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固形腫瘍患者における血小板減少症の治療のための AS101 の適用

2011年6月19日 更新者:BioMAS Ltd

固形腫瘍における血小板減少症の治療における AS101 の安全性と有効性を評価するための第 II 相公開試験

化学療法による血小板減少症は、化学療法による骨髄抑制の一般的な副作用です。 AS101 は、抗炎症性サイトカイン IL-10 の直接阻害に起因する免疫調節特性を持つテルルベースの低分子化合物です。 AS101 は、大きな毒性を伴わずに癌治療に伴う血小板減少症の有意な減少を誘発することが以前に示されていました。 この第 II 相無作為公開研究では、さまざまな固形腫瘍患者の化学療法誘発性血小板減少症の治療に対する AS101 の有効性を評価します。

調査の概要

状態

終了しました

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 固形腫瘍の適切な組織学。
  • 血小板数 < 70,000/μl。
  • パフォーマンス ステータス (PS) 0 ~ 2
  • 十分な腎機能:血清クレアチニン≤1.5mg/dL
  • 適切な肝機能:血清(総)ビリルビン≤1.5 ULN。 AST、ALT ≤ 2.5 x ULN 肝転移のない患者、≤ 5 x ULN 肝転移のある患者。 -アルブミン≧2.5 g/dL(AS101を受ける患者のみ)。
  • -INR≤1.5およびPTT≤1.5 x ULN(AS101を受ける患者のみ)。

除外基準:

  • -完全なインフォームドコンセントを提供できない患者。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -患者は治験薬の別の試験に参加しているか、治療前の訪問の28日以内に参加しています。
  • -患者は、うっ血性心不全-ニューヨーク心臓協会(CHF-NYHA)グレードII以上、および/または過去12か月以内の心筋梗塞、または治験責任医師の意見では患者を危険にさらす心臓障害を持っています。
  • 患者は、過去 5 年以内に慢性的なアルコールまたは薬物乱用の病歴があります。
  • 患者は、治験責任医師の判断において、治験に参加する患者の能力を妨げる他の臨床的に重要な病状、精神医学的状態、または実験室の異常を持っています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:AS101注入
化学療法コース後に血小板減少症を発症した20人の患者は、静脈内投与を受けます。 次の 4 つの化学療法コースの間、標準的な化学療法レジメンに加えて、3mg/m2 の AS101 を週 2 回注入します。
次の4つの化学療法コース中の標準的な化学療法レジメンに加えて、週に2回、3mg/m2のAS101の静脈内注入。
介入なし:対照群
化学療法コース中に血小板減少症を発症した20人の患者は、標準治療に従って治療され、治験薬は投与されません。 彼らの病状が追跡され、全血球計算が週に1回定期的に行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
研究グループの研究期間中の血小板減少症イベント(血小板<70,000)の発生率
時間枠:研究中および研究終了後6か月間継続的に
研究中および研究終了後6か月間継続的に

二次結果の測定

結果測定
時間枠
安全性と忍容性の評価;治療の遅延と化学療法の投与量を引き起こした血小板減少症のイベント。削減;無増悪生存期間 (PFS);応答率 (RR);
時間枠:研究中および研究終了後6か月間継続的に
研究中および研究終了後6か月間継続的に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Baruch Klein, Prof、Meir Medical Center, Kfar Saba, Israel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年8月1日

一次修了 (実際)

2010年8月1日

研究の完了 (実際)

2010年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年6月21日

最初の投稿 (見積もり)

2009年6月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月19日

最終確認日

2011年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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