Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Noggrannhet hos Galilei-analysatorn för att beräkna den effektiva hornhinnestyrkan efter hornhinnebrytningskirurgi (Galilei)

19 juli 2018 uppdaterad av: Medical University of South Carolina
Syftet med denna studie är att fastställa noggrannheten hos Galilei hornhinneanalysatorn för att beräkna den effektiva hornhinnans kraft (keratometry, hornhinnekrökning) hos patienter som har genomgått både hornhinnebrytningskirurgi och linsextraktion med intraokulär linsimplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Noggrannheten i IOL-beräkningen är viktig för det visuella resultatet av patienter som genomgår kataraktextraktion och IOL-implantation. Olika formler som Holladay I, HofferQ, SRKT har använts med utmärkta resultat. Alla formler använder hornhinnestyrkan bland andra faktorer för att beräkna IOL-styrkan. Korneal refraktiv kirurgi dvs radiell keratotomi (RK), fotorefraktiv keratektomi (PRK) och Laser in situ keratomileusis (LASIK) förändrar hornhinnans kraft; därför är det svårt att mäta den verkliga hornhinnans kraft efter operation med någon form av direkt mätning, såsom keratometri eller hornhinnetopografi. Keratometri och topografi antar ett normalt förhållande mellan främre och bakre hornhinnans krökning, och mäter den främre hornhinneradien. RK för närsynthet plattar ut både främre hornhinneradien och bakre hornhinneradien medan PRK och LASIK för närsynthet plattar ut den främre hornhinneradien men lämnar den bakre hornhinneradien i stort sett oförändrad.

Standardkeratometri mäter ett mellanområde och extrapolerar centralkraften baserat på några mycket breda antaganden. Av denna anledning kommer keratometri, autokeratometry och simulerad keratometry genom topografi typiskt att överskatta central hornhinnestyrka efter keratorefraktiv kirurgi för närsynthet. Denna felaktighet leder till en oförmåga att möta patienternas stigande förväntningar och med den ökande populariteten av refraktiv kirurgi blir beräkning av intraokulär lins (IOL) kraft efter refraktiv kirurgi allt viktigare.

Olika metoder för att beräkna den effektiva hornhinnestyrkan (keratometry) efter brytningskirurgi har beskrivits (historiska data, effektiv brytningsförmåga, modifierad Maloney-metod, etc.), men beräkningar av intraokulär linsstyrka i ögon med tidigare brytningskirurgi är fortfarande svåra på grund av felaktigheten av keratometriska effektmätningar.

Galilei dual Scheimpflug-analysatorn är ett icke-invasivt, diagnostiskt system som kombinerar dubbla roterande Scheimpflug-kameramätningar och Placido optiska system för hornhinnetopografi och 3D-analys av det främre ögonsegmentet. Det ger pachymetri samt höjd- och krökningskartering av hornhinnan. Dessutom ger Ray-spårningssystemet en mer exakt total hornhinnekraft och främre kammardjup. Den totala hornhinnekraften som Galilei tillhandahåller är ett alternativ som verkar vara mer exakt för att beräkna IOL-styrkan hos patienter som har genomgått keratorefraktiv kirurgi före kataraktextraktion och IOL-implantation.

Syftet med denna studie är att bestämma noggrannheten hos Galilei för att beräkna den effektiva hornhinnans kraft (keratometry, corneal curvature) hos patienter som har genomgått både korneal refraktiv kirurgi och linsextraktion med intraokulär linsimplantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Helga Sandoval, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen MÅSTE uppfylla följande villkor för att kvalificera sig för registrering i provet:

    • Försökspersonen måste ha genomgått korneal refraktiv kirurgi (RK, PRK eller LASIK) före kataraktextraktion.
    • Ålder: 40 till 80 år.
    • Försökspersonerna måste ha genomgått kataraktextraktion minst 4 veckor innan inskrivningen i denna prövning.
    • Vill och kan följa schemalagda besök och andra studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

Ämnen med NÅGOT av följande villkor på behörighetsprovet får INTE registreras i provet.

Preoperativ okulär patologi: amblyopi, röda hund katarakt, proliferativ diabetisk retinopati, ytlig främre kammare, makulaödem, näthinneavlossning, aniridi eller irisatrofi, uveit, irit i anamnesen, iris neovaskularisering, medicinskt okontrollerad glaukom, mikroftalmus, optisk nervmuskulatur, mikroftalmus eller makroftalmuskel. degeneration (med förväntad bästa postoperativa synskärpa mindre än 20/30), avancerad glaukomskada, etc.

Okontrollerad diabetes. Användning av något systemiskt eller topiskt läkemedel som är känt för att störa visuell prestanda. Användning av kontaktlinser under den aktiva behandlingsdelen av försöket. Eventuell samtidig infektiös/icke-infektiös konjunktivit, keratit eller uveit. Alla kliniskt signifikanta, allvarliga eller allvarliga medicinska eller psykiatriska tillstånd som kan öka risken förknippad med studiedeltagande eller implantation av studieutrustning eller kan störa tolkningen av studieresultat.

Deltagande i (eller nuvarande deltagande) någon prövning av läkemedel eller enhet inom de föregående 30 dagarna före startdatumet för denna prövning.

Intraokulär konventionell kirurgi (annat än kataraktextraktion) inom de senaste tre månaderna eller intraokulär laserkirurgi inom en månad i det opererade ögat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Jämförande diagnostiksystem
Galilei dubbel Scheimpflug analysator
Galilei dual Scheimpflug-analysatorn är ett icke-invasivt, diagnostiskt system som kombinerar dubbla roterande Scheimpflug-kameramätningar och Placido optiska system för hornhinnetopografi och 3D-analys av det främre ögonsegmentet.
Andra namn:
  • Holladay I, HofferQ, SRKT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Noggrannhet av Galilei för att beräkna den effektiva hornhinnans kraft (keratometry, hornhinnans krökning) hos patienter som har genomgått både hornhinnebrytningskirurgi och linsextraktion med intraokulär linsimplantation.
Tidsram: Tre månader
Tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Helga P. Sandoval, MD, Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

8 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2018

Senast verifierad

1 oktober 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19183

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera