Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace AS101 pro léčbu trombocytopenie u pacientů se solidními nádory

19. června 2011 aktualizováno: BioMAS Ltd

Otevřená studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti AS101 pro léčbu trombocytopenie u solidních nádorů

Trombocytopenie indukovaná chemoterapií je častým vedlejším účinkem suprese kostní dřeně v důsledku chemoterapie. AS101 je malá sloučenina na bázi teluru s imunomodulačními vlastnostmi, které se připisují přímé inhibici protizánětlivého cytokinu IL-10. Již dříve bylo prokázáno, že AS101 indukuje významné snížení trombocytopenie, která doprovází terapii rakoviny bez větší toxicity. Tato randomizovaná otevřená studie fáze II vyhodnotí účinnost AS101 pro léčbu trombocytopenie indukované chemoterapií u pacientů s různými solidními nádory.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18
  • Vhodná histologie solidních nádorů.
  • Počet krevních destiček < 70 000/μl.
  • Stav výkonu (PS) 0-2
  • Přiměřená funkce ledvin: Sérový kreatinin ≤1,5 ​​mg/dl
  • Přiměřená funkce jater: Sérový (celkový) bilirubin ≤ 1,5 ULN. AST, ALT ≤ 2,5 x ULN u pacientů bez jaterních metastáz, ≤ 5 x ULN u pacientů s jaterními metastázami. Albumin ≥ 2,5 g/dl (pouze pro pacienty, kteří dostanou AS101).
  • INR ≤ 1,5 a PTT ≤ 1,5 x ULN (Pouze pro pacienty, kteří dostanou AS101).

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nejsou schopni poskytnout plně informovaný souhlas.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Pacient se účastní jiné studie zkoumaného léku nebo tak učinil během 28 dnů před návštěvou před léčbou.
  • Pacient má městnavé srdeční selhání – New York Heart Association (CHF-NYHA) stupeň II nebo vyšší a/nebo infarkt myokardu během posledních 12 měsíců nebo jakoukoli srdeční poruchu, která by podle názoru zkoušejícího pacienta vystavila riziku.
  • Pacient má v anamnéze chronické zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 5 letech.
  • Pacient má jakýkoli jiný klinicky významný zdravotní stav, psychiatrický stav nebo laboratorní abnormalitu, která by podle úsudku zkoušejícího narušovala pacientovu schopnost účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AS101 infuze
Dvacet pacientů, u kterých se vyvinula trombocytopenie po chemoterapii, dostane i.v. infuze 3 mg/m2 AS101 dvakrát týdně navíc ke standardnímu chemoterapeutickému režimu během následujících 4 chemoterapeutických cyklů.
Lék: AS101
intravenózní infuze 3 mg/m2 AS101 dvakrát týdně navíc ke standardnímu chemoterapeutickému režimu během následujících 4 chemoterapeutických cyklů.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Dvacet pacientů, u kterých se vyvinula trombocytopenie během chemoterapie, bude léčeno podle standardní péče a nebude jim podán hodnocený přípravek. Bude sledován jejich zdravotní stav a pravidelně jednou týdně bude prováděn kompletní krevní obraz.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt trombocytopenie (trombocytopénie < 70 000) během studijního období ve studijních skupinách
Časové okno: průběžně během studia a 6 měsíců po ukončení studie
průběžně během studia a 6 měsíců po ukončení studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti; příhody trombocytopenie, které způsobily zpoždění léčby a dávku chemoterapie; redukce; přežití bez progrese (PFS); Rychlost odezvy (RR);
Časové okno: průběžně během studia a 6 měsíců po ukončení studie
průběžně během studia a 6 měsíců po ukončení studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioMAS Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Baruch Klein, Prof, Meir Medical Center, Kfar Saba, Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #71 REV 00

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AS101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit