Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighet av Galilei-analysatoren for å beregne den effektive hornhinnekraften etter hornhinnebrytningskirurgi (Galilei)

19. juli 2018 oppdatert av: Medical University of South Carolina
Formålet med denne studien er å bestemme nøyaktigheten til Galilei hornhinneanalysatoren for å beregne den effektive hornhinnestyrken (keratometry, hornhinnekrumning) hos pasienter som har gjennomgått både hornhinnebrytningskirurgi og linseekstraksjon med intraokulær linseimplantasjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Nøyaktigheten av IOL-beregningen er viktig for det visuelle resultatet til pasienter som gjennomgår kataraktekstraksjon og IOL-implantasjon. Ulike formler som Holladay I, HofferQ, SRKT har blitt brukt med utmerkede resultater. Alle formler bruker hornhinnestyrken blant andre faktorer for å beregne IOL-styrken. Korneal refraktiv kirurgi dvs. radiell keratotomi (RK), fotorefraktiv keratektomi (PRK) og Laser in situ keratomileusis (LASIK) endrer hornhinnens kraft; derfor er det vanskelig å måle den sanne hornhinnestyrken etter kirurgi ved noen form for direkte måling, slik som keratometri eller hornhinnetopografi. Keratometri og topografi antar et normalt forhold mellom fremre og bakre hornhinnekrumning, og måler den fremre hornhinneradius. RK for nærsynthet flater ut både fremre hornhinneradius og bakre hornhinneradius mens PRK og LASIK for nærsynthet flater ut fremre hornhinneradius, men lar den bakre hornhinneradius stort sett være uendret.

Standard keratometri måler et mellomområde og ekstrapolerer sentralkraften basert på noen veldig brede forutsetninger. Av denne grunn vil keratometri, autokeratometri og simulert keratometri ved topografi typisk overvurdere sentral hornhinnekraft etter keratorefraktiv kirurgi for nærsynthet. Denne unøyaktigheten fører til manglende evne til å møte pasientenes økende forventninger, og med den økende populariteten til refraktiv kirurgi, blir beregning av intraokulær linse (IOL) kraft etter refraktiv kirurgi stadig viktigere.

Ulike metoder for å beregne den effektive hornhinnestyrken (keratometry) etter refraktiv kirurgi er beskrevet (historiske data, effektiv brytningskraft, modifisert Maloney-metode, osv.), men intraokulære linsestyrkeberegninger i øyne med tidligere refraktiv kirurgi er fortsatt vanskelige på grunn av unøyaktigheten av keratometriske effektmålinger.

Galilei dual Scheimpflug-analysatoren er et ikke-invasivt, diagnostisk system som kombinerer doble roterende Scheimpflug-kameramålinger og Placido optisk system for hornhinnetopografi og 3D-analyse av det fremre øyesegmentet. Det gir pachymetri samt høyde- og krumningskartlegging av hornhinnen. I tillegg gir Ray-sporingssystemet en mer nøyaktig total hornhinnekraft og fremre kammerdybde. Den totale hornhinnekraften som Galilei gir er et alternativ som ser ut til å være mer nøyaktig for å beregne IOL-kraften hos pasienter som har gjennomgått keratorefraktiv kirurgi før kataraktekstraksjon og IOL-implantasjon.

Hensikten med denne studien er å bestemme nøyaktigheten til Galilei for å beregne den effektive hornhinnestyrken (keratometry, hornhinnekrumning) hos pasienter som har gjennomgått både hornhinnerefraktiv kirurgi og linseekstraksjon med intraokulær linseimplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Helga Sandoval, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner MÅ oppfylle følgende betingelser for å kvalifisere for påmelding til prøveperioden:

    • Pasienten må ha gjennomgått korneal refraktiv kirurgi (RK, PRK eller LASIK) før kataraktekstraksjon.
    • Alder: 40 til 80 år.
    • Forsøkspersonene må ha gjennomgått kataraktekstraksjon minst 4 uker før påmelding til denne prøven.
    • Villig og i stand til å overholde planlagte besøk og andre studieprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

Emner med NOEN av de følgende betingelsene på kvalifikasjonseksamenen kan IKKE meldes på til prøveperioden.

Preoperativ okulær patologi: amblyopi, røde hunder katarakt, proliferativ diabetisk retinopati, grunt fremre kammer, makulært ødem, netthinneløsning, aniridia eller irisatrofi, uveitt, historie med iritt, nyvaskularisering i iris, medisinsk ukontrollert glaukom, mikroftalmus, optisk nervemuskulatur eller makroftalmuskel. degenerasjon (med forventet beste postoperative synsskarphet mindre enn 20/30), avansert glaukomskade, etc.

Ukontrollert diabetes. Bruk av ethvert systemisk eller topisk legemiddel som er kjent for å forstyrre visuell ytelse. Bruk av kontaktlinser under den aktive behandlingsdelen av forsøket. Enhver samtidig infeksiøs/ikke-infeksiøs konjunktivitt, keratitt eller uveitt. Enhver klinisk signifikant, alvorlig eller alvorlig medisinsk eller psykiatrisk tilstand som kan øke risikoen forbundet med studiedeltakelse eller implantasjon av studieutstyr eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene.

Deltakelse i (eller nåværende deltakelse) en utprøving av legemidler eller enheter innen de siste 30 dagene før startdatoen for denne utprøvingen.

Intraokulær konvensjonell kirurgi (annet enn kataraktekstraksjon) innen de siste tre månedene eller intraokulær laserkirurgi innen en måned i det opererte øyet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Komparativt diagnosesystem
Galilei dual Scheimpflug-analysator
Galilei dual Scheimpflug-analysatoren er et ikke-invasivt, diagnostisk system som kombinerer doble roterende Scheimpflug-kameramålinger og Placido optisk system for hornhinnetopografi og 3D-analyse av det fremre øyesegmentet.
Andre navn:
  • Holladay I, HofferQ, SRKT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nøyaktighet av Galilei for å beregne den effektive hornhinnestyrken (keratometry, hornhinnekrumning) hos pasienter som har gjennomgått både hornhinnebrytningskirurgi og linseekstraksjon med intraokulær linseimplantasjon.
Tidsramme: Tre måneder
Tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helga P. Sandoval, MD, Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19183

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere