Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nauwkeurigheid van de Galilei-analysator om het effectieve hoornvliesvermogen te berekenen na hoornvliesrefractiechirurgie (Galilei)

19 juli 2018 bijgewerkt door: Medical University of South Carolina
Het doel van deze studie is om de nauwkeurigheid te bepalen van de Galilei-hoornvliesanalysator voor het berekenen van de effectieve kracht van het hoornvlies (keratometrie, kromming van het hoornvlies) bij patiënten die zowel hoornvliesrefractieve chirurgie als lensextractie met intraoculaire lensimplantatie hebben ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De nauwkeurigheid van de IOL-berekening is belangrijk voor het visuele resultaat van patiënten die cataractextractie en IOL-implantatie ondergaan. Verschillende formules zoals Holladay I, HofferQ, SRKT zijn gebruikt met uitstekende resultaten. Alle formules gebruiken onder andere het hoornvliesvermogen om het IOL-vermogen te berekenen. Cornea-refractieve chirurgie, d.w.z. radiale keratotomie (RK), fotorefractieve keratectomie (PRK) en Laser in situ keratomileusis (LASIK) verandert de kracht van het hoornvlies; daarom is het moeilijk om de werkelijke sterkte van het hoornvlies na een operatie te meten door enige vorm van directe meting, zoals keratometrie of hoornvliestopografie. Keratometrie en topografie gaan uit van een normale relatie tussen de anterieure en posterieure kromming van het hoornvlies en meten de straal van het voorste hoornvlies. RK voor myopie vlakt zowel de voorste cornearadius als de posterieure cornearadius af, terwijl PRK en LASIK voor myopie de anterieure cornearadius vlakt maar de posterieure cornearadius grotendeels onveranderd laat.

Standaard keratometrie meet een tussenliggend gebied en extrapoleert de centrale kracht op basis van enkele zeer brede aannames. Om deze reden zullen keratometrie, autokeratometrie en gesimuleerde keratometrie door topografie doorgaans de centrale corneale kracht overschatten na keratorefractieve chirurgie voor bijziendheid. Deze onnauwkeurigheid leidt tot het onvermogen om aan de stijgende verwachtingen van de patiënt te voldoen en met de toenemende populariteit van refractieve chirurgie wordt het berekenen van de intraoculaire lens (IOL) sterkte na refractieve chirurgie steeds belangrijker.

Er zijn verschillende methoden beschreven om het effectieve hoornvliesvermogen (keratometrie) na refractieve chirurgie te berekenen (historische gegevens, effectief brekingsvermogen, gewijzigde Maloney-methode, enz.). van keratometrische vermogensmetingen.

De Galilei dubbele Scheimpflug-analysator is een niet-invasief, diagnostisch systeem dat dubbele roterende Scheimpflug-camerametingen combineert met het Placido-optische systeem voor corneale topografie en 3D-analyse van het voorste oogsegment. Het biedt pachymetrie en het in kaart brengen van de hoogte en kromming van het hoornvlies. Bovendien levert het Ray tracing-systeem een ​​nauwkeurigere totale corneale kracht en diepte van de voorste oogkamer. Het totale hoornvliesvermogen dat de Galilei biedt, is een alternatief dat nauwkeuriger lijkt om het IOL-vermogen te berekenen bij patiënten die een keratorefractieve operatie hebben ondergaan voorafgaand aan cataractextractie en IOL-implantatie.

Het doel van deze studie is om de nauwkeurigheid van de Galilei te bepalen om de effectieve corneale kracht (keratometrie, corneale kromming) te berekenen bij patiënten die zowel corneale refractieve chirurgie als lensextractie met intraoculaire lensimplantatie hebben ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Helga Sandoval, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen MOETEN aan de volgende voorwaarden voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

    • De proefpersoon moet voorafgaand aan de cataractextractie een cornea-refractieve operatie (RK, PRK of LASIK) hebben ondergaan.
    • Leeftijd: 40 tot 80 jaar.
    • Proefpersonen moeten ten minste 4 weken voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek een cataractextractie hebben ondergaan.
    • Bereid en in staat om geplande bezoeken en andere studieprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen met EEN van de volgende voorwaarden op het geschiktheidsexamen mogen NIET worden ingeschreven voor de proef.

Preoperatieve oculaire pathologie: amblyopie, rubella cataract, proliferatieve diabetische retinopathie, ondiepe voorkamer, macula-oedeem, netvliesloslating, aniridia of irisatrofie, uveïtis, voorgeschiedenis van iritis, neovascularisatie van de iris, medisch ongecontroleerd glaucoom, microftalmus of macroftalmus, oogzenuwatrofie, macula degeneratie (met verwachte beste postoperatieve gezichtsscherpte van minder dan 20/30), vergevorderde glaucoomschade, enz.

Ongecontroleerde suikerziekte. Gebruik van een systemisch of lokaal geneesmiddel waarvan bekend is dat het de visuele prestaties verstoort. Gebruik van contactlenzen tijdens het actieve behandelingsgedeelte van de proef. Elke gelijktijdige infectieuze/niet-infectieuze conjunctivitis, keratitis of uveïtis. Elke klinisch significante, ernstige of ernstige medische of psychiatrische aandoening die het risico van deelname aan het onderzoek of implantatie van onderzoeksapparatuur kan verhogen of de interpretatie van onderzoeksresultaten kan verstoren.

Deelname aan (of huidige deelname aan) onderzoeken naar geneesmiddelen of apparaten in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de startdatum van deze studie.

Intraoculaire conventionele chirurgie (anders dan cataractextractie) in de afgelopen drie maanden of intraoculaire laserchirurgie binnen één maand in het geopereerde oog.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vergelijkend diagnostisch systeem
Galilei dubbele Scheimpflug-analysator
Apparaat: Galilei dubbele Scheimpflug-analysator
De Galilei dubbele Scheimpflug-analysator is een niet-invasief, diagnostisch systeem dat dubbele roterende Scheimpflug-camerametingen combineert met het Placido-optische systeem voor corneale topografie en 3D-analyse van het voorste oogsegment.
Andere namen:
  • Holladay I, HofferQ, SRKT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van de Galilei om de effectieve sterkte van het hoornvlies te berekenen (keratometrie, hoornvlieskromming) bij patiënten die zowel hoornvliesrefractieve chirurgie als lensextractie met intraoculaire lensimplantatie hebben ondergaan.
Tijdsspanne: Drie maanden
Drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helga P. Sandoval, MD, Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19183

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op Galilei dubbele Scheimpflug-analysator

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren