Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed af Galilei-analysatoren til at beregne den effektive hornhindekraft efter hornhindebrudskirurgi (Galilei)

19. juli 2018 opdateret af: Medical University of South Carolina
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme nøjagtigheden af ​​Galilei hornhindeanalysatoren til at beregne den effektive hornhindekraft (keratometry, hornhindekrumning) hos patienter, der har gennemgået både hornhindebrudskirurgi og linseekstraktion med intraokulær linseimplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Nøjagtigheden af ​​IOL-beregningen er vigtig for det visuelle resultat af patienter, der gennemgår kataraktekstraktion og IOL-implantation. Forskellige formler såsom Holladay I, HofferQ, SRKT er blevet brugt med fremragende resultater. Alle formler bruger blandt andet hornhindens kraft til at beregne IOL-styrken. Korneal refraktiv kirurgi dvs. radial keratotomi (RK), fotorefraktiv keratektomi (PRK) og Laser in situ keratomileusis (LASIK) ændrer hornhindens kraft; derfor er det svært at måle den sande hornhindestyrke efter operation ved nogen form for direkte måling, såsom keratometri eller hornhindetopografi. Keratometri og topografi antager et normalt forhold mellem den forreste og den bageste hornhindekrumning og måler den forreste hornhindens radius. RK for nærsynethed flader både den forreste hornhinde radius og den posteriore hornhinde radius, mens PRK og LASIK for nærsynethed udflader den forreste hornhinde radius, men lader den bageste hornhinde radius for det meste uændret.

Standard keratometri måler et mellemliggende område og ekstrapolerer den centrale kraft baseret på nogle meget brede antagelser. Af denne grund vil keratometri, autokeratometri og simuleret keratometri ved topografi typisk overvurdere central hornhindestyrke efter keratorefraktiv kirurgi for nærsynethed. Denne unøjagtighed fører til manglende evne til at imødekomme patienternes stigende forventninger, og med den stigende popularitet af refraktiv kirurgi bliver beregning af intraokulær linse (IOL) styrke efter refraktiv kirurgi stadig vigtigere.

Forskellige metoder til at beregne den effektive hornhindestyrke (keratometry) efter refraktiv kirurgi er blevet beskrevet (historiske data, effektiv brydningsevne, modificeret Maloney-metode osv.), men intraokulære linsestyrkeberegninger i øjne med tidligere refraktiv kirurgi forbliver vanskelige på grund af unøjagtigheden af keratometriske effektmålinger.

Galilei dual Scheimpflug-analysatoren er et ikke-invasivt, diagnostisk system, der kombinerer dobbeltroterende Scheimpflug-kameramålinger og Placido optisk system til corneal topografi og 3D-analyse af det forreste øjesegment. Det giver pachymetri samt elevations- og krumningskortlægning af hornhinden. Derudover leverer Ray-sporingssystemet en mere nøjagtig total hornhindekraft og forkammerdybde. Den samlede hornhindestyrke, som Galilei giver, er et alternativ, der synes at være mere nøjagtigt til at beregne IOL-styrken hos patienter, der har gennemgået en keratorefraktiv kirurgi før kataraktekstraktion og IOL-implantation.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme nøjagtigheden af ​​Galilei til at beregne den effektive hornhindestyrke (keratometry, hornhindekrumning) hos patienter, der har gennemgået både hornhindebrudskirurgi og linseekstraktion med intraokulær linseimplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Helga Sandoval, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner SKAL opfylde følgende betingelser for at kvalificere sig til tilmelding til prøven:

    • Forsøgspersonen skal have gennemgået refraktiv hornhindeoperation (RK, PRK eller LASIK) før ekstraktion af grå stær.
    • Alder: 40 til 80 år.
    • Forsøgspersoner skal have gennemgået kataraktekstraktion mindst 4 uger før tilmelding til dette forsøg.
    • Villig og i stand til at overholde planlagte besøg og andre studieprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

Emner med ENHVER af følgende betingelser på berettigelseseksamenen må IKKE tilmeldes prøven.

Præoperativ okulær patologi: amblyopi, røde hunde katarakt, proliferativ diabetisk retinopati, lavvandet forkammer, makulært ødem, nethindeløsning, aniridia eller irisatrofi, uveitis, iritis i anamnesen, neovaskularisering af iris, medicinsk ukontrolleret glaukom, mikroftalmus, optisk nervemuskulatur eller makroftalmuskulær atrofi. degeneration (med forventet bedste postoperative synsstyrke mindre end 20/30), fremskreden glaukomskade osv.

Ukontrolleret diabetes. Brug af ethvert systemisk eller topisk lægemiddel, der vides at forstyrre den visuelle ydeevne. Brug af kontaktlinser under den aktive behandlingsdel af forsøget. Enhver samtidig infektiøs/ikke-infektiøs konjunktivitis, keratitis eller uveitis. Enhver klinisk signifikant, alvorlig eller alvorlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller implantation af undersøgelsesudstyr eller kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater.

Deltagelse i (eller nuværende deltagelse) ethvert forsøg med lægemidler eller udstyr inden for de foregående 30 dage før startdatoen for dette forsøg.

Intraokulær konventionel kirurgi (bortset fra kataraktekstraktion) inden for de seneste tre måneder eller intraokulær laserkirurgi inden for en måned i det opererede øje.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sammenlignende diagnosesystem
Galilei dual Scheimpflug analysator
Galilei dual Scheimpflug-analysatoren er et ikke-invasivt, diagnostisk system, der kombinerer dobbeltroterende Scheimpflug-kameramålinger og Placido optisk system til corneal topografi og 3D-analyse af det forreste øjesegment.
Andre navne:
  • Holladay I, HofferQ, SRKT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nøjagtighed af Galilei til at beregne den effektive hornhindestyrke (keratometry, hornhindekrumning) hos patienter, der har gennemgået både hornhindebrudskirurgi og linseekstraktion med intraokulær linseimplantation.
Tidsramme: Tre måneder
Tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helga P. Sandoval, MD, Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2009

Først opslået (Skøn)

8. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19183

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Galilei dual Scheimpflug analysator

Abonner