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Um estudo do atrasentan na redução da albuminúria na nefropatia diabética tipo 2 tratada com inibidores do sistema renina-angiotensina

1 de junho de 2018 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Um estudo multicêntrico de fase 2a, prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do atrasentan na redução da albuminúria em indivíduos com nefropatia diabética tipo 2 que estão sendo tratados atualmente com um inibidor do sistema renina-angiotensina

O objetivo do estudo é investigar os efeitos de três doses baixas de atrasentan nos níveis de relação albumina/creatinina urinária (UACR) em indivíduos com nefropatia diabética tipo 2.

Pacientes com diabetes tipo 2 com nefropatia devem estar recebendo um inibidor do sistema renina-angiotensina, como um inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou um bloqueador do receptor de angiotensina II (BRA) para participar deste estudo. O tratamento com IECA e BRA é o padrão de tratamento para o manejo da proteinúria em pacientes com Doença Renal Crônica (DRC).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
        • Site Reference ID/Investigator# 19386
    • California
      • Azusa, California, Estados Unidos, 91702
        • Site Reference ID/Investigator# 25043
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
        • Site Reference ID/Investigator# 23308
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Site Reference ID/Investigator# 25430
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Site Reference ID/Investigator# 20421
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Site Reference ID/Investigator# 22442
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Site Reference ID/Investigator# 21061
      • Yuba City, California, Estados Unidos, 95991
        • Site Reference ID/Investigator# 16572
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Site Reference ID/Investigator# 26142
      • Hudson, Florida, Estados Unidos, 34667
        • Site Reference ID/Investigator# 16567
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Site Reference ID/Investigator# 16577
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
        • Site Reference ID/Investigator# 25242
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Site Reference ID/Investigator# 16569
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Site Reference ID/Investigator# 16574
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14215
        • Site Reference ID/Investigator# 20221
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Site Reference ID/Investigator# 16576
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos, 28557
        • Site Reference ID/Investigator# 16573
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • Site Reference ID/Investigator# 26143
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
        • Site Reference ID/Investigator# 19383
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29115
        • Site Reference ID/Investigator# 26365
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-4801
        • Site Reference ID/Investigator# 16571
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 16566
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 19384
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22030
        • Site Reference ID/Investigator# 24542
  • Porto Rico
      • Las Piedras, Porto Rico, 00771
        • Site Reference ID/Investigator# 16564
      • Ponce, Porto Rico, 00717
        • Site Reference ID/Investigator# 19381
      • San Juan, Porto Rico, 00918
        • Site Reference ID/Investigator# 16563
      • San Juan, Porto Rico, 00936-5067
        • Site Reference ID/Investigator# 16562

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1.O sujeito tem >= 18 anos.
  • 2. O sujeito assinou e datou voluntariamente um formulário de consentimento informado, aprovado por um Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética Independente (IEC), após a natureza do estudo ter sido explicada e o sujeito ter tido a oportunidade de fazer perguntas. O consentimento informado deve ser assinado antes de qualquer procedimento específico do estudo ser realizado.
  • 3. O sujeito tem diabetes tipo 2 e foi tratado com pelo menos um medicamento anti-hiperglicêmico nos 12 meses anteriores à Fase de Triagem.
  • 4. O sujeito tem recebido uma dose estável (ou seja, mesmo tipo e regime) de inibidores da enzima conversora de angiotensina (ACEi) e/ou agentes bloqueadores do receptor de angiotensina (ARB) por pelo menos 2 meses antes da Fase de Triagem.
  • 5.Se for do sexo feminino, a participante não deve ter potencial para engravidar, definida como pós-menopausa há pelo menos 1 ano ou cirurgicamente estéril (laqueadura bilateral de trompas, ooforectomia bilateral ou histerectomia). A razão para o potencial não fértil deve ser especificada na eCRF do sujeito.
  • 6. Se for do sexo masculino, o sujeito deve ser cirurgicamente estéril ou se for sexualmente ativo e com potencial para engravidar, o centro deve documentar a falta de desejo de procriação futura e o sujeito deve concordar em usar um preservativo e uma segunda barreira confiável de contracepção desde a visita de triagem até dois meses após a conclusão de sua participação no estudo.

  • 7. Para entrar na Fase de Tratamento, o sujeito deve satisfazer os seguintes critérios com base nos valores laboratoriais de Triagem:

    • a.GFR estimado > 20 mL/min/1,73 m2 pela fórmula MDRD simplificada
    • b.UACR entre 100 e 3000 mg/g conforme determinado na visita inicial de triagem ou por meio de 2 amostras de urina da manhã obtidas antes da segunda visita de triagem.
    • c. Albumina sérica > 3,0 g/dL.
    • d.HbA1c <= 10%.
    • e.Pro-BNP <= 500pg/mL.
    • f. Teste de gravidez de urina negativo para mulheres.

Critério de exclusão:

  • 1. O sujeito tem um histórico de edema periférico significativo (2 + ou mais), ou edema facial não relacionado a trauma, ou um histórico de mixedema nos 6 meses anteriores à triagem.
  • 2.Sujeito recebendo diuréticos de alça > 30 mg BID de furosemida ou > 0,5 mg BID de bumetanida ou > 25 mg BID de ácido etacrínico.
  • 3. O indivíduo tem histórico de edema pulmonar.
  • 4. O indivíduo tem histórico de hipertensão pulmonar, doença pulmonar obstrutiva crônica, enfisema, doença fibrosa pulmonar, asma ou outra doença pulmonar que requer oxigênio.
  • 5. O sujeito tem um histórico documentado de insuficiência cardíaca, definida como insuficiência cardíaca classe II, III ou IV da New York Heart Association (NYHA).
  • 6. O indivíduo tem um índice de massa corporal (IMC) > 40.
  • 7. O indivíduo tem enzimas hepáticas elevadas (ALT e/ou AST) > 1,5 x o limite superior do normal (LSN).
  • 8. O indivíduo tem hemoglobina < 9,5 g/dL.
  • 9. O indivíduo tem um histórico de reação alérgica ou sensibilidade significativa ao atrasentan ou seus excipientes.
  • 10. O indivíduo tem um histórico de doença gastrointestinal crônica que, na opinião do investigador, pode causar má absorção gastrointestinal significativa.
  • 11. O indivíduo tem um histórico de hipertensão secundária (ou seja, estenose da artéria renal, aldosteronismo primário ou feocromocitoma).
  • 12. O indivíduo tem hipertensão mal controlada (pressão arterial sistólica ≥ 160 mmHg e ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg) ou hipotensão (pressão arterial sistólica <= 90 mmHg).
  • 13. O sujeito tem comorbidades significativas (por exemplo, malignidade avançada, doença hepática avançada) com expectativa de vida inferior a 1 ano.
  • 14. Espera-se que o sujeito receba uma dose aumentada do atual inibidor de RAAS (ACEi, ARB, renina ou inibidor de aldosterona) durante o curso do estudo. As conversões de um produto para outro (por exemplo, ACEi para ARB) devem ser em doses equivalentes.

  • 15. O sujeito tem doença arterial coronariana (DAC) clinicamente significativa dentro de 3 meses antes do Período de Triagem, definida como uma das seguintes:

    • Hospitalização por infarto do miocárdio ou angina instável; ou
    • Angina de início recente com estudo funcional positivo ou angiografia coronária revelando estenose; ou
    • Procedimento de revascularização coronária.
  • 16. O indivíduo tem um histórico de infecção viral ou bacteriana dentro de 4 semanas após a triagem ou infecção por HIV.
  • 17. O sujeito agendou ou planejou uma cirurgia com anestesia geral dentro de 12 semanas da visita de triagem.
  • 18. O sujeito tem um histórico de abuso de drogas ou álcool dentro de 6 meses antes da visita de triagem.
  • 19. O sujeito tem evidências de baixa adesão à dieta ou medicamentos que podem interferir, na opinião do Investigador, na adesão ao protocolo.
  • 20. O sujeito recebeu qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da administração do medicamento em estudo.
  • 21. Por qualquer motivo, o sujeito é considerado pelo investigador como um candidato inadequado para receber solução oral de atrasentan ou é colocado em risco pelos procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: A
Medicamento: 1,75 mg Atrasentan QD
10 mL de solução oral, diariamente, 8 semanas
ACTIVE_COMPARATOR: B
Medicamento: 0,25 mg Atrasentan QD
10 mL de solução oral, diariamente, 8 semanas
ACTIVE_COMPARATOR: C
Medicamento: 0,75 mg Atrasentan QD
10 mL de solução oral, diariamente, 8 semanas
PLACEBO_COMPARATOR: D
Medicamento: Placebo para Atrasentan 0,2 mg/mL solução
10 mL de solução oral, diariamente, 8 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração média desde a linha de base até cada observação pós-linha de base no UACR ao longo do período de tratamento versus padrão de atendimento
Prazo: Visita da semana 8 ou avaliação final
Visita da semana 8 ou avaliação final

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de indivíduos que atingem pelo menos 25% de redução nos níveis finais de UACR desde o início
Prazo: Visita da semana 8 ou avaliação final
Visita da semana 8 ou avaliação final
Proporção de indivíduos que atingem pelo menos 40% de redução nos níveis finais de UACR desde o início
Prazo: Visita da semana 8 ou avaliação final
Visita da semana 8 ou avaliação final
Mudança da linha de base para o valor final em UACR, taxa de filtração glomerular estimada (eGFR), neutrófilo Gelatinase-Associated Lipocalin (NGAL)
Prazo: Visita da semana 8 ou avaliação final
Visita da semana 8 ou avaliação final
Mudança da linha de base para cada medição semanal em NGAL
Prazo: Visita da semana 8 ou avaliação final
Visita da semana 8 ou avaliação final

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigadores

  • Diretor de estudo: Dennis Andress, AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M10-815

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