- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00934804
Precisión del analizador Galilei para calcular la potencia corneal efectiva después de la cirugía refractiva corneal (Galilei)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La precisión del cálculo del LIO es importante para el resultado visual de los pacientes que se someten a extracción de cataratas e implante de LIO. Se han utilizado diferentes fórmulas como Holladay I, HofferQ, SRKT con excelentes resultados. Todas las fórmulas utilizan el poder de la córnea, entre otros factores, para calcular el poder de la LIO. La cirugía refractiva de la córnea, es decir, la queratotomía radial (RK), la queratectomía fotorrefractiva (PRK) y la queratomileusis in situ con láser (LASIK) cambian la potencia de la córnea; por lo tanto, es difícil medir el verdadero poder corneal después de la cirugía mediante cualquier forma de medición directa, como queratometría o topografía corneal. La queratometría y la topografía asumen una relación normal entre las curvaturas corneales anterior y posterior, y miden el radio corneal anterior. La RK para la miopía aplana tanto el radio corneal anterior como el radio corneal posterior, mientras que la PRK y LASIK para la miopía aplanan el radio corneal anterior pero dejan el radio corneal posterior prácticamente sin cambios.
La queratometría estándar mide un área intermedia y extrapola el poder central en base a algunos supuestos muy amplios. Por esta razón, la queratometría, la autoqueratometría y la queratometría simulada por topografía generalmente sobrestiman el poder corneal central después de la cirugía queratorefractiva para la miopía. Esta inexactitud conduce a la incapacidad de satisfacer las crecientes expectativas de los pacientes y, con la creciente popularidad de la cirugía refractiva, el cálculo del poder de la lente intraocular (LIO) después de la cirugía refractiva es cada vez más importante.
Se han descrito diferentes métodos para calcular el poder corneal efectivo (queratometría) después de la cirugía refractiva (datos históricos, poder refractivo efectivo, método de Maloney modificado, etc.), sin embargo, los cálculos del poder del lente intraocular en ojos con cirugía refractiva previa siguen siendo difíciles debido a la imprecisión de las mediciones de poder de la queratometría.
El analizador dual Scheimpflug de Galilei es un sistema de diagnóstico no invasivo que combina las mediciones de la cámara rotatoria dual Scheimpflug y el sistema óptico Placido para la topografía corneal y el análisis 3D del segmento anterior del ojo. Proporciona paquimetría, así como mapeo de elevación y curvatura de la córnea. Además, el sistema de trazado de rayos proporciona una potencia corneal total y una profundidad de la cámara anterior más precisas. El poder corneal total que proporciona el Galilei es una alternativa que parece ser más precisa para calcular el poder de la LIO en pacientes que han sido sometidos a cirugía queratorefractiva previa a la extracción de cataratas e implante de LIO.
El propósito de este estudio es determinar la precisión del Galilei para calcular el poder corneal efectivo (queratometría, curvatura corneal) en pacientes que se han sometido tanto a cirugía refractiva corneal como a extracción de cristalino con implante de lente intraocular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Helga Sandoval, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos DEBEN cumplir las siguientes condiciones para calificar para la inscripción en el ensayo:
- El sujeto debe haberse sometido a una cirugía refractiva corneal (RK, PRK o LASIK) antes de la extracción de cataratas.
- Edad: 40 a 80 años.
- Los sujetos deben haberse sometido a una extracción de cataratas al menos 4 semanas antes de la inscripción en este ensayo.
- Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas y otros procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
Los sujetos con CUALQUIERA de las siguientes condiciones en el examen de elegibilidad NO pueden inscribirse en el ensayo.
Patología ocular preoperatoria: ambliopía, catarata por rubéola, retinopatía diabética proliferativa, cámara anterior poco profunda, edema macular, desprendimiento de retina, aniridia o atrofia del iris, uveítis, antecedentes de iritis, neovascularización del iris, glaucoma no controlado médicamente, microftalmo o macroftalmo, atrofia del nervio óptico, macular degeneración (con la mejor agudeza visual posoperatoria anticipada inferior a 20/30), daño glaucomatoso avanzado, etc.
Diabetes no controlada. Uso de cualquier fármaco sistémico o tópico que interfiera con el rendimiento visual. Uso de lentes de contacto durante la parte de tratamiento activo del ensayo. Cualquier conjuntivitis, queratitis o uveítis infecciosa/no infecciosa concurrente. Cualquier condición médica o psiquiátrica clínicamente significativa, grave o grave que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la implantación del dispositivo del estudio o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
Participación en (o participación actual) en cualquier ensayo de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la fecha de inicio de este ensayo.
Cirugía convencional intraocular (que no sea extracción de cataratas) en los últimos tres meses o cirugía láser intraocular en el ojo operado dentro de un mes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema de diagnóstico comparativo
Analizador dual Scheimpflug de Galilei
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El analizador dual Scheimpflug de Galilei es un sistema de diagnóstico no invasivo que combina las mediciones de la cámara rotatoria dual Scheimpflug y el sistema óptico Placido para la topografía corneal y el análisis 3D del segmento anterior del ojo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Precisión del Galilei para calcular el poder corneal efectivo (queratometría, curvatura corneal) en pacientes que se han sometido tanto a cirugía refractiva corneal como a extracción de cristalino con implante de lente intraocular.
Periodo de tiempo: Tres meses
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Tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helga P. Sandoval, MD, Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19183
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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