角膜屈折矯正手術後の実効角膜パワーを計算するためのガリレイ アナライザーの精度 (Galilei)
調査の概要
詳細な説明
IOL 計算の精度は、白内障摘出および IOL 移植を受ける患者の視覚的結果にとって重要です。 Holladay I、HofferQ、SRKT などのさまざまな処方が使用され、優れた結果が得られています。 すべての計算式は、IOL 度数を計算するために、他の要因の中でも特に角膜度数を使用します。 角膜屈折矯正手術、すなわち放射状角膜切開術 (RK)、光屈折矯正角膜切除術 (PRK)、レーザー in situ keratomileusis (LASIK) は、角膜の屈折力を変化させます。したがって、ケラトメトリーや角膜トポグラフィーなどの直接測定によって手術後の真の角膜パワーを測定することは困難です。 ケラトメトリーとトポグラフィーでは、角膜の前部曲率と後部曲率の間に正常な関係があると仮定し、前部角膜半径を測定します。 近視用の RK は角膜前部橈骨と後部角膜橈骨の両方を平らにしますが、近視用の PRK と LASIK は前部角膜橈骨を平らにしますが、後部角膜橈骨はほとんど変化しません。
標準的なケラトメトリーは、中間領域を測定し、いくつかの非常に広範な仮定に基づいて中心度数を推定します。 このため、ケラトメトリー、オートケラトメトリー、およびトポグラフィーによるシミュレートされたケラトメトリーは、通常、近視の角膜屈折矯正手術後の中心角膜度数を過大評価します。 この不正確さは、患者の高まる期待に応えることができないことにつながり、屈折矯正手術の人気が高まるにつれて、屈折矯正手術後の眼内レンズ (IOL) 度数の計算がますます重要になっています。
屈折矯正手術後の実効角膜度数（ケラトメトリー）を計算するためのさまざまな方法が説明されています（過去のデータ、実効屈折力、修正マロニー法など）。しかし、以前の屈折矯正手術を受けた目の眼内レンズ度数の計算は、不正確なため依然として困難です。ケラトメトリーパワー測定の。
ガリレイ デュアル シャインプルーフ アナライザーは、角膜トポグラフィーと前眼部の 3D 解析のためのデュアル回転シャインプルーフ カメラ測定とプラシド光学システムを組み合わせた非侵襲的な診断システムです。 角膜の高さおよび曲率のマッピングだけでなく、パキメトリも提供します。 さらに、レイ トレーシング システムは、より正確な全角膜度数と前房深度を提供します。 ガリレイが提供する総角膜パワーは、白内障摘出および IOL 移植の前に角膜屈折手術を受けた患者の IOL パワーを計算するためのより正確であると思われる代替手段です。
この研究の目的は、角膜屈折矯正手術と眼内レンズ移植によるレンズ摘出の両方を受けた患者の実効角膜度数 (ケラトメトリー、角膜曲率) を計算するためのガリレイの精度を決定することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Helga Sandoval, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
治験への登録資格を得るには、被験者は次の条件を満たす必要があります。
- -被験者は、白内障摘出前に角膜屈折矯正手術（RK、PRKまたはLASIK）を受けている必要があります。
- 年齢：40～80歳。
- -被験者は、この試験に登録する少なくとも4週間前に白内障の摘出を受けている必要があります。
- -予定された訪問およびその他の研究手順を喜んで順守できる。
除外基準:
適格性試験で以下の条件のいずれかに該当する被験者は、トライアルに登録できません。
術前の眼の病理: 弱視、風疹白内障、増殖性糖尿病性網膜症、浅い前房、黄斑浮腫、網膜剥離、無虹彩または虹彩萎縮、ブドウ膜炎、虹彩炎の病歴、虹彩血管新生、医学的に制御されていない緑内障、小眼球または大眼球、視神経萎縮、黄斑変性（予想される術後最高視力が 20/30 未満）、高度な緑内障損傷など。
コントロールされていない糖尿病。 -視力を妨げることが知られている全身または局所薬の使用。 -試験の積極的な治療部分でのコンタクトレンズの使用。 -同時感染性/非感染性結膜炎、角膜炎またはブドウ膜炎。 -臨床的に重要な、深刻なまたは重度の医学的または精神医学的状態 研究への参加または研究装置の移植に関連するリスクを高める可能性がある、または研究結果の解釈を妨げる可能性があります。
-この試験の開始日の前の過去30日以内の治験薬またはデバイス試験への参加（または現在の参加）。
-過去3か月以内の従来の眼内手術（白内障摘出を除く）または手術眼での1か月以内の眼内レーザー手術。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：比較診断システム
ガリレイ デュアル シャインプルーフ アナライザー
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ガリレイ デュアル シャインプルーフ アナライザーは、角膜トポグラフィーと前眼部の 3D 解析のためのデュアル回転シャインプルーフ カメラ測定とプラシド光学システムを組み合わせた非侵襲的な診断システムです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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角膜屈折矯正手術と眼内レンズ移植によるレンズ摘出の両方を受けた患者の実効角膜度数 (ケラトメトリー、角膜曲率) を計算するためのガリレイの精度。
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Helga P. Sandoval, MD、Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ガリレイ デュアル シャインプルーフ アナライザーの臨床試験
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