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Precisão do analisador Galilei para calcular o poder efetivo da córnea após cirurgia refrativa da córnea (Galilei)

19 de julho de 2018 atualizado por: Medical University of South Carolina
O objetivo deste estudo é determinar a precisão do analisador de córnea Galilei para calcular o poder efetivo da córnea (ceratometria, curvatura da córnea) em pacientes submetidos a cirurgia refrativa da córnea e extração de lente com implante de lente intraocular.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

A precisão do cálculo da LIO é importante para o resultado visual de pacientes submetidos à extração de catarata e implantação de LIO. Diferentes fórmulas como Holladay I, HofferQ, SRKT têm sido utilizadas com excelentes resultados. Todas as fórmulas usam o poder da córnea entre outros fatores para calcular o poder da LIO. A cirurgia refrativa da córnea, ou seja, ceratotomia radial (RK), ceratectomia fotorrefrativa (PRK) e laser in situ keratomileusis (LASIK) altera o poder da córnea; portanto, é difícil medir o verdadeiro poder da córnea após a cirurgia por qualquer forma de medição direta, como ceratometria ou topografia da córnea. A ceratometria e a topografia assumem uma relação normal entre as curvaturas anteriores e posteriores da córnea e medem o raio anterior da córnea. RK para miopia achata o raio anterior da córnea e o raio posterior da córnea, enquanto PRK e LASIK para miopia achatam o raio anterior da córnea, mas deixam o raio posterior da córnea praticamente inalterado.

A ceratometria padrão mede uma área intermediária e extrapola a potência central com base em algumas suposições muito amplas. Por esta razão, a ceratometria, a autoceratometria e a ceratometria simulada por topografia geralmente superestimam o poder central da córnea após a cirurgia ceratorefrativa para miopia. Essa imprecisão leva a uma incapacidade de atender às crescentes expectativas dos pacientes e, com a crescente popularidade da cirurgia refrativa, o cálculo da potência da lente intraocular (LIO) após a cirurgia refrativa está se tornando cada vez mais importante.

Diferentes métodos para calcular o poder efetivo da córnea (ceratometria) após cirurgia refrativa foram descritos (dados históricos, poder refrativo efetivo, método de Maloney modificado, etc.), no entanto, os cálculos do poder da lente intraocular em olhos com cirurgia refrativa anterior permanecem difíceis devido à imprecisão de medidas de poder de ceratometria.

O analisador Scheimpflug duplo Galilei é um sistema de diagnóstico não invasivo que combina medições de câmera Scheimpflug dupla rotativa e sistema óptico Placido para topografia da córnea e análise 3D do segmento anterior do olho. Ele fornece paquimetria, bem como mapeamento de elevação e curvatura da córnea. Além disso, o sistema de rastreamento de raios oferece uma potência corneana total mais precisa e profundidade da câmara anterior. O poder total da córnea que o Galilei fornece é uma alternativa que parece ser mais precisa para calcular o poder da LIO em pacientes submetidos à cirurgia ceratorrefrativa antes da extração de catarata e implante de LIO.

O objetivo deste estudo é determinar a precisão do Galilei para calcular o poder efetivo da córnea (ceratometria, curvatura da córnea) em pacientes submetidos a cirurgia refrativa da córnea e extração de lente com implante de lente intraocular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Helga Sandoval, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos DEVEM atender às seguintes condições para se qualificar para inscrição no estudo:

    • O sujeito deve ter passado por cirurgia refrativa da córnea (RK, PRK ou LASIK) antes da extração de catarata.
    • Idade: 40 a 80 anos.
    • Os indivíduos devem ter sido submetidos à extração de catarata pelo menos 4 semanas antes da inscrição neste estudo.
    • Disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

Indivíduos com QUALQUER uma das seguintes condições no exame de elegibilidade NÃO podem ser inscritos no estudo.

Patologia ocular pré-operatória: ambliopia, catarata de rubéola, retinopatia diabética proliferativa, câmara anterior rasa, edema macular, descolamento de retina, aniridia ou atrofia da íris, uveíte, história de irite, neovascularização da íris, glaucoma clinicamente descontrolado, microftalmo ou macroftalmo, atrofia do nervo óptico, macular degeneração (com melhor acuidade visual pós-operatória antecipada inferior a 20/30), dano glaucomatoso avançado, etc.

Diabete descontrolada. Uso de qualquer medicamento sistêmico ou tópico conhecido por interferir no desempenho visual. Uso de lentes de contato durante a parte de tratamento ativo do estudo. Qualquer conjuntivite infecciosa/não infecciosa concomitante, ceratite ou uveíte. Qualquer condição médica ou psiquiátrica clinicamente significativa, séria ou grave que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à implantação do dispositivo do estudo ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo.

Participação em (ou participação atual) em qualquer teste de medicamento ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à data de início deste teste.

Cirurgia convencional intraocular (exceto extração de catarata) nos últimos três meses ou cirurgia a laser intraocular no prazo de um mês no olho operado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema de diagnóstico comparativo
Analisador Scheimpflug duplo Galilei
O analisador Scheimpflug duplo Galilei é um sistema de diagnóstico não invasivo que combina medições de câmera Scheimpflug dupla rotativa e sistema óptico Placido para topografia da córnea e análise 3D do segmento anterior do olho.
Outros nomes:
  • Holladay I, HofferQ, SRKT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Precisão do Galilei para calcular o poder efetivo da córnea (ceratometria, curvatura da córnea) em pacientes submetidos a cirurgia refrativa da córnea e extração de lentes com implante de lentes intraoculares.
Prazo: Três meses
Três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Helga P. Sandoval, MD, Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

8 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19183

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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