Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AS101:n sovellus trombosytopenian hoitoon kiinteillä kasvainpotilailla

sunnuntai 19. kesäkuuta 2011 päivittänyt: BioMAS Ltd

Vaiheen II avoin tutkimus AS101:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi trombosytopenian hoidossa kiinteässä kasvaimessa

Kemoterapian aiheuttama trombosytopenia on kemoterapiahoidosta johtuva luuydinsuppression yleinen sivuvaikutus. AS101 on telluuripohjainen pieni yhdiste, jolla on immunomoduloivia ominaisuuksia, jotka johtuvat anti-inflammatorisen sytokiinin IL-10:n suorasta inhibitiosta. AS101:n on aiemmin osoitettu vähentävän merkittävästi syöpähoitoon liittyvää trombosytopeniaa ilman merkittävää toksisuutta. Tämä vaiheen II satunnaistettu avoin tutkimus arvioi AS101:n tehokkuuden kemoterapian aiheuttaman trombosytopenian hoidossa potilailla, joilla on erilaisia ​​kiinteitä kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18
  • Kiinteiden kasvainten sopiva histologia.
  • Verihiutalemäärät < 70 000/μl.
  • Suorituskykytila ​​(PS) 0-2
  • Riittävä munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini ≤1,5 ​​mg/dl
  • Riittävä maksan toiminta: Seerumin (kokonais) bilirubiini ≤ 1,5 ULN. ASAT, ALAT ≤ 2,5 x ULN potilailla, joilla ei ole maksametastaaseja, ≤ 5 x ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja. Albumiini ≥ 2,5 g/dl (vain potilaille, jotka saavat AS101:tä).
  • INR ≤ 1,5 ja PTT ≤ 1,5 x ULN (vain potilaille, jotka saavat AS101:n).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät pysty antamaan täysin tietoista suostumusta.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Potilas osallistuu toiseen tutkimuslääkkeen tutkimukseen tai on tehnyt sen 28 päivää ennen esihoitokäyntiä.
  • Potilaalla on sydämen vajaatoiminta – New York Heart Associationin (CHF-NYHA) aste II tai korkeampi ja/tai sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana tai mikä tahansa sydänsairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan.
  • Potilaalla on ollut krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 5 vuoden aikana.
  • Potilaalla on jokin muu kliinisesti merkittävä sairaus, psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan arvion mukaan haittaisi potilaan kykyä osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AS101 infuusio
20 potilasta, joille kehittyi trombosytopenia solunsalpaajahoidon jälkeen, saavat i.v. 3 mg/m2 AS101-infuusiot kahdesti viikossa tavanomaisen kemoterapia-ohjelman lisäksi seuraavien 4 kemoterapiakurssin aikana.
Lääke: AS101
3 mg/m2 AS101:n suonensisäinen infuusio kahdesti viikossa tavanomaisen kemoterapia-ohjelman lisäksi seuraavien 4 kemoterapiakurssin aikana.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kaksikymmentä potilasta, joille kehittyi trombosytopenia solunsalpaajahoidon aikana, hoidetaan normaalin hoidon mukaisesti, eivätkä he saa tutkimusvalmistetta. Heidän lääketieteellistä tilaansa seurataan ja täydellinen verenkuva suoritetaan rutiininomaisesti kerran viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Trombosytopeniatapahtumien ilmaantuvuus (verihiutaleet <70 000) tutkimusryhmien tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: jatkuvasti tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
jatkuvasti tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi; Trombosytopeniatapahtumat, jotka aiheuttivat hoidon viivästymisen ja kemoterapian annoksen; vähennykset; Progression Free Survival (PFS); vasteprosentti (RR);
Aikaikkuna: jatkuvasti tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
jatkuvasti tutkimuksen aikana ja 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioMAS Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Baruch Klein, Prof, Meir Medical Center, Kfar Saba, Israel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 23. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • #71 REV 00

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kemoterapian aiheuttama trombosytopenia

Kliiniset tutkimukset AS101

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa