Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение AS101 для лечения тромбоцитопении у пациентов с солидными опухолями

19 июня 2011 г. обновлено: BioMAS Ltd

Открытое исследование фазы II для оценки безопасности и эффективности AS101 для лечения тромбоцитопении при солидных опухолях

Индуцированная химиотерапией тромбоцитопения является распространенным побочным эффектом подавления костного мозга в результате химиотерапевтического лечения. AS101 представляет собой небольшое соединение на основе теллура с иммуномодулирующими характеристиками, которые объясняются прямым ингибированием противовоспалительного цитокина IL-10. Ранее было показано, что AS101 вызывает значительное снижение тромбоцитопении, сопровождающей противораковую терапию, без серьезной токсичности. В этом рандомизированном открытом исследовании II фазы будет оцениваться эффективность AS101 для лечения индуцированной химиотерапией тромбоцитопении у пациентов с различными солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Соответствующая гистология солидных опухолей.
  • Количество тромбоцитов < 70 000/мкл.
  • Статус производительности (PS) 0-2
  • Адекватная функция почек: креатинин сыворотки ≤1,5 ​​мг/дл
  • Адекватная функция печени: сывороточный (общий) билирубин ≤ 1,5 ВГН. АСТ, АЛТ ≤ 2,5 х ВГН у пациентов без метастазов в печень, ≤ 5 х ВГН у пациентов с метастазами в печени. Альбумин ≥ 2,5 г/дл (только для пациентов, которые будут получать AS101).
  • МНО ≤ 1,5 и АЧТВ ≤ 1,5 x ВГН (только для пациентов, которые будут получать AS101).

Критерий исключения:

  • Пациенты, неспособные дать полностью информированное согласие.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Пациент участвует в другом испытании исследуемого препарата или участвовал в нем в течение 28 дней до визита перед лечением.
  • У пациента застойная сердечная недостаточность II степени или выше по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (CHF-NYHA) и/или инфаркт миокарда в течение последних 12 месяцев, или любое сердечное заболевание, которое, по мнению исследователя, подвергает пациента риску.
  • В анамнезе пациента имеется хроническое злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних 5 лет.
  • У пациента имеется какое-либо другое клинически значимое заболевание, психическое заболевание или отклонения лабораторных показателей, которые, по мнению исследователя, могут помешать пациенту участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инфузия AS101
Двадцать пациентов, у которых после курса химиотерапии развилась тромбоцитопения, будут получать внутривенно. инфузии 3 мг/м2 AS101 два раза в неделю в дополнение к стандартной схеме химиотерапии в течение следующих 4 курсов химиотерапии.
Лекарство: AS101
внутривенные инфузии 3 мг/м2 AS101 два раза в неделю в дополнение к стандартной схеме химиотерапии в течение следующих 4 курсов химиотерапии.
Без вмешательства: Контрольная группа
Двадцать пациентов, у которых развилась тромбоцитопения во время курса химиотерапии, будут получать лечение в соответствии со стандартом лечения и не будут получать исследуемый продукт. За их состоянием здоровья будут следить, и один раз в неделю будет проводиться общий анализ крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота случаев тромбоцитопении (тромбоциты <70 000) за период исследования в исследуемых группах
Временное ограничение: постоянно во время обучения и через 6 месяцев после его окончания
постоянно во время обучения и через 6 месяцев после его окончания

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка безопасности и переносимости; События тромбоцитопении, которые вызвали задержку лечения и дозы химиотерапии; сокращения; Выживание без прогрессии (PFS); Частота ответов (RR);
Временное ограничение: постоянно во время обучения и через 6 месяцев после его окончания
постоянно во время обучения и через 6 месяцев после его окончания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioMAS Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Baruch Klein, Prof, Meir Medical Center, Kfar Saba, Israel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • #71 REV 00

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования AS101

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться