- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00934804
Точность анализатора Галилея для расчета эффективной оптической силы роговицы после рефракционной хирургии роговицы (Galilei)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Точность расчета ИОЛ важна для зрительного результата у пациентов, перенесших экстракцию катаракты и имплантацию ИОЛ. Различные формулы, такие как Holladay I, HofferQ, SRKT, использовались с отличными результатами. Во всех формулах для расчета оптической силы ИОЛ среди прочих факторов используется оптическая сила роговицы. Рефракционная хирургия роговицы, т. е. радиальная кератотомия (РК), фоторефракционная кератэктомия (ФРК) и лазерный кератомилез in situ (ЛАСИК), изменяет мощность роговицы; поэтому трудно измерить истинную мощность роговицы после хирургического вмешательства с помощью любой формы прямого измерения, такой как кератометрия или топография роговицы. Кератометрия и топография предполагают нормальное соотношение между передней и задней кривизной роговицы и измеряют передний радиус роговицы. РК при миопии уплощает как передний, так и задний радиус роговицы, в то время как ФРК и ЛАСИК при миопии уплощают передний радиус роговицы, но практически не меняют задний радиус роговицы.
Стандартная кератометрия измеряет промежуточную область и экстраполирует центральную мощность на основе некоторых очень широких предположений. По этой причине кератометрия, аутокератометрия и имитационная кератометрия по топографии обычно завышают центральную силу роговицы после кераторефракционной хирургии по поводу миопии. Эта неточность приводит к неспособности оправдать растущие ожидания пациентов, а с ростом популярности рефракционной хирургии расчет оптической силы интраокулярной линзы (ИОЛ) после рефракционной хирургии становится все более важным.
Описаны различные методы расчета эффективной силы роговицы (кератометрия) после рефракционной хирургии (исторические данные, эффективная сила преломления, модифицированный метод Малони и др.), однако расчет силы интраокулярной линзы в глазах с предшествующей рефракционной хирургией остается затруднительным из-за неточности измерения мощности кератометрии.
Двойной анализатор Шаймпфлюга Galilei представляет собой неинвазивную диагностическую систему, которая сочетает измерения с помощью двойной вращающейся камеры Шаймпфлюга и оптическую систему Placido для топографии роговицы и трехмерного анализа переднего сегмента глаза. Он обеспечивает пахиметрию, а также картирование высоты и кривизны роговицы. Кроме того, система трассировки лучей обеспечивает более точное определение общей мощности роговицы и глубины передней камеры. Общая оптическая сила роговицы, которую обеспечивает Galilei, является альтернативой, которая кажется более точной для расчета оптической силы ИОЛ у пациентов, перенесших кераторефракционную операцию до экстракции катаракты и имплантации ИОЛ.
Целью данного исследования является определение точности метода Галилея для расчета эффективной силы роговицы (кератометрия, кривизна роговицы) у пациентов, перенесших как рефракционную хирургию роговицы, так и экстракцию хрусталика с имплантацией интраокулярной линзы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Helga Sandoval, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Субъекты ДОЛЖНЫ выполнять следующие условия, чтобы претендовать на участие в испытании:
- Субъект должен пройти рефракционную хирургию роговицы (РК, ФРК или ЛАСИК) перед экстракцией катаракты.
- Возраст: от 40 до 80 лет.
- Субъекты должны были пройти экстракцию катаракты не менее чем за 4 недели до включения в это испытание.
- Желание и способность соблюдать запланированные визиты и другие учебные процедуры.
Критерий исключения:
Субъекты с ЛЮБЫМ из следующих условий на квалификационном экзамене НЕ могут быть зачислены в исследование.
Предоперационная офтальмологическая патология: амблиопия, краснушная катаракта, пролиферативная диабетическая ретинопатия, неглубокая передняя камера, макулярный отек, отслойка сетчатки, аниридия или атрофия радужной оболочки, увеит, ирит в анамнезе, неоваскуляризация радужной оболочки, неконтролируемая с медицинской точки зрения глаукома, микрофтальм или макрофтальм, атрофия зрительного нерва, макулярная дегенерация (с ожидаемой наилучшей послеоперационной остротой зрения менее 20/30), выраженное глаукоматозное поражение и др.
Неконтролируемый диабет. Использование любого системного или местного препарата, который, как известно, влияет на зрительную функцию. Использование контактных линз во время активной лечебной части исследования. Любой сопутствующий инфекционный/неинфекционный конъюнктивит, кератит или увеит. Любое клинически значимое, серьезное или тяжелое медицинское или психиатрическое состояние, которое может увеличить риск, связанный с участием в исследовании или имплантацией исследовательского устройства, или может помешать интерпретации результатов исследования.
Участие (или текущее участие) в любом испытании исследуемого препарата или устройства в течение предшествующих 30 дней до даты начала этого испытания.
Внутриглазная традиционная хирургия (кроме экстракции катаракты) в течение последних трех месяцев или внутриглазная лазерная хирургия в течение одного месяца на прооперированном глазу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сравнительная диагностическая система
Двойной анализатор Шаймпфлюга Галилея
|
Двойной анализатор Шаймпфлюга Galilei представляет собой неинвазивную диагностическую систему, которая сочетает измерения с помощью двойной вращающейся камеры Шаймпфлюга и оптическую систему Placido для топографии роговицы и трехмерного анализа переднего сегмента глаза.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Точность Галилея для расчета эффективной силы роговицы (кератометрия, кривизна роговицы) у пациентов, перенесших как рефракционную хирургию роговицы, так и экстракцию хрусталика с имплантацией интраокулярной линзы.
Временное ограничение: Три месяца
|
Три месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Helga P. Sandoval, MD, Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19183
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .