- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00934804
Nøyaktighet av Galilei-analysatoren for å beregne den effektive hornhinnekraften etter hornhinnebrytningskirurgi (Galilei)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nøyaktigheten av IOL-beregningen er viktig for det visuelle resultatet til pasienter som gjennomgår kataraktekstraksjon og IOL-implantasjon. Ulike formler som Holladay I, HofferQ, SRKT har blitt brukt med utmerkede resultater. Alle formler bruker hornhinnestyrken blant andre faktorer for å beregne IOL-styrken. Korneal refraktiv kirurgi dvs. radiell keratotomi (RK), fotorefraktiv keratektomi (PRK) og Laser in situ keratomileusis (LASIK) endrer hornhinnens kraft; derfor er det vanskelig å måle den sanne hornhinnestyrken etter kirurgi ved noen form for direkte måling, slik som keratometri eller hornhinnetopografi. Keratometri og topografi antar et normalt forhold mellom fremre og bakre hornhinnekrumning, og måler den fremre hornhinneradius. RK for nærsynthet flater ut både fremre hornhinneradius og bakre hornhinneradius mens PRK og LASIK for nærsynthet flater ut fremre hornhinneradius, men lar den bakre hornhinneradius stort sett være uendret.
Standard keratometri måler et mellomområde og ekstrapolerer sentralkraften basert på noen veldig brede forutsetninger. Av denne grunn vil keratometri, autokeratometri og simulert keratometri ved topografi typisk overvurdere sentral hornhinnekraft etter keratorefraktiv kirurgi for nærsynthet. Denne unøyaktigheten fører til manglende evne til å møte pasientenes økende forventninger, og med den økende populariteten til refraktiv kirurgi, blir beregning av intraokulær linse (IOL) kraft etter refraktiv kirurgi stadig viktigere.
Ulike metoder for å beregne den effektive hornhinnestyrken (keratometry) etter refraktiv kirurgi er beskrevet (historiske data, effektiv brytningskraft, modifisert Maloney-metode, osv.), men intraokulære linsestyrkeberegninger i øyne med tidligere refraktiv kirurgi er fortsatt vanskelige på grunn av unøyaktigheten av keratometriske effektmålinger.
Galilei dual Scheimpflug-analysatoren er et ikke-invasivt, diagnostisk system som kombinerer doble roterende Scheimpflug-kameramålinger og Placido optisk system for hornhinnetopografi og 3D-analyse av det fremre øyesegmentet. Det gir pachymetri samt høyde- og krumningskartlegging av hornhinnen. I tillegg gir Ray-sporingssystemet en mer nøyaktig total hornhinnekraft og fremre kammerdybde. Den totale hornhinnekraften som Galilei gir er et alternativ som ser ut til å være mer nøyaktig for å beregne IOL-kraften hos pasienter som har gjennomgått keratorefraktiv kirurgi før kataraktekstraksjon og IOL-implantasjon.
Hensikten med denne studien er å bestemme nøyaktigheten til Galilei for å beregne den effektive hornhinnestyrken (keratometry, hornhinnekrumning) hos pasienter som har gjennomgått både hornhinnerefraktiv kirurgi og linseekstraksjon med intraokulær linseimplantasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Helga Sandoval, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner MÅ oppfylle følgende betingelser for å kvalifisere for påmelding til prøveperioden:
- Pasienten må ha gjennomgått korneal refraktiv kirurgi (RK, PRK eller LASIK) før kataraktekstraksjon.
- Alder: 40 til 80 år.
- Forsøkspersonene må ha gjennomgått kataraktekstraksjon minst 4 uker før påmelding til denne prøven.
- Villig og i stand til å overholde planlagte besøk og andre studieprosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
Emner med NOEN av de følgende betingelsene på kvalifikasjonseksamenen kan IKKE meldes på til prøveperioden.
Preoperativ okulær patologi: amblyopi, røde hunder katarakt, proliferativ diabetisk retinopati, grunt fremre kammer, makulært ødem, netthinneløsning, aniridia eller irisatrofi, uveitt, historie med iritt, nyvaskularisering i iris, medisinsk ukontrollert glaukom, mikroftalmus, optisk nervemuskulatur eller makroftalmuskel. degenerasjon (med forventet beste postoperative synsskarphet mindre enn 20/30), avansert glaukomskade, etc.
Ukontrollert diabetes. Bruk av ethvert systemisk eller topisk legemiddel som er kjent for å forstyrre visuell ytelse. Bruk av kontaktlinser under den aktive behandlingsdelen av forsøket. Enhver samtidig infeksiøs/ikke-infeksiøs konjunktivitt, keratitt eller uveitt. Enhver klinisk signifikant, alvorlig eller alvorlig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller implantasjon av studieutstyr eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.
Deltakelse i (eller nåværende deltakelse) en utprøving av legemidler eller enheter innen de siste 30 dagene før startdatoen for denne utprøvingen.
Intraokulær konvensjonell kirurgi (annet enn kataraktekstraksjon) innen de siste tre månedene eller intraokulær laserkirurgi innen en måned i det opererte øyet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Komparativt diagnosesystem
Galilei dual Scheimpflug-analysator
|
Galilei dual Scheimpflug-analysatoren er et ikke-invasivt, diagnostisk system som kombinerer doble roterende Scheimpflug-kameramålinger og Placido optisk system for hornhinnetopografi og 3D-analyse av det fremre øyesegmentet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nøyaktighet av Galilei for å beregne den effektive hornhinnestyrken (keratometry, hornhinnekrumning) hos pasienter som har gjennomgått både hornhinnebrytningskirurgi og linseekstraksjon med intraokulær linseimplantasjon.
Tidsramme: Tre måneder
|
Tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helga P. Sandoval, MD, Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19183
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .