- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00934804
Nøjagtighed af Galilei-analysatoren til at beregne den effektive hornhindekraft efter hornhindebrudskirurgi (Galilei)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nøjagtigheden af IOL-beregningen er vigtig for det visuelle resultat af patienter, der gennemgår kataraktekstraktion og IOL-implantation. Forskellige formler såsom Holladay I, HofferQ, SRKT er blevet brugt med fremragende resultater. Alle formler bruger blandt andet hornhindens kraft til at beregne IOL-styrken. Korneal refraktiv kirurgi dvs. radial keratotomi (RK), fotorefraktiv keratektomi (PRK) og Laser in situ keratomileusis (LASIK) ændrer hornhindens kraft; derfor er det svært at måle den sande hornhindestyrke efter operation ved nogen form for direkte måling, såsom keratometri eller hornhindetopografi. Keratometri og topografi antager et normalt forhold mellem den forreste og den bageste hornhindekrumning og måler den forreste hornhindens radius. RK for nærsynethed flader både den forreste hornhinde radius og den posteriore hornhinde radius, mens PRK og LASIK for nærsynethed udflader den forreste hornhinde radius, men lader den bageste hornhinde radius for det meste uændret.
Standard keratometri måler et mellemliggende område og ekstrapolerer den centrale kraft baseret på nogle meget brede antagelser. Af denne grund vil keratometri, autokeratometri og simuleret keratometri ved topografi typisk overvurdere central hornhindestyrke efter keratorefraktiv kirurgi for nærsynethed. Denne unøjagtighed fører til manglende evne til at imødekomme patienternes stigende forventninger, og med den stigende popularitet af refraktiv kirurgi bliver beregning af intraokulær linse (IOL) styrke efter refraktiv kirurgi stadig vigtigere.
Forskellige metoder til at beregne den effektive hornhindestyrke (keratometry) efter refraktiv kirurgi er blevet beskrevet (historiske data, effektiv brydningsevne, modificeret Maloney-metode osv.), men intraokulære linsestyrkeberegninger i øjne med tidligere refraktiv kirurgi forbliver vanskelige på grund af unøjagtigheden af keratometriske effektmålinger.
Galilei dual Scheimpflug-analysatoren er et ikke-invasivt, diagnostisk system, der kombinerer dobbeltroterende Scheimpflug-kameramålinger og Placido optisk system til corneal topografi og 3D-analyse af det forreste øjesegment. Det giver pachymetri samt elevations- og krumningskortlægning af hornhinden. Derudover leverer Ray-sporingssystemet en mere nøjagtig total hornhindekraft og forkammerdybde. Den samlede hornhindestyrke, som Galilei giver, er et alternativ, der synes at være mere nøjagtigt til at beregne IOL-styrken hos patienter, der har gennemgået en keratorefraktiv kirurgi før kataraktekstraktion og IOL-implantation.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme nøjagtigheden af Galilei til at beregne den effektive hornhindestyrke (keratometry, hornhindekrumning) hos patienter, der har gennemgået både hornhindebrudskirurgi og linseekstraktion med intraokulær linseimplantation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Helga Sandoval, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Emner SKAL opfylde følgende betingelser for at kvalificere sig til tilmelding til prøven:
- Forsøgspersonen skal have gennemgået refraktiv hornhindeoperation (RK, PRK eller LASIK) før ekstraktion af grå stær.
- Alder: 40 til 80 år.
- Forsøgspersoner skal have gennemgået kataraktekstraktion mindst 4 uger før tilmelding til dette forsøg.
- Villig og i stand til at overholde planlagte besøg og andre studieprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
Emner med ENHVER af følgende betingelser på berettigelseseksamenen må IKKE tilmeldes prøven.
Præoperativ okulær patologi: amblyopi, røde hunde katarakt, proliferativ diabetisk retinopati, lavvandet forkammer, makulært ødem, nethindeløsning, aniridia eller irisatrofi, uveitis, iritis i anamnesen, neovaskularisering af iris, medicinsk ukontrolleret glaukom, mikroftalmus, optisk nervemuskulatur eller makroftalmuskulær atrofi. degeneration (med forventet bedste postoperative synsstyrke mindre end 20/30), fremskreden glaukomskade osv.
Ukontrolleret diabetes. Brug af ethvert systemisk eller topisk lægemiddel, der vides at forstyrre den visuelle ydeevne. Brug af kontaktlinser under den aktive behandlingsdel af forsøget. Enhver samtidig infektiøs/ikke-infektiøs konjunktivitis, keratitis eller uveitis. Enhver klinisk signifikant, alvorlig eller alvorlig medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der kan øge risikoen forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller implantation af undersøgelsesudstyr eller kan interferere med fortolkningen af undersøgelsesresultater.
Deltagelse i (eller nuværende deltagelse) ethvert forsøg med lægemidler eller udstyr inden for de foregående 30 dage før startdatoen for dette forsøg.
Intraokulær konventionel kirurgi (bortset fra kataraktekstraktion) inden for de seneste tre måneder eller intraokulær laserkirurgi inden for en måned i det opererede øje.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sammenlignende diagnosesystem
Galilei dual Scheimpflug analysator
|
Galilei dual Scheimpflug-analysatoren er et ikke-invasivt, diagnostisk system, der kombinerer dobbeltroterende Scheimpflug-kameramålinger og Placido optisk system til corneal topografi og 3D-analyse af det forreste øjesegment.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nøjagtighed af Galilei til at beregne den effektive hornhindestyrke (keratometry, hornhindekrumning) hos patienter, der har gennemgået både hornhindebrudskirurgi og linseekstraktion med intraokulær linseimplantation.
Tidsramme: Tre måneder
|
Tre måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Helga P. Sandoval, MD, Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19183
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Galilei dual Scheimpflug analysator
-
Neon HospitalOndokuz Mayıs UniversityAfsluttet