- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00934804
Dokładność analizatora Galilei do obliczania efektywnej mocy rogówki po chirurgii refrakcyjnej rogówki (Galilei)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dokładność obliczeń IOL jest ważna dla wyniku wzrokowego pacjentów poddawanych ekstrakcji zaćmy i implantacji IOL. Zastosowano różne formuły, takie jak Holladay I, HofferQ, SRKT, z doskonałymi wynikami. Wszystkie formuły wykorzystują między innymi moc rogówki do obliczenia mocy soczewki IOL. Chirurgia refrakcyjna rogówki, tj. keratotomia radialna (RK), keratektomia fotorefrakcyjna (PRK) i keratomileuza laserowa in situ (LASIK) zmieniają moc rogówki; dlatego trudno jest zmierzyć rzeczywistą moc rogówki po operacji za pomocą jakiejkolwiek formy bezpośredniego pomiaru, takiej jak keratometria lub topografia rogówki. Keratometria i topografia zakładają normalną zależność między przednią i tylną krzywizną rogówki i mierzą przedni promień rogówki. RK dla krótkowzroczności spłaszcza zarówno przedni promień rogówki, jak i tylny promień rogówki, podczas gdy PRK i LASIK dla krótkowzroczności spłaszcza przedni promień rogówki, ale pozostawia tylny promień rogówki w większości niezmieniony.
Standardowa keratometria mierzy obszar pośredni i ekstrapoluje moc centralną w oparciu o bardzo szerokie założenia. Z tego powodu keratometria, autokeratometria i symulowana keratometria na podstawie topografii zwykle zawyżają moc centralnej rogówki po chirurgii refrakcyjnej rogówki w przypadku krótkowzroczności. Ta niedokładność prowadzi do niemożności spełnienia rosnących oczekiwań pacjentów, a wraz ze wzrostem popularności chirurgii refrakcyjnej, obliczanie mocy soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) po operacji refrakcyjnej staje się coraz ważniejsze.
Opisano różne metody obliczania efektywnej mocy rogówki (keratometria) po operacji refrakcyjnej (dane historyczne, efektywna moc refrakcyjna, zmodyfikowana metoda Maloneya itp.), jednak obliczenia mocy soczewki wewnątrzgałkowej w oczach po wcześniejszej operacji refrakcyjnej pozostają trudne ze względu na niedokładność keratometrycznych pomiarów mocy.
Podwójny analizator Scheimpfluga Galilei to nieinwazyjny system diagnostyczny, który łączy w sobie pomiary podwójną kamerą obrotową Scheimpfluga i system optyczny Placido do analizy topografii rogówki i analizy 3D przedniego odcinka oka. Zapewnia pachymetrię oraz mapowanie wysokości i krzywizny rogówki. Dodatkowo system śledzenia promieni zapewnia dokładniejszy pomiar całkowitej mocy rogówki i głębokości komory przedniej. Całkowita moc rogówki, którą zapewnia Galilei, jest alternatywą, która wydaje się być dokładniejsza do obliczenia mocy soczewki IOL u pacjentów, którzy przeszli operację refrakcyjną rogówki przed usunięciem zaćmy i wszczepieniem soczewki IOL.
Celem tego badania jest określenie dokładności Galilei do obliczenia efektywnej mocy rogówki (keratometria, krzywizna rogówki) u pacjentów, którzy przeszli zarówno chirurgię refrakcyjną rogówki, jak i ekstrakcję soczewki z implantacją soczewki wewnątrzgałkowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Helga Sandoval, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy MUSZĄ spełnić następujące warunki, aby zakwalifikować się do udziału w badaniu:
- Pacjent musi przejść operację refrakcyjną rogówki (RK, PRK lub LASIK) przed usunięciem zaćmy.
- Wiek: od 40 do 80 lat.
- Uczestnicy muszą przejść operację usunięcia zaćmy co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do tego badania.
- Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt i innych procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
Osoby, które podczas egzaminu kwalifikacyjnego spełniają DOWOLNY z poniższych warunków, NIE mogą zostać włączone do badania.
Przedoperacyjna patologia oka: niedowidzenie, zaćma różyczkowa, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, płytka komora przednia, obrzęk plamki, odwarstwienie siatkówki, aniridia lub atrofia tęczówki, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki w wywiadzie, neowaskularyzacja tęczówki, jaskra niekontrolowana medycznie, małoocze lub makroftalmus, zanik nerwu wzrokowego, plamka zwyrodnienie (z przewidywaną najlepszą pooperacyjną ostrością wzroku poniżej 20/30), zaawansowane uszkodzenie jaskrowe itp.
Niekontrolowana cukrzyca. Stosowanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego lub miejscowego leku, o którym wiadomo, że wpływa na zdolność widzenia. Używanie soczewek kontaktowych podczas aktywnej części leczenia w ramach badania. Każde współistniejące zakaźne/niezakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki lub zapalenie błony naczyniowej oka. Każdy klinicznie istotny, poważny lub ciężki stan medyczny lub psychiatryczny, który może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub wszczepieniem urządzenia badawczego lub może zakłócać interpretację wyników badania.
Uczestnictwo (lub obecne uczestnictwo) w dowolnej próbnej próbie leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni przed datą rozpoczęcia tej próby.
Tradycyjna operacja wewnątrzgałkowa (inna niż usunięcie zaćmy) w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub laserowa operacja wewnątrzgałkowa w ciągu jednego miesiąca w operowanym oku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: System diagnostyki porównawczej
Podwójny analizator Scheimpfluga Galilei
|
Podwójny analizator Scheimpfluga Galilei to nieinwazyjny system diagnostyczny, który łączy w sobie pomiary podwójną kamerą obrotową Scheimpfluga i system optyczny Placido do analizy topografii rogówki i analizy 3D przedniego odcinka oka.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Dokładność Galilei do obliczania efektywnej mocy rogówki (keratometria, krzywizna rogówki) u pacjentów, którzy przeszli zarówno chirurgię refrakcyjną rogówki, jak i ekstrakcję soczewki z implantacją soczewki wewnątrzgałkowej.
Ramy czasowe: Trzy miesiące
|
Trzy miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Helga P. Sandoval, MD, Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19183
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Podwójny analizator Scheimpfluga Galilei
-
Neon HospitalOndokuz Mayıs UniversityZakończony