레닌-안지오텐신계 억제제로 치료한 제2형 당뇨병성 신증에서 알부민뇨 감소에 대한 아트라센탄의 연구

포함 기준:

• 1.피험자는 18세 이상입니다.
• 2. 피험자는 연구의 성격이 설명되고 피험자가 질문할 기회를 얻은 후 IRB(Institutional Review Board)/IEC(Independent Ethics Committee)가 승인한 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다. 연구 관련 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
• 3. 피험자는 제2형 당뇨병이 있고 스크리닝 단계 이전 12개월 이내에 적어도 하나의 항고혈당 약물 치료를 받았습니다.
• 4. 피험자는 스크리닝 단계 이전 최소 2개월 동안 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi) 및/또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)의 안정적인 용량(즉, 동일한 유형 및 요법)을 받고 있습니다.
• 5. 여성인 경우, 피험자는 적어도 1년 동안 폐경 후 또는 외과적으로 불임(양측 난관 결찰술, 양측 난소절제술 또는 자궁절제술)으로 정의되는 가임 가능성이 없어야 합니다. 가임 가능성에 대한 이유는 피험자의 eCRF에 명시되어야 합니다.
• 6. 남성인 경우, 피험자가 외과적으로 불임이거나 성적으로 활동적이고 가임기인 경우, 사이트는 미래 출산에 대한 욕구 부족을 문서화해야 하며 피험자는 스크리닝 방문부터 다음 기간까지 콘돔 및 두 번째 신뢰할 수 있는 피임 장벽을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 참여 완료 후 2개월.

• 7. 치료 단계에 진입하기 위해 피험자는 검사 실험실 값에 따라 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • a. 추정 사구체여과율 > 20mL/분/1.73 단순화된 MDRD 공식에 의한 m2
  • b.초기 스크리닝 방문 시 또는 두 번째 스크리닝 방문 전에 얻은 2회의 아침 배뇨 검체의 평균으로 결정된 100~3000mg/g의 UACR.
  • c.혈청 알부민 > 3.0g/dL.
  • d.HbA1c <= 10%.
  • e.Pro-BNP <= 500pg/mL.
  • f.여성 피험자에 대한 음성 소변 임신 검사.

제외 기준:

• 1. 대상자는 스크리닝 전 6개월 동안 상당한 말초 부종(2+ 이상) 또는 외상과 관련 없는 안면 부종의 병력이 있거나 점액수종의 병력이 있습니다.
• 2. 루프 이뇨제 > 30 mg BID의 푸로세마이드 또는 > 0.5 mg BID의 부메타니드 또는 > 25 mg BID의 에타크린산을 투여받는 피험자.
• 3.대상은 폐부종 병력이 있다.
• 4.대상은 폐 고혈압, 만성 폐쇄성 폐 질환, 폐기종, 폐 섬유 질환, 천식 또는 산소를 필요로 하는 기타 폐 질환의 병력이 있습니다.
• 5.대상은 뉴욕심장협회(NYHA) Class II, III 또는 IV 심부전으로 정의되는 문서화된 심부전 병력이 있습니다.
• 6. 피험자의 체질량 지수(BMI) > 40.
• 7. 피험자는 간 효소(ALT 및/또는 AST)가 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이상 증가했습니다.
• 8.피험자의 헤모글로빈 수치는 9.5g/dL 미만입니다.
• 9. 피험자는 아트라센탄 또는 그 부형제에 대해 알레르기 반응 또는 상당한 민감성의 병력이 있습니다.
• 10. 피험자는 만성 위장병 병력이 있으며, 조사관의 의견으로는 상당한 GI 흡수 장애를 일으킬 수 있습니다.
• 11.피험자는 이차성 고혈압(즉, 신장 동맥 협착증, 원발성 알도스테론증 또는 갈색 세포종)의 병력이 있습니다.
• 12. 고혈압(수축기 혈압 ≥ 160 mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥ 90 mmHg) 또는 저혈압(수축기 혈압 <= 90 mmHg)이 잘 조절되지 않는 대상자입니다.
• 13. 피험자는 기대 수명이 1년 미만인 상당한 동반 질환(예: 진행성 악성 종양, 진행성 간 질환)이 있습니다.
• 14. 피험자는 연구 과정 동안 증가된 용량의 현재 RAAS 억제제(ACEi, ARB, 레닌 또는 알도스테론 억제제)를 받을 것으로 예상됩니다. 한 제품에서 다른 제품으로의 전환(예: ACEi에서 ARB로)은 등가 용량이어야 합니다.

• 15. 스크리닝 기간 전 3개월 이내에 다음 중 하나로 정의되는 임상적으로 유의한 관상동맥 질환(CAD)이 있는 대상자:

  • MI 또는 불안정 협심증으로 인한 입원; 또는
  • 양성 기능 연구 또는 협착증을 나타내는 관상 동맥 조영술을 동반한 새로운 발병 협심증; 또는
  • 관상 동맥 재생술 절차.
• 16. 대상자는 스크리닝 또는 HIV 감염 4주 이내에 바이러스 또는 세균 감염의 병력이 있습니다.
• 17. 대상자는 스크리닝 방문 12주 이내에 전신 마취 수술을 계획했거나 계획했습니다.
• 18. 피험자는 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 약물 또는 알코올 남용의 병력이 있습니다.
• 19. 피험자는 조사관의 의견으로는 프로토콜을 준수하는 데 방해가 될 수 있는 식이요법이나 약물을 제대로 준수하지 않는다는 증거가 있습니다.
• 20. 대상자는 연구 약물 투여 전 30일 이내에 임의의 조사 약물을 투여받았다.
• 21. 어떠한 이유에서든 연구자가 피험자가 아트라센탄 경구 용액을 받기에 부적합한 후보자로 간주하거나 연구 절차에 의해 위험에 처한 경우