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Precisión del analizador Galilei para calcular la potencia corneal efectiva después de la cirugía refractiva corneal (Galilei)

19 de julio de 2018 actualizado por: Medical University of South Carolina
El propósito de este estudio es determinar la precisión del analizador corneal Galilei para calcular el poder corneal efectivo (queratometría, curvatura corneal) en pacientes que se han sometido tanto a cirugía refractiva corneal como a extracción de cristalino con implante de lente intraocular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La precisión del cálculo del LIO es importante para el resultado visual de los pacientes que se someten a extracción de cataratas e implante de LIO. Se han utilizado diferentes fórmulas como Holladay I, HofferQ, SRKT con excelentes resultados. Todas las fórmulas utilizan el poder de la córnea, entre otros factores, para calcular el poder de la LIO. La cirugía refractiva de la córnea, es decir, la queratotomía radial (RK), la queratectomía fotorrefractiva (PRK) y la queratomileusis in situ con láser (LASIK) cambian la potencia de la córnea; por lo tanto, es difícil medir el verdadero poder corneal después de la cirugía mediante cualquier forma de medición directa, como queratometría o topografía corneal. La queratometría y la topografía asumen una relación normal entre las curvaturas corneales anterior y posterior, y miden el radio corneal anterior. La RK para la miopía aplana tanto el radio corneal anterior como el radio corneal posterior, mientras que la PRK y LASIK para la miopía aplanan el radio corneal anterior pero dejan el radio corneal posterior prácticamente sin cambios.

La queratometría estándar mide un área intermedia y extrapola el poder central en base a algunos supuestos muy amplios. Por esta razón, la queratometría, la autoqueratometría y la queratometría simulada por topografía generalmente sobrestiman el poder corneal central después de la cirugía queratorefractiva para la miopía. Esta inexactitud conduce a la incapacidad de satisfacer las crecientes expectativas de los pacientes y, con la creciente popularidad de la cirugía refractiva, el cálculo del poder de la lente intraocular (LIO) después de la cirugía refractiva es cada vez más importante.

Se han descrito diferentes métodos para calcular el poder corneal efectivo (queratometría) después de la cirugía refractiva (datos históricos, poder refractivo efectivo, método de Maloney modificado, etc.), sin embargo, los cálculos del poder del lente intraocular en ojos con cirugía refractiva previa siguen siendo difíciles debido a la imprecisión de las mediciones de poder de la queratometría.

El analizador dual Scheimpflug de Galilei es un sistema de diagnóstico no invasivo que combina las mediciones de la cámara rotatoria dual Scheimpflug y el sistema óptico Placido para la topografía corneal y el análisis 3D del segmento anterior del ojo. Proporciona paquimetría, así como mapeo de elevación y curvatura de la córnea. Además, el sistema de trazado de rayos proporciona una potencia corneal total y una profundidad de la cámara anterior más precisas. El poder corneal total que proporciona el Galilei es una alternativa que parece ser más precisa para calcular el poder de la LIO en pacientes que han sido sometidos a cirugía queratorefractiva previa a la extracción de cataratas e implante de LIO.

El propósito de este estudio es determinar la precisión del Galilei para calcular el poder corneal efectivo (queratometría, curvatura corneal) en pacientes que se han sometido tanto a cirugía refractiva corneal como a extracción de cristalino con implante de lente intraocular.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Helga Sandoval, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos DEBEN cumplir las siguientes condiciones para calificar para la inscripción en el ensayo:

    • El sujeto debe haberse sometido a una cirugía refractiva corneal (RK, PRK o LASIK) antes de la extracción de cataratas.
    • Edad: 40 a 80 años.
    • Los sujetos deben haberse sometido a una extracción de cataratas al menos 4 semanas antes de la inscripción en este ensayo.
    • Dispuesto y capaz de cumplir con las visitas programadas y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

Los sujetos con CUALQUIERA de las siguientes condiciones en el examen de elegibilidad NO pueden inscribirse en el ensayo.

Patología ocular preoperatoria: ambliopía, catarata por rubéola, retinopatía diabética proliferativa, cámara anterior poco profunda, edema macular, desprendimiento de retina, aniridia o atrofia del iris, uveítis, antecedentes de iritis, neovascularización del iris, glaucoma no controlado médicamente, microftalmo o macroftalmo, atrofia del nervio óptico, macular degeneración (con la mejor agudeza visual posoperatoria anticipada inferior a 20/30), daño glaucomatoso avanzado, etc.

Diabetes no controlada. Uso de cualquier fármaco sistémico o tópico que interfiera con el rendimiento visual. Uso de lentes de contacto durante la parte de tratamiento activo del ensayo. Cualquier conjuntivitis, queratitis o uveítis infecciosa/no infecciosa concurrente. Cualquier condición médica o psiquiátrica clínicamente significativa, grave o grave que pueda aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la implantación del dispositivo del estudio o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio.

Participación en (o participación actual) en cualquier ensayo de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la fecha de inicio de este ensayo.

Cirugía convencional intraocular (que no sea extracción de cataratas) en los últimos tres meses o cirugía láser intraocular en el ojo operado dentro de un mes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema de diagnóstico comparativo
Analizador dual Scheimpflug de Galilei
El analizador dual Scheimpflug de Galilei es un sistema de diagnóstico no invasivo que combina las mediciones de la cámara rotatoria dual Scheimpflug y el sistema óptico Placido para la topografía corneal y el análisis 3D del segmento anterior del ojo.
Otros nombres:
  • Holladay I, HofferQ, SRKT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Precisión del Galilei para calcular el poder corneal efectivo (queratometría, curvatura corneal) en pacientes que se han sometido tanto a cirugía refractiva corneal como a extracción de cristalino con implante de lente intraocular.
Periodo de tiempo: Tres meses
Tres meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Helga P. Sandoval, MD, Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19183

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Analizador dual Scheimpflug de Galilei

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