- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00934804
A Galilei analizátor pontossága a szaruhártya refraktív műtét utáni effektív szaruhártya teljesítmény kiszámításához (Galilei)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az IOL-számítás pontossága fontos a szürkehályog-eltávolításon és az IOL-beültetésen átesett betegek vizuális kimenetelének szempontjából. Különböző formulákat, mint például a Holladay I, HofferQ, SRKT, kiváló eredménnyel alkalmaztak. Minden képlet a szaruhártya teljesítményét használja az IOL teljesítményének kiszámításához. A szaruhártya refraktív műtét, azaz a radiális keratotómia (RK), a fotorefraktív keratectomia (PRK) és a Laser in situ keratomileusis (LASIK) megváltoztatja a szaruhártya teljesítményét; ezért nehéz megmérni a szaruhártya valódi erejét a műtét után bármilyen közvetlen méréssel, például keratometriával vagy szaruhártya-topográfiával. A keratometria és a topográfia normális kapcsolatot feltételez a szaruhártya elülső és hátsó görbületei között, és méri az elülső szaruhártya sugarát. A myopia esetén az RK a szaruhártya elülső sugarát és a hátsó szaruhártya sugarát is simítja, míg a PRK és a LASIK rövidlátás esetén az elülső szaruhártya sugarat simítja, de a hátsó szaruhártya sugarát többnyire változatlan formában hagyja.
A standard keratometria egy köztes területet mér, és néhány nagyon tág feltételezés alapján extrapolálja a központi teljesítményt. Emiatt a keratometria, az autokeratometria és a topográfia segítségével szimulált keratometria általában túlbecsüli a központi szaruhártya teljesítményét a myopia keratorefraktív műtétje után. Ez a pontatlanság ahhoz vezet, hogy nem tud megfelelni a betegek növekvő elvárásainak, és a refraktív sebészet népszerűségének növekedésével egyre fontosabbá válik az intraokuláris lencse (IOL) teljesítményének számítása a refraktív műtét után.
Különböző módszereket írtak le a refraktív műtét utáni szaruhártya effektív teljesítményének (keratometria) kiszámítására (történelmi adatok, effektív fénytörő képesség, módosított Maloney-módszer stb.), azonban az intraokuláris lencseteljesítmény számítása korábbi refraktív műtéten átesett szemeknél a pontatlanság miatt továbbra is nehéz. keratometriai teljesítménymérés.
A Galilei dual Scheimpflug analizátor egy nem invazív, diagnosztikai rendszer, amely a kettős forgó Scheimpflug kamerás méréseket és a Placido optikai rendszert kombinálja a szaruhártya topográfiájához és az elülső szemszegmens 3D elemzéséhez. Pachimetriát, valamint a szaruhártya magassági és görbületi feltérképezését biztosítja. Ezenkívül a Ray Tracing rendszer pontosabb teljes szaruhártya-erőt és elülső kamra mélységet biztosít. A Galilei által biztosított teljes szaruhártya-teljesítmény egy olyan alternatíva, amely pontosabbnak tűnik az IOL-teljesítmény kiszámításához olyan betegeknél, akiknél a szürkehályog eltávolítása és az IOL beültetése előtt keratorefraktív műtéten estek át.
A tanulmány célja, hogy meghatározza a Galilei pontosságát a szaruhártya effektív teljesítményének (keratometria, szaruhártya görbület) kiszámításához olyan betegeknél, akiknél szaruhártya refraktív műtéten és szemlencse beültetéssel végzett lencse extrakción estek át.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Helga Sandoval, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanyoknak KELL teljesíteniük a következő feltételeket, hogy jogosultak legyenek a vizsgálatra:
- Az alanynak szaruhártya refraktív műtéten (RK, PRK vagy LASIK) kell átesnie a szürkehályog eltávolítása előtt.
- Életkor: 40-80 év.
- Az alanyoknak legalább 4 héttel a vizsgálatba való felvételük előtt szürkehályog-eltávolításon kellett átesni.
- Hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat és egyéb tanulmányi eljárásokat.
Kizárási kritériumok:
Azok az alanyok, akiknél az alábbi feltételek bármelyike fennáll a jogosultsági vizsgán, NEM lehet beiratkozni a vizsgára.
Preoperatív szempatológia: amblyopia, rubeola szürkehályog, proliferatív diabéteszes retinopátia, sekély elülső kamra, makula ödéma, retina leválás, aniridia vagy írisz atrófia, uveitis, iritis a kórelőzményben, írisz neovaszkularizáció, orvosilag nem kontrollált zöldhályog, macrophtalmus, matrophtalmus, ophyy degeneráció (a várható legjobb posztoperatív látásélesség kevesebb, mint 20/30), előrehaladott glaukómás károsodás stb.
Kontrollálatlan cukorbetegség. Bármilyen szisztémás vagy helyi gyógyszer használata, amelyről ismert, hogy befolyásolja a vizuális teljesítményt. Kontaktlencse-használat a vizsgálat aktív kezelési része alatt. Bármilyen egyidejű fertőző/nem fertőző kötőhártya-gyulladás, keratitis vagy uveitis. Bármely klinikailag jelentős, súlyos vagy súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati eszköz beültetésével kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
Részvétel (vagy jelenlegi részvétel) bármely vizsgált gyógyszer- vagy eszköztesztben a vizsgálat kezdő dátumát megelőző 30 napon belül.
Hagyományos intraokuláris műtét (a szürkehályog eltávolításán kívül) az elmúlt három hónapon belül vagy intraokuláris lézeres műtét egy hónapon belül a műtött szemen.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Összehasonlító diagnosztikai rendszer
Galilei kettős Scheimpflug analizátor
|
A Galilei dual Scheimpflug analizátor egy nem invazív, diagnosztikai rendszer, amely a kettős forgó Scheimpflug kamerás méréseket és a Placido optikai rendszert kombinálja a szaruhártya topográfiájához és az elülső szemszegmens 3D elemzéséhez.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Galilei pontossága a szaruhártya effektív teljesítményének kiszámításához (keratometria, szaruhártya görbülete) olyan betegeknél, akik szaruhártya refraktív műtéten és intraokuláris lencsebeültetéssel végzett lencsekivonáson estek át.
Időkeret: Három hónap
|
Három hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Helga P. Sandoval, MD, Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19183
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .