Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AS101 alkalmazása thrombocytopenia kezelésére szilárd daganatos betegekben

2011. június 19. frissítette: BioMAS Ltd

Fázisú nyílt vizsgálat az AS101 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a thrombocytopenia kezelésében szilárd tumorban

A kemoterápia által kiváltott thrombocytopenia a kemoterápiás kezelés eredményeként kialakuló csontvelő-szuppresszió gyakori mellékhatása. Az AS101 egy tellúr alapú kis vegyület, immunmoduláló tulajdonságokkal, amely az IL-10 gyulladásgátló citokin közvetlen gátlásának tulajdonítható. Az AS101-ről korábban kimutatták, hogy jelentős toxicitás nélküli thrombocytopenia-csökkenést vált ki, amely a rákterápiát kíséri. Ez a II. fázisú randomizált nyílt vizsgálat az AS101 hatékonyságát értékeli a kemoterápia által kiváltott thrombocytopenia kezelésében különböző szolid tumorokban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 18 év
  • A szolid daganatok megfelelő szövettana.
  • Thrombocytaszám < 70 000/μl.
  • Teljesítményállapot (PS) 0-2
  • Megfelelő veseműködés: szérum kreatinin ≤1,5 ​​mg/dl
  • Megfelelő májfunkció: A szérum (teljes) bilirubin ≤ 1,5 ULN. AST, ALT ≤ 2,5 x ULN májmetasztázisos betegeknél, ≤ 5 x ULN májmetasztázisos betegeknél. Albumin ≥ 2,5 g/dl (Csak azoknál a betegeknél, akik AS101-et kapnak).
  • INR ≤ 1,5 és PTT ≤ 1,5 x ULN (csak azoknál a betegeknél, akik AS101-et kapnak).

Kizárási kritériumok:

  • A betegek nem tudnak teljes körűen tájékozott beleegyezést adni.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • A beteg egy másik vizsgálati gyógyszer vizsgálatában vesz részt, vagy ezt a kezelést megelőző látogatást megelőző 28 napon belül megtette.
  • A beteg pangásos szívelégtelenségben szenved – a New York Heart Association (CHF-NYHA) II. fokozatú vagy magasabb fokozata és/vagy szívizominfarktus az elmúlt 12 hónapban, vagy bármilyen olyan szívbetegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a beteget.
  • A betegnek az elmúlt 5 évben krónikus alkohol- vagy kábítószer-fogyasztása volt.
  • A betegnek bármilyen más klinikailag jelentős egészségügyi állapota, pszichiátriai állapota vagy laboratóriumi eltérése van, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozná a páciens azon képességét, hogy részt vegyen a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AS101 infúzió
Húsz olyan betegnél, akiknél thrombocytopenia alakult ki kemoterápiás kúra után, i.v. hetente kétszer 3 mg/m2 AS101 infúziót adnak a szokásos kemoterápiás kezelés mellett, a következő 4 kemoterápiás kúra során.
Drog: AS101
hetente kétszer 3 mg/m2 AS101 intravénás infúzió a szokásos kemoterápia mellett a következő 4 kemoterápiás kúra során.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Húsz olyan beteget, akiknél thrombocytopenia alakult ki a kemoterápiás kúra során, a standard ellátásnak megfelelően kezelik, és nem kapják meg a vizsgálati készítményt. Egészségi állapotukat nyomon követik, és hetente egyszer teljes vérképet készítenek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A thrombocytopenia események (thrombocyta <70 000) előfordulása a vizsgálati csoportok vizsgálati időszakában
Időkeret: folyamatosan a vizsgálat alatt és 6 hónappal a vizsgálat befejezése után
folyamatosan a vizsgálat alatt és 6 hónappal a vizsgálat befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A biztonság és az elviselhetőség értékelése; Thrombocytopenia események, amelyek késleltették a kezelést és a kemoterápia adagját; csökkentések; Progressziómentes túlélés (PFS); Válaszadási arány (RR);
Időkeret: folyamatosan a vizsgálat alatt és 6 hónappal a vizsgálat befejezése után
folyamatosan a vizsgálat alatt és 6 hónappal a vizsgálat befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BioMAS Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Baruch Klein, Prof, Meir Medical Center, Kfar Saba, Israel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 21.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2011. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • #71 REV 00

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AS101

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel