a. Estimeret GFR > 20 ml/min/1,73 m2 ved forenklet MDRD-formel
    • b.UACR mellem 100 og 3000 mg/g som bestemt ved det indledende screeningsbesøg eller ved gennemsnittet af de 2 morgenurinprøver, der blev taget før det andet screeningsbesøg.
    • c. Serumalbumin > 3,0 g/dL.
    • d.HbA1c <= 10%.
    • e.Pro-BNP <= 500pg/ml.
    • f. Negativ uringraviditetstest for kvindelige forsøgspersoner.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Forsøgspersonen har en historie med betydeligt perifert ødem (2+ eller mere), eller ansigtsødem, der ikke er relateret til traumer, eller en historie med myxødem i de 6 måneder før screening.
  • 2.Forsøgsperson, der modtager loop-diuretika > 30 mg 2D furosemid eller > 0,5 mg BID af bumetanid eller > 25 mg BID ethacrynsyre.
  • 3. Forsøgspersonen har en historie med lungeødem.
  • 4. Forsøgspersonen har en historie med pulmonal hypertension, kronisk obstruktiv lungesygdom, emfysem, lungefibrøs sygdom, astma eller anden lungesygdom, der kræver ilt.
  • 5. Forsøgspersonen har en dokumenteret historie med hjertesvigt, defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse II, III eller IV hjertesvigt.
  • 6.Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) > 40.
  • 7. Forsøgspersonen har forhøjede leverenzymer (ALAT og/eller ASAT) > 1,5 x den øvre normalgrænse (ULN).
  • 8.Forsøgspersonen har et hæmoglobinindhold < 9,5 g/dL.
  • 9. Forsøgspersonen har tidligere haft en allergisk reaktion eller betydelig følsomhed over for atrasentan eller dets hjælpestoffer.
  • 10. Forsøgspersonen har en historie med en kronisk gastrointestinal sygdom, som efter investigators mening kan forårsage betydelig GI malabsorption.
  • 11. Forsøgspersonen har en historie med sekundær hypertension (dvs. nyrearteriestenose, primær aldosteronisme eller fæokromocytom).
  • 12.Forsøgspersonen har dårligt kontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg og eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg) eller hypotension (systolisk blodtryk <= 90 mmHg).
  • 13. Forsøgspersonen har betydelige komorbiditeter (f.eks. fremskreden malignitet, fremskreden leversygdom) med en forventet levetid på mindre end 1 år.
  • 14. Forsøgspersonen forventes at modtage en øget dosis af den nuværende RAAS-hæmmer (ACEi, ARB, renin eller aldosteronhæmmer) i løbet af undersøgelsen. Konverteringer fra et produkt til et andet (f.eks. ACEi til ARB) skal være i ækvivalente doser.

  • 15. Forsøgspersonen har klinisk signifikant koronararteriesygdom (CAD) inden for 3 måneder forud for screeningsperioden, defineret som en af ​​følgende:

    • Hospitalsindlæggelse for MI eller ustabil angina; eller
    • Nyopstået angina med positiv funktionel undersøgelse eller koronar angiogram, der afslører stenose; eller
    • Koronar revaskulariseringsprocedure.
  • 16. Forsøgspersonen har en historie med viral eller bakteriel infektion inden for 4 uger efter screening eller HIV-infektion.
  • 17. Forsøgspersonen har planlagt eller planlagt operation med generel anæstesi inden for 12 uger efter screeningsbesøget.
  • 18. Forsøgspersonen har en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
  • 19. Forsøgspersonen har beviser for dårlig overholdelse af diæt eller medicin, der efter investigators mening kan forstyrre overholdelse af protokollen.
  • 20. Forsøgspersonen har modtaget ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før indgivelse af forsøgslægemidlet.
  • 21. Af en eller anden grund anses forsøgspersonen for at være en uegnet kandidat til at modtage atrasentan oral opløsning eller er udsat for risiko ved undersøgelsesprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: EN
Medicin: 1,75 mg Atrasentan QD
10 ml oral opløsning, dagligt, 8 uger
ACTIVE_COMPARATOR: B
Medicin: 0,25 mg Atrasentan QD
10 ml oral opløsning, dagligt, 8 uger
ACTIVE_COMPARATOR: C
Medicin: 0,75 mg Atrasentan QD
10 ml oral opløsning, dagligt, 8 uger
PLACEBO_COMPARATOR: D
Medicin: Placebo for Atrasentan 0,2 mg/ml opløsning
10 ml oral opløsning, dagligt, 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til hver post-baseline observation på UACR i løbet af behandlingsperioden versus standardbehandling
Tidsramme: Uge 8 besøg eller afsluttende vurdering
Uge 8 besøg eller afsluttende vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår mindst 25 % reduktion i endelige UACR-niveauer fra baseline
Tidsramme: Uge 8 besøg eller afsluttende vurdering
Uge 8 besøg eller afsluttende vurdering
Andel af forsøgspersoner, der opnår mindst 40 % reduktion i endelige UACR-niveauer fra baseline
Tidsramme: Uge 8 besøg eller afsluttende vurdering
Uge 8 besøg eller afsluttende vurdering
Ændring fra baseline til den endelige værdi i UACR, estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR), Neutrophil Gelatinase-Associated Lipocalin (NGAL)
Tidsramme: Uge 8 besøg eller afsluttende vurdering
Uge 8 besøg eller afsluttende vurdering
Skift fra baseline til hver ugentlig måling i NGAL
Tidsramme: Uge 8 besøg eller afsluttende vurdering
Uge 8 besøg eller afsluttende vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Efterforskere

  • Studieleder: Dennis Andress, AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2009

Først opslået (SKØN)

15. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2018

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M10-815

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk nefropati

Kliniske forsøg med 1,75 mg Atrasentan QD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner