Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van AS101 voor de behandeling van trombocytopenie bij patiënten met vaste tumoren

19 juni 2011 bijgewerkt door: BioMAS Ltd

Open fase II-studie om de veiligheid en werkzaamheid van AS101 voor de behandeling van trombocytopenie bij solide tumoren te evalueren

Door chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie is een veel voorkomende bijwerking van beenmergsuppressie als gevolg van een chemotherapiebehandeling. AS101 is een kleine verbinding op basis van tellurium met immunomodulerende eigenschappen die worden toegeschreven aan de directe remming van het ontstekingsremmende cytokine IL-10. Eerder is aangetoond dat AS101 een significante vermindering van trombocytopenie induceert die gepaard gaat met kankertherapie, zonder noemenswaardige toxiciteit. Deze fase II gerandomiseerde open studie zal de werkzaamheid van AS101 evalueren voor de behandeling van door chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie bij patiënten met verschillende solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Kfar Saba, Israël
        • Meir Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Passende histologie van solide tumoren.
  • Aantal bloedplaatjes < 70.000/μl.
  • Prestatiestatus (PS) van 0-2
  • Adequate nierfunctie: serumcreatinine ≤1,5 ​​mg/dl
  • Adequate leverfunctie: Serum (totaal) bilirubine ≤ 1,5 ULN. ASAT, ALAT ≤ 2,5 x ULN bij patiënten zonder levermetastasen, ≤ 5 x ULN bij patiënten met levermetastasen. Albumine ≥ 2,5 g/dl (alleen voor patiënten die AS101 zullen krijgen).
  • INR ≤ 1,5 en PTT ≤ 1,5 x ULN (alleen voor patiënten die AS101 zullen krijgen).

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet in staat zijn om volledig geïnformeerde toestemming te geven.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • De patiënt neemt deel aan een andere studie van een geneesmiddel in onderzoek of heeft dit gedaan binnen 28 dagen voorafgaand aan het bezoek voorafgaand aan de behandeling.
  • De patiënt heeft congestief hartfalen - New York Heart Association (CHF-NYHA) graad II of hoger, en/of een myocardinfarct in de afgelopen 12 maanden, of een hartaandoening die naar de mening van de onderzoeker de patiënt in gevaar brengt.
  • De patiënt heeft de afgelopen 5 jaar een voorgeschiedenis van chronisch alcohol- of drugsmisbruik.
  • De patiënt heeft een andere klinisch significante medische aandoening, psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking die, naar het oordeel van de onderzoeker, het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen, zou belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AS101 infuus
Twintig patiënten die trombocytopenie ontwikkelden na een chemotherapiekuur zullen i.v. infusies van 3 mg/m2 AS101 tweemaal per week naast het standaard chemotherapieregime, gedurende de volgende 4 chemotherapiekuren.
Geneesmiddel: AS101
intraveneuze infusies van 3 mg/m2 AS101 tweemaal per week naast het standaard chemotherapieregime tijdens de volgende 4 chemotherapiekuren.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Twintig patiënten die tijdens de chemotherapie trombocytopenie ontwikkelden, zullen worden behandeld volgens de standaardzorg en zullen het onderzoeksproduct niet krijgen. Hun medische toestand zal worden gevolgd en eenmaal per week zal routinematig een volledige bloedtelling worden uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van voorvallen van trombocytopenie (bloedplaatjes <70.000) gedurende de studieperiode van de studiegroepen
Tijdsspanne: doorlopend tijdens de studie en 6 maanden na beëindiging van de studie
doorlopend tijdens de studie en 6 maanden na beëindiging van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evaluatie van veiligheid en verdraagbaarheid; Trombocytopenie-gebeurtenissen die vertragingen in de behandeling en dosis chemotherapie veroorzaakten; kortingen; Progressievrije overleving (PFS); Responspercentage (RR);
Tijdsspanne: doorlopend tijdens de studie en 6 maanden na beëindiging van de studie
doorlopend tijdens de studie en 6 maanden na beëindiging van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BioMAS Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Baruch Klein, Prof, Meir Medical Center, Kfar Saba, Israel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • #71 REV 00

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Door chemotherapie geïnduceerde trombocytopenie

Klinische onderzoeken op AS101

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren