阿曲生坦降低肾素-血管紧张素系统抑制剂治疗2型糖尿病肾病蛋白尿的研究
2018年6月1日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
一项 2a 期、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，旨在评估 Atrasentan 减少目前正在接受肾素-血管紧张素系统抑制剂治疗的 2 型糖尿病肾病受试者的蛋白尿的安全性和有效性
研究目的是研究三种低剂量阿曲生坦对 2 型糖尿病肾病患者尿白蛋白/肌酐比值 (UACR) 水平的影响。
患有肾病的 2 型糖尿病患者必须接受肾素-血管紧张素系统抑制剂，例如血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEi) 或血管紧张素 II 受体阻滞剂 (ARB) 才能参与本研究。 ACEi 和 ARB 治疗是慢性肾脏病 (CKD) 患者蛋白尿管理的标准护理。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Las Piedras、波多黎各、00771
- Site Reference ID/Investigator# 16564
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Ponce、波多黎各、00717
- Site Reference ID/Investigator# 19381
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San Juan、波多黎各、00918
- Site Reference ID/Investigator# 16563
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San Juan、波多黎各、00936-5067
- Site Reference ID/Investigator# 16562
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Arizona
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Tempe、Arizona、美国、85284
- Site Reference ID/Investigator# 19386
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California
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Azusa、California、美国、91702
- Site Reference ID/Investigator# 25043
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Los Angeles、California、美国、90022
- Site Reference ID/Investigator# 23308
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Los Angeles、California、美国、90048
- Site Reference ID/Investigator# 25430
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San Diego、California、美国、92123
- Site Reference ID/Investigator# 20421
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San Diego、California、美国、92123
- Site Reference ID/Investigator# 22442
-
Whittier、California、美国、90603
- Site Reference ID/Investigator# 21061
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Yuba City、California、美国、95991
- Site Reference ID/Investigator# 16572
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Florida
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Coral Gables、Florida、美国、33134
- Site Reference ID/Investigator# 26142
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Hudson、Florida、美国、34667
- Site Reference ID/Investigator# 16567
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Pembroke Pines、Florida、美国、33028
- Site Reference ID/Investigator# 16577
-
Pembroke Pines、Florida、美国、33028
- Site Reference ID/Investigator# 25242
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Maryland
-
Rockville、Maryland、美国、20852
- Site Reference ID/Investigator# 16569
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Nebraska
-
Omaha、Nebraska、美国、68131
- Site Reference ID/Investigator# 16574
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New York
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Buffalo、New York、美国、14215
- Site Reference ID/Investigator# 20221
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、美国、27834
- Site Reference ID/Investigator# 16576
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Morehead City、North Carolina、美国、28557
- Site Reference ID/Investigator# 16573
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Statesville、North Carolina、美国、28625
- Site Reference ID/Investigator# 26143
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Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、美国、18017
- Site Reference ID/Investigator# 19383
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South Carolina
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Orangeburg、South Carolina、美国、29115
- Site Reference ID/Investigator# 26365
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229-4801
- Site Reference ID/Investigator# 16571
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Site Reference ID/Investigator# 16566
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Site Reference ID/Investigator# 19384
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22030
- Site Reference ID/Investigator# 24542
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 1.受试者年满 18 岁。
- 2.在解释了研究的性质并且受试者有机会提出问题后，受试者自愿签署了一份知情同意书并注明了日期，该表格由机构审查委员会 (IRB)/独立伦理委员会 (IEC) 批准。 在执行任何特定于研究的程序之前，必须签署知情同意书。
- 3.受试者患有 2 型糖尿病，并且在筛选阶段之前的 12 个月内接受过至少一种抗高血糖药物治疗。
- 4.受试者在筛选阶段之前至少 2 个月内一直接受稳定剂量（即相同类型和方案）的血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEi) 和/或血管紧张素受体阻断剂 (ARB)。
- 5.如果是女性，受试者必须没有生育能力，定义为绝经后至少 1 年或手术绝育（双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术）。 不能生育的原因必须在受试者的 eCRF 中说明。
- 6.如果是男性，受试者必须通过手术绝育，或者如果性活跃且具有生育潜力，则该场所必须记录缺乏未来生育的愿望，并且受试者必须同意使用避孕套和第二个可靠的避孕屏障，从筛选访问到在他们完成参与研究后两个月。
7.为了进入治疗阶段，受试者必须满足以下基于筛选实验室值的标准：
- a.估计 GFR > 20 mL/min/1.73 m2 通过简化的 MDRD 公式
- b.UACR 在 100 和 3000 mg/g 之间，如在初次筛选访视时确定的或通过在第二次筛选访视之前获得的 2 次早晨排尿样本的平均值确定的。
- c.血清白蛋白 > 3.0 g/dL。
- d.HbA1c <= 10%。
- e.Pro-BNP <= 500pg/mL。
- f.女性受试者的尿妊娠试验阴性。
排除标准：
- 1.受试者在筛选前 6 个月内有明显外周水肿（2+ 或以上）病史，或与外伤无关的面部水肿病史，或粘液性水肿病史。
- 2.受试者接受袢利尿剂 > 30 mg BID 的呋塞米或 > 0.5 mg BID 的布美他尼或 > 25 mg BID 的依他尼酸。
- 3.受试者有肺水肿病史。
- 4.受试者有肺动脉高压、慢性阻塞性肺疾病、肺气肿、肺纤维化疾病、哮喘或其他需要吸氧的肺部疾病病史。
- 5.受试者有心力衰竭病史，定义为纽约心脏协会 (NYHA) II、III 或 IV 级心力衰竭。
- 6.受试者的体重指数 (BMI) > 40。
- 7.受试者的肝酶（ALT 和/或 AST）升高 > 1.5 x 正常上限（ULN）。
- 8.受试者的血红蛋白 < 9.5 g/dL。
- 9.受试者有过敏反应史或对阿曲生坦或其赋形剂有显着敏感性。
- 10.受试者有慢性胃肠道疾病史，研究者认为这可能导致严重的胃肠道吸收不良。
- 11.受试者有继发性高血压病史（即肾动脉狭窄、原发性醛固酮增多症或嗜铬细胞瘤）。
- 12.受试者高血压控制不佳（收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥90mmHg）或低血压（收缩压<=90mmHg）。
- 13.受试者有严重的合并症（例如，晚期恶性肿瘤、晚期肝病），预期寿命不到 1 年。
- 14.受试者预计在研究过程中接受增加剂量的当前 RAAS 抑制剂（ACEi、ARB、肾素或醛固酮抑制剂）。 从一种产品到另一种产品的转化（例如，ACEi 到 ARB）的剂量必须相等。
15.受试者在筛选期前 3 个月内患有具有临床意义的冠状动脉疾病 (CAD)，定义为以下情况之一：
- 因心肌梗死或不稳定型心绞痛住院；或者
- 功能研究阳性或冠状动脉造影显示狭窄的新发心绞痛；或者
- 冠状动脉血运重建手术。
- 16.受试者在筛查或 HIV 感染后 4 周内有病毒或细菌感染史。
- 17.受试者已安排或计划在筛选访问后 12 周内进行全身麻醉手术。
- 18.受试者在筛选访问前 6 个月内有药物或酒精滥用史。
- 19. 受试者有证据表明其饮食或药物依从性差，在调查员看来，这可能会干扰对协议的遵守。
- 20.受试者在研究药物给药前 30 天内接受过任何研究药物。
- 21.出于任何原因，研究者认为受试者不适合接受 atrasentan 口服溶液或因研究程序而处于危险之中
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：A
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10 mL 口服溶液，每日一次，8 周
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ACTIVE_COMPARATOR：乙
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10 mL 口服溶液，每日一次，8 周
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ACTIVE_COMPARATOR：C
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10 mL 口服溶液，每日一次，8 周
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PLACEBO_COMPARATOR：丁
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10 mL 口服溶液，每日一次，8 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在治疗期间与标准护理相比，从基线到每个 UACR 基线后观察的平均变化
大体时间：第 8 周访问或最终评估
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第 8 周访问或最终评估
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最终 UACR 水平从基线至少降低 25% 的受试者比例
大体时间：第 8 周访问或最终评估
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第 8 周访问或最终评估
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最终 UACR 水平从基线至少降低 40% 的受试者比例
大体时间：第 8 周访问或最终评估
|
第 8 周访问或最终评估
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UACR、估计肾小球滤过率 (eGFR)、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白 (NGAL) 从基线到最终值的变化
大体时间：第 8 周访问或最终评估
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第 8 周访问或最终评估
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NGAL 从基线到每周测量的变化
大体时间：第 8 周访问或最终评估
|
第 8 周访问或最终评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Dennis Andress、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年4月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月12日
首次发布 (估计)
2009年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年6月1日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
1.75 毫克 Atrasentan QD的临床试验
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University of JenaNovartis Pharmaceuticals; Ludwig-Maximilians - University of Munich主动，不招人
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Bristol-Myers Squibb完全的