- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00934804
Galilei-analysaattorin tarkkuus sarveiskalvon tehokkaan tehon laskemiseksi sarveiskalvon taittoleikkauksen jälkeen (Galilei)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
IOL-laskennan tarkkuus on tärkeää kaihipoiston ja IOL-istutuksen potilaan visuaalisen tuloksen kannalta. Erilaisia kaavoja, kuten Holladay I, HofferQ, SRKT, on käytetty erinomaisin tuloksin. Kaikki kaavat käyttävät sarveiskalvon tehoa muiden tekijöiden ohella IOL-tehon laskemiseen. Sarveiskalvon taittokirurgia eli radiaalinen keratotomia (RK), fotorefraktiivinen keratektomia (PRK) ja laser in situ keratomileusis (LASIK) muuttaa sarveiskalvon tehoa; siksi on vaikea mitata todellista sarveiskalvon tehoa leikkauksen jälkeen millään suoralla mittauksella, kuten keratometrialla tai sarveiskalvon topografialla. Keratometria ja topografia olettavat normaalin suhteen sarveiskalvon anteriorisen ja takaosan kaarevuuden välillä ja mittaavat sarveiskalvon etuosan säteen. RK likinäköisyyttä varten tasoittaa sekä sarveiskalvon anteriorisen säteen että posteriorisen sarveiskalvon säteen, kun taas PRK ja LASIK likinäköisyyttä varten tasoittavat sarveiskalvon etusäteen, mutta jättävät sarveiskalvon takaosan säteen enimmäkseen muuttumattomaksi.
Vakiokeratometria mittaa välialueen ja ekstrapoloi keskusvoiman joidenkin hyvin laajojen oletusten perusteella. Tästä syystä keratometria, autokeratometria ja simuloitu keratometria topografian avulla yliarvioivat tyypillisesti sarveiskalvon keskusvoiman likinäköisyyden keratorefraktiivisen leikkauksen jälkeen. Tämä epätarkkuus johtaa kyvyttömyyteen vastata potilaiden nouseviin odotuksiin ja taittokirurgian kasvavan suosion myötä silmänsisäisen linssin (IOL) tehon laskeminen taittoleikkauksen jälkeen on yhä tärkeämpää.
Erilaisia menetelmiä sarveiskalvon tehollisen tehon (keratometria) laskemiseksi taittoleikkauksen jälkeen on kuvattu (historialliset tiedot, tehollinen taitevoima, muunneltu Maloney-menetelmä jne.), mutta silmänsisäisten linssien teholaskelmat silmissä, joissa on aiemmin suoritettu taittoleikkaus, ovat edelleen vaikeita epätarkkuuden vuoksi. keratometrian tehomittauksista.
Galilei-kaksois-Scheimpflug-analysaattori on ei-invasiivinen diagnostinen järjestelmä, jossa yhdistyvät kaksi pyörivää Scheimpflug-kameramittausta ja Placido-optinen järjestelmä sarveiskalvon topografiaan ja silmän etuosan 3D-analyysiin. Se tarjoaa pakymetrian sekä sarveiskalvon korkeus- ja kaarevuuskartoituksen. Lisäksi Ray Tracing -järjestelmä tarjoaa tarkemman sarveiskalvon kokonaisvoiman ja etukammion syvyyden. Galilein tarjoama sarveiskalvon kokonaisteho on vaihtoehto, joka näyttää olevan tarkempi laskea IOL-tehoa potilailla, joille on tehty keratoreffraktiivinen leikkaus ennen kaihien poistoa ja IOL-istutusta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Galilein tarkkuus sarveiskalvon tehollisen tehon laskemiseksi (keratometria, sarveiskalvon kaarevuus) potilailla, joille on tehty sekä sarveiskalvon taittoleikkaus että linssin poisto silmänsisäisellä linssiimplantaatiolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Helga Sandoval, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöiden TÄYTYY täyttää seuraavat ehdot päästäkseen kokeeseen:
- Tutkittavalle on täytynyt tehdä sarveiskalvon taittoleikkaus (RK, PRK tai LASIK) ennen kaihipoistoa.
- Ikä: 40-80 vuotta vanha.
- Koehenkilöillä on oltava kaihiuutto vähintään 4 viikkoa ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan suunniteltuja vierailuja ja muita opiskelumenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöitä, joilla on MITÄÄN seuraavista kelpoisuuskokeen ehdoista, EI saa ilmoittautua kokeeseen.
Leikkausta edeltävä silmäpatologia: amblyopia, vihurirokkokaihi, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, matala etukammio, silmänpohjan turvotus, verkkokalvon irtauma, aniridia tai iiriksen atrofia, uveiitti, iriitti, iiriksen uudissuonittuminen, lääketieteellisesti kontrolloimaton glaukooma, macrophtalmus, matrophtalmus tai ophyyma rappeuma (jolla odotettu paras postoperatiivinen näöntarkkuus on alle 20/30), pitkälle edennyt glaukoomavaurio jne.
Hallitsematon diabetes. Minkä tahansa systeemisen tai paikallisen lääkkeen käyttö, jonka tiedetään häiritsevän visuaalista suorituskykyä. Piilolinssien käyttö kokeen aktiivisen hoidon aikana. Mikä tahansa samanaikainen tarttuva/ei-tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti tai uveiitti. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä, vakava tai vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslaitteen implantointiin liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa.
Osallistuminen (tai nykyinen osallistuminen) mihin tahansa tutkittavaan lääke- tai laitekokeeseen viimeisten 30 päivän aikana ennen tämän kokeen alkamispäivää.
Silmänsisäinen tavanomainen leikkaus (muu kuin kaihipoisto) viimeisen kolmen kuukauden aikana tai intraokulaarinen laserleikkaus yhden kuukauden sisällä leikatussa silmässä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vertaileva diagnostiikkajärjestelmä
Galilei dual Scheimpflug analysaattori
|
Galilei-kaksois-Scheimpflug-analysaattori on ei-invasiivinen diagnostinen järjestelmä, jossa yhdistyvät kaksi pyörivää Scheimpflug-kameramittausta ja Placido-optinen järjestelmä sarveiskalvon topografiaan ja silmän etuosan 3D-analyysiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Galilein tarkkuus sarveiskalvon tehokkaan tehon laskemiseksi (keratometria, sarveiskalvon kaarevuus) potilailla, joille on tehty sekä sarveiskalvon taittoleikkaus että linssin poisto silmänsisäisellä linssiimplantaatiolla.
Aikaikkuna: Kolme kuukautta
|
Kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Helga P. Sandoval, MD, Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19183
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Galilei dual Scheimpflug analysaattori
-
Neon HospitalOndokuz Mayıs UniversityValmis
-
Yonsei UniversityValmis