Přesnost Galileiho analyzátoru pro výpočet efektivního výkonu rohovky po refrakční chirurgii rohovky (Galilei)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přesnost výpočtu IOL je důležitá pro vizuální výsledek pacientů podstupujících extrakci katarakty a implantaci IOL. S vynikajícími výsledky byly použity různé receptury jako Holladay I, HofferQ, SRKT. Všechny vzorce používají k výpočtu výkonu IOL kromě jiných faktorů i výkon rohovky. Refrakční chirurgie rohovky, tj. radiální keratotomie (RK), fotorefrakční keratektomie (PRK) a laserová keratomileuza in situ (LASIK) mění sílu rohovky; proto je obtížné změřit skutečnou sílu rohovky po operaci jakoukoli formou přímého měření, jako je keratometrie nebo topografie rohovky. Keratometrie a topografie předpokládají normální vztah mezi předním a zadním zakřivením rohovky a měří přední poloměr rohovky. RK pro myopii zplošťuje jak přední radius rohovky, tak zadní radius rohovky, zatímco PRK a LASIK pro myopii zplošťuje přední radius rohovky, ale ponechává zadní radius rohovky většinou beze změny.
Standardní keratometrie měří střední oblast a extrapoluje centrální sílu na základě některých velmi širokých předpokladů. Z tohoto důvodu keratometrie, autokeratometrie a simulovaná keratometrie pomocí topografie typicky nadhodnocují centrální výkon rohovky po keratorefrakční operaci krátkozrakosti. Tato nepřesnost vede k neschopnosti splnit rostoucí očekávání pacientů a se vzrůstající oblibou refrakční chirurgie je výpočet výkonu nitrooční čočky (IOL) po refrakční operaci stále důležitější.
Byly popsány různé metody pro výpočet efektivního výkonu rohovky (keratometrie) po refrakční operaci (historická data, efektivní refrakční výkon, modifikovaná Maloneyova metoda atd.), nicméně výpočty výkonu nitrooční čočky u očí s předchozí refrakční operací zůstávají obtížné kvůli nepřesnosti keratometrických měření výkonu.
Duální Scheimpflugův analyzátor Galilei je neinvazivní diagnostický systém, který kombinuje měření duální rotující Scheimpflugovou kamerou a optický systém Placido pro topografii rohovky a 3D analýzu předního segmentu oka. Poskytuje pachymetrii a také mapování elevace a zakřivení rohovky. Systém Ray tracing navíc poskytuje přesnější celkový výkon rohovky a hloubku přední komory. Celkový výkon rohovky, který Galilei poskytuje, je alternativou, která se zdá být přesnější pro výpočet výkonu IOL u pacientů, kteří podstoupili keratorefrakční operaci před extrakcí katarakty a implantací IOL.
Účelem této studie je určit přesnost Galilei pro výpočet efektivního výkonu rohovky (keratometrie, zakřivení rohovky) u pacientů, kteří podstoupili jak refrakční operaci rohovky, tak extrakci čočky s implantací nitrooční čočky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Helga Sandoval, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty MUSÍ splnit následující podmínky, aby se kvalifikovaly pro zařazení do studie:
- Subjekt musí před extrakcí katarakty podstoupit refrakční operaci rohovky (RK, PRK nebo LASIK).
- Věk: 40 až 80 let.
- Subjekty musí podstoupit extrakci katarakty alespoň 4 týdny před zařazením do této studie.
- Ochotný a schopný dodržovat plánované návštěvy a další studijní postupy.
Kritéria vyloučení:
Subjekty s JAKÝKOLI z následujících podmínek zkoušky způsobilosti NEMUSÍ být zapsány do studie.
Předoperační oční patologie: amblyopie, katarakta zarděnek, proliferativní diabetická retinopatie, mělká přední komora, makulární edém, odchlípení sítnice, aniridie nebo atrofie duhovky, uveitida, iritida v anamnéze, neovaskularizace duhovky, lékařsky nekontrolovaný glaukom, mikroftalmus nebo makroftalmus, atrofie maoptického nervu, atrofie zrakového nervu degenerace (s předpokládanou nejlepší pooperační zrakovou ostrostí menší než 20/30), pokročilé glaukomové poškození atd.
Nekontrolovaný diabetes. Použití jakéhokoli systémového nebo topického léku, o kterém je známo, že interferuje se zrakovým výkonem. Použití kontaktních čoček během aktivní léčebné části studie. Jakákoli souběžná infekční/neinfekční konjunktivitida, keratitida nebo uveitida. Jakýkoli klinicky významný, závažný nebo závažný zdravotní nebo psychiatrický stav, který může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo implantací studijního zařízení nebo může narušit interpretaci výsledků studie.
Účast (nebo současná účast) na jakémkoli hodnoceném hodnocení léku nebo zařízení během předchozích 30 dnů před datem zahájení tohoto hodnocení.
Nitrooční konvenční operace (jiná než extrakce šedého zákalu) během posledních tří měsíců nebo intraokulární laserová operace během jednoho měsíce na operovaném oku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Srovnávací diagnostický systém
Galilei duální Scheimpflugův analyzátor
|
Duální Scheimpflugův analyzátor Galilei je neinvazivní diagnostický systém, který kombinuje měření duální rotující Scheimpflugovou kamerou a optický systém Placido pro topografii rohovky a 3D analýzu předního segmentu oka.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přesnost Galilei pro výpočet efektivního výkonu rohovky (keratometrie, zakřivení rohovky) u pacientů, kteří podstoupili jak refrakční operaci rohovky, tak extrakci čočky s implantací nitrooční čočky.
Časové okno: Tři měsíce
|
Tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Helga P. Sandoval, MD, Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19183
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .