- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00934804
Precisione dell'analizzatore Galilei per calcolare il potere corneale effettivo dopo chirurgia refrattiva corneale (Galilei)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'accuratezza del calcolo della IOL è importante per l'esito visivo dei pazienti sottoposti a estrazione della cataratta e impianto della IOL. Diverse formule come Holladay I, HofferQ, SRKT sono state utilizzate con ottimi risultati. Tutte le formule utilizzano il potere corneale tra gli altri fattori per calcolare il potere IOL. La chirurgia refrattiva corneale, ad esempio la cheratotomia radiale (RK), la cheratectomia fotorefrattiva (PRK) e la cheratomileusi laser in situ (LASIK) modificano il potere corneale; pertanto, è difficile misurare il vero potere corneale dopo l'intervento chirurgico mediante qualsiasi forma di misurazione diretta, come la cheratometria o la topografia corneale. La cheratometria e la topografia assumono una relazione normale tra le curvature corneali anteriore e posteriore e misurano il raggio corneale anteriore. RK per la miopia appiattisce sia il raggio corneale anteriore che il raggio corneale posteriore mentre PRK e LASIK per la miopia appiattisce il raggio corneale anteriore ma lascia il raggio corneale posteriore per lo più invariato.
La cheratometria standard misura un'area intermedia ed estrapola il potere centrale sulla base di alcuni presupposti molto ampi. Per questo motivo, la cheratometria, l'autocheratometria e la cheratometria simulata mediante topografia in genere sopravvalutano il potere corneale centrale dopo la chirurgia cheratorefrattiva per la miopia. Questa imprecisione porta all'incapacità di soddisfare le crescenti aspettative dei pazienti e con la crescente popolarità della chirurgia refrattiva, il calcolo del potere della lente intraoculare (IOL) dopo la chirurgia refrattiva sta diventando sempre più importante.
Sono stati descritti diversi metodi per calcolare il potere corneale effettivo (cheratometria) dopo la chirurgia refrattiva (dati storici, potere refrattivo effettivo, metodo Maloney modificato, ecc.), tuttavia, i calcoli del potere della lente intraoculare negli occhi con precedente chirurgia refrattiva rimangono difficili a causa dell'imprecisione delle misurazioni della potenza cheratometrica.
L'analizzatore Galilei dual Scheimpflug è un sistema diagnostico non invasivo che combina le misurazioni con doppia telecamera Scheimpflug rotante e il sistema ottico Placido per la topografia corneale e l'analisi 3D del segmento anteriore dell'occhio. Fornisce la pachimetria e la mappatura dell'elevazione e della curvatura della cornea. Inoltre, il sistema di ray tracing fornisce un potere corneale totale e una profondità della camera anteriore più accurati. Il potere corneale totale fornito dal Galilei è un'alternativa che sembra essere più accurata per calcolare il potere della IOL nei pazienti sottoposti a chirurgia cheratorefrattiva prima dell'estrazione della cataratta e dell'impianto della IOL.
Lo scopo di questo studio è determinare l'accuratezza del Galilei per calcolare il potere corneale effettivo (cheratometria, curvatura corneale) in pazienti sottoposti sia a chirurgia refrattiva corneale che a estrazione di lente con impianto di lente intraoculare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Helga Sandoval, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti DEVONO soddisfare le seguenti condizioni per qualificarsi per l'arruolamento nella sperimentazione:
- Il soggetto deve essere stato sottoposto a chirurgia refrattiva corneale (RK, PRK o LASIK) prima dell'estrazione della cataratta.
- Età: dai 40 agli 80 anni.
- I soggetti devono essere stati sottoposti a estrazione della cataratta almeno 4 settimane prima dell'arruolamento in questo studio.
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate e altre procedure di studio.
Criteri di esclusione:
I soggetti con QUALUNQUE delle seguenti condizioni sull'esame di idoneità NON possono essere iscritti alla sperimentazione.
Patologia oculare preoperatoria: ambliopia, cataratta della rosolia, retinopatia diabetica proliferativa, camera anteriore superficiale, edema maculare, distacco della retina, aniridia o atrofia dell'iride, uveite, anamnesi di irite, neovascolarizzazione dell'iride, glaucoma non controllato dal punto di vista medico, microftalmo o macroftalmo, atrofia del nervo ottico, maculare degenerazione (con migliore acuità visiva postoperatoria prevista inferiore a 20/30), danno glaucomatoso avanzato, ecc.
Diabete non controllato. Uso di qualsiasi farmaco sistemico o topico noto per interferire con le prestazioni visive. Uso di lenti a contatto durante la parte di trattamento attivo della sperimentazione. Qualsiasi congiuntivite infettiva/non infettiva concomitante, cheratite o uveite. Qualsiasi condizione medica o psichiatrica clinicamente significativa, grave o grave che possa aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o all'impianto del dispositivo dello studio o che possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio.
Partecipazione a (o partecipazione attuale) a qualsiasi sperimentazione di farmaci o dispositivi sperimentali nei 30 giorni precedenti la data di inizio di questa sperimentazione.
Chirurgia convenzionale intraoculare (diversa dall'estrazione della cataratta) negli ultimi tre mesi o chirurgia laser intraoculare entro un mese nell'occhio operato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sistema diagnostico comparativo
Analizzatore doppio Scheimpflug Galilei
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L'analizzatore Galilei dual Scheimpflug è un sistema diagnostico non invasivo che combina le misurazioni con doppia telecamera Scheimpflug rotante e il sistema ottico Placido per la topografia corneale e l'analisi 3D del segmento anteriore dell'occhio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Precisione del Galilei per calcolare il potere corneale effettivo (cheratometria, curvatura corneale) in pazienti sottoposti sia a chirurgia refrattiva corneale che a estrazione di lente con impianto di lente intraoculare.
Lasso di tempo: Tre mesi
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Tre mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Helga P. Sandoval, MD, Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19183
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Analizzatore doppio Scheimpflug Galilei
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