Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność analizatora Galilei do obliczania efektywnej mocy rogówki po chirurgii refrakcyjnej rogówki (Galilei)

19 lipca 2018 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina
Celem tego badania jest określenie dokładności analizatora rogówki Galilei do obliczenia efektywnej mocy rogówki (keratometria, krzywizna rogówki) u pacjentów, którzy przeszli zarówno chirurgię refrakcyjną rogówki, jak i ekstrakcję soczewki z implantacją soczewki wewnątrzgałkowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Dokładność obliczeń IOL jest ważna dla wyniku wzrokowego pacjentów poddawanych ekstrakcji zaćmy i implantacji IOL. Zastosowano różne formuły, takie jak Holladay I, HofferQ, SRKT, z doskonałymi wynikami. Wszystkie formuły wykorzystują między innymi moc rogówki do obliczenia mocy soczewki IOL. Chirurgia refrakcyjna rogówki, tj. keratotomia radialna (RK), keratektomia fotorefrakcyjna (PRK) i keratomileuza laserowa in situ (LASIK) zmieniają moc rogówki; dlatego trudno jest zmierzyć rzeczywistą moc rogówki po operacji za pomocą jakiejkolwiek formy bezpośredniego pomiaru, takiej jak keratometria lub topografia rogówki. Keratometria i topografia zakładają normalną zależność między przednią i tylną krzywizną rogówki i mierzą przedni promień rogówki. RK dla krótkowzroczności spłaszcza zarówno przedni promień rogówki, jak i tylny promień rogówki, podczas gdy PRK i LASIK dla krótkowzroczności spłaszcza przedni promień rogówki, ale pozostawia tylny promień rogówki w większości niezmieniony.

Standardowa keratometria mierzy obszar pośredni i ekstrapoluje moc centralną w oparciu o bardzo szerokie założenia. Z tego powodu keratometria, autokeratometria i symulowana keratometria na podstawie topografii zwykle zawyżają moc centralnej rogówki po chirurgii refrakcyjnej rogówki w przypadku krótkowzroczności. Ta niedokładność prowadzi do niemożności spełnienia rosnących oczekiwań pacjentów, a wraz ze wzrostem popularności chirurgii refrakcyjnej, obliczanie mocy soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) po operacji refrakcyjnej staje się coraz ważniejsze.

Opisano różne metody obliczania efektywnej mocy rogówki (keratometria) po operacji refrakcyjnej (dane historyczne, efektywna moc refrakcyjna, zmodyfikowana metoda Maloneya itp.), jednak obliczenia mocy soczewki wewnątrzgałkowej w oczach po wcześniejszej operacji refrakcyjnej pozostają trudne ze względu na niedokładność keratometrycznych pomiarów mocy.

Podwójny analizator Scheimpfluga Galilei to nieinwazyjny system diagnostyczny, który łączy w sobie pomiary podwójną kamerą obrotową Scheimpfluga i system optyczny Placido do analizy topografii rogówki i analizy 3D przedniego odcinka oka. Zapewnia pachymetrię oraz mapowanie wysokości i krzywizny rogówki. Dodatkowo system śledzenia promieni zapewnia dokładniejszy pomiar całkowitej mocy rogówki i głębokości komory przedniej. Całkowita moc rogówki, którą zapewnia Galilei, jest alternatywą, która wydaje się być dokładniejsza do obliczenia mocy soczewki IOL u pacjentów, którzy przeszli operację refrakcyjną rogówki przed usunięciem zaćmy i wszczepieniem soczewki IOL.

Celem tego badania jest określenie dokładności Galilei do obliczenia efektywnej mocy rogówki (keratometria, krzywizna rogówki) u pacjentów, którzy przeszli zarówno chirurgię refrakcyjną rogówki, jak i ekstrakcję soczewki z implantacją soczewki wewnątrzgałkowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Helga Sandoval, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy MUSZĄ spełnić następujące warunki, aby zakwalifikować się do udziału w badaniu:

    • Pacjent musi przejść operację refrakcyjną rogówki (RK, PRK lub LASIK) przed usunięciem zaćmy.
    • Wiek: od 40 do 80 lat.
    • Uczestnicy muszą przejść operację usunięcia zaćmy co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do tego badania.
    • Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które podczas egzaminu kwalifikacyjnego spełniają DOWOLNY z poniższych warunków, NIE mogą zostać włączone do badania.

Przedoperacyjna patologia oka: niedowidzenie, zaćma różyczkowa, proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, płytka komora przednia, obrzęk plamki, odwarstwienie siatkówki, aniridia lub atrofia tęczówki, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki w wywiadzie, neowaskularyzacja tęczówki, jaskra niekontrolowana medycznie, małoocze lub makroftalmus, zanik nerwu wzrokowego, plamka zwyrodnienie (z przewidywaną najlepszą pooperacyjną ostrością wzroku poniżej 20/30), zaawansowane uszkodzenie jaskrowe itp.

Niekontrolowana cukrzyca. Stosowanie jakiegokolwiek ogólnoustrojowego lub miejscowego leku, o którym wiadomo, że wpływa na zdolność widzenia. Używanie soczewek kontaktowych podczas aktywnej części leczenia w ramach badania. Każde współistniejące zakaźne/niezakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki lub zapalenie błony naczyniowej oka. Każdy klinicznie istotny, poważny lub ciężki stan medyczny lub psychiatryczny, który może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub wszczepieniem urządzenia badawczego lub może zakłócać interpretację wyników badania.

Uczestnictwo (lub obecne uczestnictwo) w dowolnej próbnej próbie leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni przed datą rozpoczęcia tej próby.

Tradycyjna operacja wewnątrzgałkowa (inna niż usunięcie zaćmy) w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub laserowa operacja wewnątrzgałkowa w ciągu jednego miesiąca w operowanym oku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: System diagnostyki porównawczej
Podwójny analizator Scheimpfluga Galilei
Podwójny analizator Scheimpfluga Galilei to nieinwazyjny system diagnostyczny, który łączy w sobie pomiary podwójną kamerą obrotową Scheimpfluga i system optyczny Placido do analizy topografii rogówki i analizy 3D przedniego odcinka oka.
Inne nazwy:
  • Holladay I, HofferQ, SRKT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dokładność Galilei do obliczania efektywnej mocy rogówki (keratometria, krzywizna rogówki) u pacjentów, którzy przeszli zarówno chirurgię refrakcyjną rogówki, jak i ekstrakcję soczewki z implantacją soczewki wewnątrzgałkowej.
Ramy czasowe: Trzy miesiące
Trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Helga P. Sandoval, MD, Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19183

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podwójny analizator Scheimpfluga Galilei

3
Subskrybuj