Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Galilei analizátor pontossága a szaruhártya refraktív műtét utáni effektív szaruhártya teljesítmény kiszámításához (Galilei)

2018. július 19. frissítette: Medical University of South Carolina
Ennek a vizsgálatnak a célja a Galilei szaruhártya-analizátor pontosságának meghatározása a szaruhártya effektív teljesítményének (keratometria, szaruhártya görbület) kiszámításához olyan betegeknél, akiknél szaruhártya refraktív műtéten és szemlencse beültetéssel járó lencse extrakción estek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

Az IOL-számítás pontossága fontos a szürkehályog-eltávolításon és az IOL-beültetésen átesett betegek vizuális kimenetelének szempontjából. Különböző formulákat, mint például a Holladay I, HofferQ, SRKT, kiváló eredménnyel alkalmaztak. Minden képlet a szaruhártya teljesítményét használja az IOL teljesítményének kiszámításához. A szaruhártya refraktív műtét, azaz a radiális keratotómia (RK), a fotorefraktív keratectomia (PRK) és a Laser in situ keratomileusis (LASIK) megváltoztatja a szaruhártya teljesítményét; ezért nehéz megmérni a szaruhártya valódi erejét a műtét után bármilyen közvetlen méréssel, például keratometriával vagy szaruhártya-topográfiával. A keratometria és a topográfia normális kapcsolatot feltételez a szaruhártya elülső és hátsó görbületei között, és méri az elülső szaruhártya sugarát. A myopia esetén az RK a szaruhártya elülső sugarát és a hátsó szaruhártya sugarát is simítja, míg a PRK és a LASIK rövidlátás esetén az elülső szaruhártya sugarat simítja, de a hátsó szaruhártya sugarát többnyire változatlan formában hagyja.

A standard keratometria egy köztes területet mér, és néhány nagyon tág feltételezés alapján extrapolálja a központi teljesítményt. Emiatt a keratometria, az autokeratometria és a topográfia segítségével szimulált keratometria általában túlbecsüli a központi szaruhártya teljesítményét a myopia keratorefraktív műtétje után. Ez a pontatlanság ahhoz vezet, hogy nem tud megfelelni a betegek növekvő elvárásainak, és a refraktív sebészet népszerűségének növekedésével egyre fontosabbá válik az intraokuláris lencse (IOL) teljesítményének számítása a refraktív műtét után.

Különböző módszereket írtak le a refraktív műtét utáni szaruhártya effektív teljesítményének (keratometria) kiszámítására (történelmi adatok, effektív fénytörő képesség, módosított Maloney-módszer stb.), azonban az intraokuláris lencseteljesítmény számítása korábbi refraktív műtéten átesett szemeknél a pontatlanság miatt továbbra is nehéz. keratometriai teljesítménymérés.

A Galilei dual Scheimpflug analizátor egy nem invazív, diagnosztikai rendszer, amely a kettős forgó Scheimpflug kamerás méréseket és a Placido optikai rendszert kombinálja a szaruhártya topográfiájához és az elülső szemszegmens 3D elemzéséhez. Pachimetriát, valamint a szaruhártya magassági és görbületi feltérképezését biztosítja. Ezenkívül a Ray Tracing rendszer pontosabb teljes szaruhártya-erőt és elülső kamra mélységet biztosít. A Galilei által biztosított teljes szaruhártya-teljesítmény egy olyan alternatíva, amely pontosabbnak tűnik az IOL-teljesítmény kiszámításához olyan betegeknél, akiknél a szürkehályog eltávolítása és az IOL beültetése előtt keratorefraktív műtéten estek át.

A tanulmány célja, hogy meghatározza a Galilei pontosságát a szaruhártya effektív teljesítményének (keratometria, szaruhártya görbület) kiszámításához olyan betegeknél, akiknél szaruhártya refraktív műtéten és szemlencse beültetéssel végzett lencse extrakción estek át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Helga Sandoval, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak KELL teljesíteniük a következő feltételeket, hogy jogosultak legyenek a vizsgálatra:

    • Az alanynak szaruhártya refraktív műtéten (RK, PRK vagy LASIK) kell átesnie a szürkehályog eltávolítása előtt.
    • Életkor: 40-80 év.
    • Az alanyoknak legalább 4 héttel a vizsgálatba való felvételük előtt szürkehályog-eltávolításon kellett átesni.
    • Hajlandó és képes betartani a tervezett látogatásokat és egyéb tanulmányi eljárásokat.

Kizárási kritériumok:

Azok az alanyok, akiknél az alábbi feltételek bármelyike ​​fennáll a jogosultsági vizsgán, NEM lehet beiratkozni a vizsgára.

Preoperatív szempatológia: amblyopia, rubeola szürkehályog, proliferatív diabéteszes retinopátia, sekély elülső kamra, makula ödéma, retina leválás, aniridia vagy írisz atrófia, uveitis, iritis a kórelőzményben, írisz neovaszkularizáció, orvosilag nem kontrollált zöldhályog, macrophtalmus, matrophtalmus, ophyy degeneráció (a várható legjobb posztoperatív látásélesség kevesebb, mint 20/30), előrehaladott glaukómás károsodás stb.

Kontrollálatlan cukorbetegség. Bármilyen szisztémás vagy helyi gyógyszer használata, amelyről ismert, hogy befolyásolja a vizuális teljesítményt. Kontaktlencse-használat a vizsgálat aktív kezelési része alatt. Bármilyen egyidejű fertőző/nem fertőző kötőhártya-gyulladás, keratitis vagy uveitis. Bármely klinikailag jelentős, súlyos vagy súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati eszköz beültetésével kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.

Részvétel (vagy jelenlegi részvétel) bármely vizsgált gyógyszer- vagy eszköztesztben a vizsgálat kezdő dátumát megelőző 30 napon belül.

Hagyományos intraokuláris műtét (a szürkehályog eltávolításán kívül) az elmúlt három hónapon belül vagy intraokuláris lézeres műtét egy hónapon belül a műtött szemen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Összehasonlító diagnosztikai rendszer
Galilei kettős Scheimpflug analizátor
A Galilei dual Scheimpflug analizátor egy nem invazív, diagnosztikai rendszer, amely a kettős forgó Scheimpflug kamerás méréseket és a Placido optikai rendszert kombinálja a szaruhártya topográfiájához és az elülső szemszegmens 3D elemzéséhez.
Más nevek:
  • Holladay I, HofferQ, SRKT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Galilei pontossága a szaruhártya effektív teljesítményének kiszámításához (keratometria, szaruhártya görbülete) olyan betegeknél, akik szaruhártya refraktív műtéten és intraokuláris lencsebeültetéssel végzett lencsekivonáson estek át.
Időkeret: Három hónap
Három hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Helga P. Sandoval, MD, Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 7.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 19.

Utolsó ellenőrzés

2009. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19183

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel