- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00934804
Precisão do analisador Galilei para calcular o poder efetivo da córnea após cirurgia refrativa da córnea (Galilei)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A precisão do cálculo da LIO é importante para o resultado visual de pacientes submetidos à extração de catarata e implantação de LIO. Diferentes fórmulas como Holladay I, HofferQ, SRKT têm sido utilizadas com excelentes resultados. Todas as fórmulas usam o poder da córnea entre outros fatores para calcular o poder da LIO. A cirurgia refrativa da córnea, ou seja, ceratotomia radial (RK), ceratectomia fotorrefrativa (PRK) e laser in situ keratomileusis (LASIK) altera o poder da córnea; portanto, é difícil medir o verdadeiro poder da córnea após a cirurgia por qualquer forma de medição direta, como ceratometria ou topografia da córnea. A ceratometria e a topografia assumem uma relação normal entre as curvaturas anteriores e posteriores da córnea e medem o raio anterior da córnea. RK para miopia achata o raio anterior da córnea e o raio posterior da córnea, enquanto PRK e LASIK para miopia achatam o raio anterior da córnea, mas deixam o raio posterior da córnea praticamente inalterado.
A ceratometria padrão mede uma área intermediária e extrapola a potência central com base em algumas suposições muito amplas. Por esta razão, a ceratometria, a autoceratometria e a ceratometria simulada por topografia geralmente superestimam o poder central da córnea após a cirurgia ceratorefrativa para miopia. Essa imprecisão leva a uma incapacidade de atender às crescentes expectativas dos pacientes e, com a crescente popularidade da cirurgia refrativa, o cálculo da potência da lente intraocular (LIO) após a cirurgia refrativa está se tornando cada vez mais importante.
Diferentes métodos para calcular o poder efetivo da córnea (ceratometria) após cirurgia refrativa foram descritos (dados históricos, poder refrativo efetivo, método de Maloney modificado, etc.), no entanto, os cálculos do poder da lente intraocular em olhos com cirurgia refrativa anterior permanecem difíceis devido à imprecisão de medidas de poder de ceratometria.
O analisador Scheimpflug duplo Galilei é um sistema de diagnóstico não invasivo que combina medições de câmera Scheimpflug dupla rotativa e sistema óptico Placido para topografia da córnea e análise 3D do segmento anterior do olho. Ele fornece paquimetria, bem como mapeamento de elevação e curvatura da córnea. Além disso, o sistema de rastreamento de raios oferece uma potência corneana total mais precisa e profundidade da câmara anterior. O poder total da córnea que o Galilei fornece é uma alternativa que parece ser mais precisa para calcular o poder da LIO em pacientes submetidos à cirurgia ceratorrefrativa antes da extração de catarata e implante de LIO.
O objetivo deste estudo é determinar a precisão do Galilei para calcular o poder efetivo da córnea (ceratometria, curvatura da córnea) em pacientes submetidos a cirurgia refrativa da córnea e extração de lente com implante de lente intraocular.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Helga Sandoval, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos DEVEM atender às seguintes condições para se qualificar para inscrição no estudo:
- O sujeito deve ter passado por cirurgia refrativa da córnea (RK, PRK ou LASIK) antes da extração de catarata.
- Idade: 40 a 80 anos.
- Os indivíduos devem ter sido submetidos à extração de catarata pelo menos 4 semanas antes da inscrição neste estudo.
- Disposto e capaz de cumprir as visitas agendadas e outros procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
Indivíduos com QUALQUER uma das seguintes condições no exame de elegibilidade NÃO podem ser inscritos no estudo.
Patologia ocular pré-operatória: ambliopia, catarata de rubéola, retinopatia diabética proliferativa, câmara anterior rasa, edema macular, descolamento de retina, aniridia ou atrofia da íris, uveíte, história de irite, neovascularização da íris, glaucoma clinicamente descontrolado, microftalmo ou macroftalmo, atrofia do nervo óptico, macular degeneração (com melhor acuidade visual pós-operatória antecipada inferior a 20/30), dano glaucomatoso avançado, etc.
Diabete descontrolada. Uso de qualquer medicamento sistêmico ou tópico conhecido por interferir no desempenho visual. Uso de lentes de contato durante a parte de tratamento ativo do estudo. Qualquer conjuntivite infecciosa/não infecciosa concomitante, ceratite ou uveíte. Qualquer condição médica ou psiquiátrica clinicamente significativa, séria ou grave que possa aumentar o risco associado à participação no estudo ou à implantação do dispositivo do estudo ou que possa interferir na interpretação dos resultados do estudo.
Participação em (ou participação atual) em qualquer teste de medicamento ou dispositivo experimental nos 30 dias anteriores à data de início deste teste.
Cirurgia convencional intraocular (exceto extração de catarata) nos últimos três meses ou cirurgia a laser intraocular no prazo de um mês no olho operado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sistema de diagnóstico comparativo
Analisador Scheimpflug duplo Galilei
|
O analisador Scheimpflug duplo Galilei é um sistema de diagnóstico não invasivo que combina medições de câmera Scheimpflug dupla rotativa e sistema óptico Placido para topografia da córnea e análise 3D do segmento anterior do olho.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Precisão do Galilei para calcular o poder efetivo da córnea (ceratometria, curvatura da córnea) em pacientes submetidos a cirurgia refrativa da córnea e extração de lentes com implante de lentes intraoculares.
Prazo: Três meses
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Três meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helga P. Sandoval, MD, Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19183
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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