Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van atrasentan over het verminderen van albuminurie bij type 2 diabetische nefropathie behandeld met renine-angiotensinesysteemremmers

1 juni 2018 bijgewerkt door: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde multicenter-studie in fase 2a ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van atrasentan bij het verminderen van albuminurie bij patiënten met type 2 diabetische nefropathie die momenteel worden behandeld met een renine-angiotensinesysteemremmer

Het doel van de studie is het onderzoeken van de effecten van drie lage doses atrasentan op de albumine/creatinine-ratio (UACR)-waarden in de urine bij proefpersonen met type 2 diabetische nefropathie.

Patiënten met type 2-diabetes met nefropathie moeten een renine-angiotensinesysteemremmer krijgen, zoals een angiotensine-converterend-enzymremmer (ACEi) of een angiotensine II-receptorblokker (ARB) om deel te nemen aan dit onderzoek. ACEi- en ARB-behandeling zijn de standaardzorg voor de behandeling van proteïnurie bij patiënten met chronische nierziekte (CKD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Las Piedras, Puerto Rico, 00771
        • Site Reference ID/Investigator# 16564
      • Ponce, Puerto Rico, 00717
        • Site Reference ID/Investigator# 19381
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Site Reference ID/Investigator# 16563
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Site Reference ID/Investigator# 16562
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85284
        • Site Reference ID/Investigator# 19386
    • California
      • Azusa, California, Verenigde Staten, 91702
        • Site Reference ID/Investigator# 25043
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
        • Site Reference ID/Investigator# 23308
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Site Reference ID/Investigator# 25430
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Site Reference ID/Investigator# 20421
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Site Reference ID/Investigator# 22442
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90603
        • Site Reference ID/Investigator# 21061
      • Yuba City, California, Verenigde Staten, 95991
        • Site Reference ID/Investigator# 16572
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Site Reference ID/Investigator# 26142
      • Hudson, Florida, Verenigde Staten, 34667
        • Site Reference ID/Investigator# 16567
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Site Reference ID/Investigator# 16577
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
        • Site Reference ID/Investigator# 25242
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
        • Site Reference ID/Investigator# 16569
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • Site Reference ID/Investigator# 16574
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14215
        • Site Reference ID/Investigator# 20221
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • Site Reference ID/Investigator# 16576
      • Morehead City, North Carolina, Verenigde Staten, 28557
        • Site Reference ID/Investigator# 16573
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
        • Site Reference ID/Investigator# 26143
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
        • Site Reference ID/Investigator# 19383
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29115
        • Site Reference ID/Investigator# 26365
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-4801
        • Site Reference ID/Investigator# 16571
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 16566
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 19384
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22030
        • Site Reference ID/Investigator# 24542

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Onderwerp is >= 18 jaar oud.
  • 2. De proefpersoon heeft vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd, goedgekeurd door een Institutional Review Board (IRB)/Independent Ethics Committee (IEC), nadat de aard van het onderzoek is uitgelegd en de proefpersoon de gelegenheid heeft gehad om vragen te stellen. De geïnformeerde toestemming moet worden ondertekend voordat er studiespecifieke procedures worden uitgevoerd.
  • 3. Betrokkene heeft diabetes type 2 en is in de 12 maanden voorafgaand aan de screeningsfase behandeld met ten minste één bloedglucoseverlagend medicijn.
  • 4. De proefpersoon heeft gedurende ten minste 2 maanden voorafgaand aan de screeningsfase een stabiele dosis (d.w.z. hetzelfde type en regime) van angiotensineconverterende enzymremmers (ACEi) en/of angiotensinereceptorblokkers (ARB's) gekregen.
  • 5. Als het een vrouw is, mag de proefpersoon niet in de vruchtbare leeftijd zijn, gedefinieerd als postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar of chirurgisch steriel (bilaterale afbinding van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie). De reden voor het niet-vruchtbaar zijn moet worden vermeld in het eCRF van de proefpersoon.
  • 6. Als het een man is, moet de proefpersoon chirurgisch steriel zijn of als hij seksueel actief is en zwanger kan worden, moet de locatie het gebrek aan verlangen naar toekomstige voortplanting documenteren en moet de proefpersoon akkoord gaan met het gebruik van een condoom en een tweede betrouwbare barrière van anticonceptie vanaf het screeningsbezoek tot en met twee maanden na voltooiing van hun deelname aan het onderzoek.

  • 7. Voor deelname aan de behandelingsfase moet de proefpersoon voldoen aan de volgende criteria op basis van screeningslaboratoriumwaarden:

    • a. Geschatte GFR > 20 ml/min/1,73 m2 door vereenvoudigde MDRD-formule
    • b.UACR tussen 100 en 3000 mg/g zoals bepaald tijdens het eerste screeningsbezoek of door middel van de 2 ochtendurinemonsters verkregen voorafgaand aan het tweede screeningsbezoek.
    • c.Serumalbumine > 3,0 g/dL.
    • d.HbA1c <= 10%.
    • e.Pro-BNP <= 500pg/ml.
    • f.Negatieve urine-zwangerschapstest voor vrouwelijke proefpersonen.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van significant perifeer oedeem (2+ of meer), of oedeem in het gezicht dat geen verband houdt met trauma, of een voorgeschiedenis van myxoedeem in de 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • 2. Proefpersoon die lisdiuretica > 30 mg tweemaal daags furosemide of > 0,5 mg tweemaal daags bumetanide of > 25 mg tweemaal daags ethacrynzuur krijgt.
  • 3.Subject heeft een voorgeschiedenis van longoedeem.
  • 4. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van pulmonale hypertensie, chronische obstructieve longziekte, emfyseem, longfibroseziekte, astma of een andere longziekte die zuurstof nodig heeft.
  • 5. Betrokkene heeft een gedocumenteerde geschiedenis van hartfalen, gedefinieerd als New York Heart Association (NYHA) Klasse II, III of IV hartfalen.
  • 6. Onderwerp heeft een body mass index (BMI) > 40.
  • 7. Proefpersoon heeft verhoogde leverenzymen (ALAT en/of ASAT) > 1,5 x de bovengrens van normaal (ULN).
  • 8. Proefpersoon heeft een hemoglobine < 9,5 g/dl.
  • 9. Betrokkene heeft een voorgeschiedenis van een allergische reactie of significante gevoeligheid voor atrasentan of zijn hulpstoffen.
  • 10. De proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een chronische gastro-intestinale aandoening, die naar de mening van de onderzoeker aanzienlijke GI-malabsorptie kan veroorzaken.
  • 11. Betrokkene heeft een voorgeschiedenis van secundaire hypertensie (d.w.z. nierarteriestenose, primair aldosteronisme of feochromocytoom).
  • 12. Proefpersoon heeft slecht gecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg) of hypotensie (systolische bloeddruk <= 90 mmHg).
  • 13. Betrokkene heeft significante comorbiditeiten (bijv. gevorderde maligniteit, gevorderde leverziekte) met een levensverwachting van minder dan 1 jaar.
  • 14. Van de proefpersoon wordt verwacht dat hij in de loop van het onderzoek een verhoogde dosis van de huidige RAAS-remmer (ACEi-, ARB-, renine- of aldosteronremmer) krijgt. Conversies van het ene product naar het andere (bijv. ACEi naar ARB) moeten in equivalente doses plaatsvinden.

  • 15. De proefpersoon heeft binnen 3 maanden voorafgaand aan de screeningperiode een klinisch significante coronaire hartziekte (CAD), gedefinieerd als een van de volgende:

    • Ziekenhuisopname voor MI of onstabiele angina pectoris; of
    • Nieuw ontstane angina pectoris met positief functioneel onderzoek of coronair angiogram dat stenose onthult; of
    • Coronaire revascularisatieprocedure.
  • 16. Betrokkene heeft een voorgeschiedenis van virale of bacteriële infectie binnen 4 weken na screening of HIV-infectie.
  • 17. De proefpersoon heeft binnen 12 weken na het screeningsbezoek een geplande of geplande operatie onder algehele narcose ondergaan.
  • 18. Betrokkene heeft een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • 19. De proefpersoon heeft aanwijzingen dat hij zich slecht houdt aan het volgen van een dieet of medicijnen die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van het protocol kunnen verstoren.
  • 20. De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een onderzoeksgeneesmiddel gekregen.
  • 21. Om welke reden dan ook wordt de proefpersoon door de onderzoeker beschouwd als een ongeschikte kandidaat om orale oplossing van atrasentan te ontvangen of wordt hij in gevaar gebracht door onderzoeksprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: A
Geneesmiddel: 1,75 mg Atrasentan eenmaal daags
10 ml orale oplossing, dagelijks, 8 weken
ACTIVE_COMPARATOR: B
Geneesmiddel: 0,25 mg Atrasentan QD
10 ml orale oplossing, dagelijks, 8 weken
ACTIVE_COMPARATOR: C
Geneesmiddel: 0,75 mg Atrasentan eenmaal daags
10 ml orale oplossing, dagelijks, 8 weken
PLACEBO_COMPARATOR: D
Geneesmiddel: Placebo voor Atrasentan 0,2 mg/ml oplossing
10 ml orale oplossing, dagelijks, 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van baseline tot elke observatie na baseline op UACR in de loop van de behandelingsperiode versus standaardzorg
Tijdsspanne: Week 8 bezoek of eindbeoordeling
Week 8 bezoek of eindbeoordeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat ten minste 25% verlaging van de uiteindelijke UACR-waarden ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt
Tijdsspanne: Week 8 bezoek of eindbeoordeling
Week 8 bezoek of eindbeoordeling
Percentage proefpersonen dat een verlaging van ten minste 40% van de uiteindelijke UACR-waarden ten opzichte van de uitgangswaarde bereikt
Tijdsspanne: Week 8 bezoek of eindbeoordeling
Week 8 bezoek of eindbeoordeling
Verandering van baseline naar de uiteindelijke waarde in UACR, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), Neutrofiel Gelatinase-Associated Lipocalin (NGAL)
Tijdsspanne: Week 8 bezoek of eindbeoordeling
Week 8 bezoek of eindbeoordeling
Verandering van baseline naar elke wekelijkse meting in NGAL
Tijdsspanne: Week 8 bezoek of eindbeoordeling
Week 8 bezoek of eindbeoordeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dennis Andress, AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juni 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M10-815

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren