- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00934804
Noggrannhet hos Galilei-analysatorn för att beräkna den effektiva hornhinnestyrkan efter hornhinnebrytningskirurgi (Galilei)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Noggrannheten i IOL-beräkningen är viktig för det visuella resultatet av patienter som genomgår kataraktextraktion och IOL-implantation. Olika formler som Holladay I, HofferQ, SRKT har använts med utmärkta resultat. Alla formler använder hornhinnestyrkan bland andra faktorer för att beräkna IOL-styrkan. Korneal refraktiv kirurgi dvs radiell keratotomi (RK), fotorefraktiv keratektomi (PRK) och Laser in situ keratomileusis (LASIK) förändrar hornhinnans kraft; därför är det svårt att mäta den verkliga hornhinnans kraft efter operation med någon form av direkt mätning, såsom keratometri eller hornhinnetopografi. Keratometri och topografi antar ett normalt förhållande mellan främre och bakre hornhinnans krökning, och mäter den främre hornhinneradien. RK för närsynthet plattar ut både främre hornhinneradien och bakre hornhinneradien medan PRK och LASIK för närsynthet plattar ut den främre hornhinneradien men lämnar den bakre hornhinneradien i stort sett oförändrad.
Standardkeratometri mäter ett mellanområde och extrapolerar centralkraften baserat på några mycket breda antaganden. Av denna anledning kommer keratometri, autokeratometry och simulerad keratometry genom topografi typiskt att överskatta central hornhinnestyrka efter keratorefraktiv kirurgi för närsynthet. Denna felaktighet leder till en oförmåga att möta patienternas stigande förväntningar och med den ökande populariteten av refraktiv kirurgi blir beräkning av intraokulär lins (IOL) kraft efter refraktiv kirurgi allt viktigare.
Olika metoder för att beräkna den effektiva hornhinnestyrkan (keratometry) efter brytningskirurgi har beskrivits (historiska data, effektiv brytningsförmåga, modifierad Maloney-metod, etc.), men beräkningar av intraokulär linsstyrka i ögon med tidigare brytningskirurgi är fortfarande svåra på grund av felaktigheten av keratometriska effektmätningar.
Galilei dual Scheimpflug-analysatorn är ett icke-invasivt, diagnostiskt system som kombinerar dubbla roterande Scheimpflug-kameramätningar och Placido optiska system för hornhinnetopografi och 3D-analys av det främre ögonsegmentet. Det ger pachymetri samt höjd- och krökningskartering av hornhinnan. Dessutom ger Ray-spårningssystemet en mer exakt total hornhinnekraft och främre kammardjup. Den totala hornhinnekraften som Galilei tillhandahåller är ett alternativ som verkar vara mer exakt för att beräkna IOL-styrkan hos patienter som har genomgått keratorefraktiv kirurgi före kataraktextraktion och IOL-implantation.
Syftet med denna studie är att bestämma noggrannheten hos Galilei för att beräkna den effektiva hornhinnans kraft (keratometry, corneal curvature) hos patienter som har genomgått både korneal refraktiv kirurgi och linsextraktion med intraokulär linsimplantation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Helga Sandoval, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ämnen MÅSTE uppfylla följande villkor för att kvalificera sig för registrering i provet:
- Försökspersonen måste ha genomgått korneal refraktiv kirurgi (RK, PRK eller LASIK) före kataraktextraktion.
- Ålder: 40 till 80 år.
- Försökspersonerna måste ha genomgått kataraktextraktion minst 4 veckor innan inskrivningen i denna prövning.
- Vill och kan följa schemalagda besök och andra studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
Ämnen med NÅGOT av följande villkor på behörighetsprovet får INTE registreras i provet.
Preoperativ okulär patologi: amblyopi, röda hund katarakt, proliferativ diabetisk retinopati, ytlig främre kammare, makulaödem, näthinneavlossning, aniridi eller irisatrofi, uveit, irit i anamnesen, iris neovaskularisering, medicinskt okontrollerad glaukom, mikroftalmus, optisk nervmuskulatur, mikroftalmus eller makroftalmuskel. degeneration (med förväntad bästa postoperativa synskärpa mindre än 20/30), avancerad glaukomskada, etc.
Okontrollerad diabetes. Användning av något systemiskt eller topiskt läkemedel som är känt för att störa visuell prestanda. Användning av kontaktlinser under den aktiva behandlingsdelen av försöket. Eventuell samtidig infektiös/icke-infektiös konjunktivit, keratit eller uveit. Alla kliniskt signifikanta, allvarliga eller allvarliga medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller implantation av studieutrustning eller kan störa tolkningen av studieresultat.
Deltagande i (eller nuvarande deltagande) någon prövning av läkemedel eller enhet inom de föregående 30 dagarna före startdatumet för denna prövning.
Intraokulär konventionell kirurgi (annat än kataraktextraktion) inom de senaste tre månaderna eller intraokulär laserkirurgi inom en månad i det opererade ögat.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Jämförande diagnostiksystem
Galilei dubbel Scheimpflug analysator
|
Galilei dual Scheimpflug-analysatorn är ett icke-invasivt, diagnostiskt system som kombinerar dubbla roterande Scheimpflug-kameramätningar och Placido optiska system för hornhinnetopografi och 3D-analys av det främre ögonsegmentet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Noggrannhet av Galilei för att beräkna den effektiva hornhinnans kraft (keratometry, hornhinnans krökning) hos patienter som har genomgått både hornhinnebrytningskirurgi och linsextraktion med intraokulär linsimplantation.
Tidsram: Tre månader
|
Tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Helga P. Sandoval, MD, Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19183
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .