- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00934804
Genauigkeit des Galilei-Analysators zur Berechnung der effektiven Hornhautbrechkraft nach refraktiver Hornhautchirurgie (Galilei)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Genauigkeit der IOL-Berechnung ist wichtig für das visuelle Ergebnis von Patienten, die sich einer Kataraktextraktion und IOL-Implantation unterziehen. Verschiedene Formeln wie Holladay I, HofferQ, SRKT wurden mit hervorragenden Ergebnissen verwendet. Alle Formeln verwenden unter anderem die Hornhautstärke zur Berechnung der IOL-Stärke. Hornhaut-Refraktionschirurgie, d. h. radiale Keratotomie (RK), photorefraktive Keratektomie (PRK) und Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK), verändert die Stärke der Hornhaut; Daher ist es schwierig, die wahre Hornhautstärke nach der Operation durch irgendeine Form direkter Messung, wie etwa Keratometrie oder Hornhauttopographie, zu messen. Keratometrie und Topographie gehen von einem normalen Verhältnis zwischen der vorderen und hinteren Hornhautkrümmung aus und messen den vorderen Hornhautradius. RK für Myopie flacht sowohl den vorderen als auch den hinteren Hornhautradius ab, während PRK und LASIK für Myopie den vorderen Hornhautradius abflachen, aber den hinteren Hornhautradius weitgehend unverändert lassen.
Die Standard-Keratometrie misst einen Zwischenbereich und extrapoliert die zentrale Stärke auf der Grundlage einiger sehr allgemeiner Annahmen. Aus diesem Grund überschätzen Keratometrie, Autokeratometrie und simulierte Keratometrie durch Topographie typischerweise die zentrale Hornhautstärke nach einer keratorefraktiven Operation für Kurzsichtigkeit. Diese Ungenauigkeit führt dazu, dass die steigenden Erwartungen der Patienten nicht erfüllt werden können, und mit der zunehmenden Popularität der refraktiven Chirurgie wird die Berechnung der Stärke der Intraokularlinse (IOL) nach der refraktiven Chirurgie immer wichtiger.
Verschiedene Methoden zur Berechnung der effektiven Hornhautstärke (Keratometrie) nach einer refraktiven Operation wurden beschrieben (historische Daten, effektive Brechkraft, modifizierte Maloney-Methode usw.), jedoch bleibt die Berechnung der Intraokularlinsenstärke bei Augen mit vorheriger refraktiver Operation aufgrund der Ungenauigkeit schwierig von keratometrischen Leistungsmessungen.
Das Galilei duale Scheimpflug-Analysegerät ist ein nicht-invasives, diagnostisches System, das duale rotierende Scheimpflug-Kameramessungen und ein optisches Placido-System für die Hornhauttopographie und 3D-Analyse des vorderen Augensegments kombiniert. Es bietet Pachymetrie sowie Höhen- und Krümmungskartierung der Hornhaut. Darüber hinaus liefert das Raytracing-System eine genauere Gesamtkornealbrechkraft und Vorderkammertiefe. Die vom Galilei bereitgestellte Hornhaut-Gesamtstärke ist eine Alternative, die genauer zu sein scheint, um die IOL-Stärke bei Patienten zu berechnen, die sich vor der Kataraktextraktion und der IOL-Implantation einer keratorefraktiven Operation unterzogen haben.
Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Genauigkeit des Galilei zur Berechnung der effektiven Hornhautstärke (Keratometrie, Hornhautkrümmung) bei Patienten, die sich sowohl einer refraktiven Hornhautoperation als auch einer Linsenextraktion mit intraokularer Linsenimplantation unterzogen haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Helga Sandoval, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Probanden MÜSSEN die folgenden Bedingungen erfüllen, um sich für die Aufnahme in die Studie zu qualifizieren:
- Das Subjekt muss sich vor der Kataraktextraktion einer refraktiven Hornhautoperation (RK, PRK oder LASIK) unterzogen haben.
- Alter: 40 bis 80 Jahre alt.
- Die Probanden müssen sich mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie einer Kataraktextraktion unterzogen haben.
- Bereit und in der Lage, geplante Besuche und andere Studienverfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
Probanden mit EINER der folgenden Bedingungen bei der Eignungsprüfung dürfen NICHT für die Studie angemeldet werden.
Präoperative Augenpathologie: Amblyopie, Rötelnkatarakt, proliferative diabetische Retinopathie, flache Vorderkammer, Makulaödem, Netzhautablösung, Aniridie oder Irisatrophie, Uveitis, Iritis in der Anamnese, Irisneovaskularisation, medizinisch unkontrolliertes Glaukom, Mikrophtalmus oder Makrophtalmus, Optikusatrophie, Makula Degeneration (mit erwarteter bester postoperativer Sehschärfe von weniger als 20/30), fortgeschrittener Glaukomschaden usw.
Unkontrollierter Diabetes. Verwendung von systemischen oder topischen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Sehleistung beeinträchtigen. Verwendung von Kontaktlinsen während des aktiven Behandlungsteils der Studie. Jede gleichzeitige infektiöse/nicht infektiöse Konjunktivitis, Keratitis oder Uveitis. Jeder klinisch signifikante, schwerwiegende oder schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Zustand, der das mit der Studienteilnahme oder der Implantation des Studiengeräts verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann.
Teilnahme an (oder aktueller Teilnahme) an einem Prüfpräparat oder einer Gerätestudie innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Startdatum dieser Studie.
Intraokulare konventionelle Operation (außer Kataraktextraktion) innerhalb der letzten drei Monate oder intraokulare Laseroperation innerhalb eines Monats am operierten Auge.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vergleichendes Diagnosesystem
Galilei Dual-Scheimpflug-Analysator
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Das Galilei duale Scheimpflug-Analysegerät ist ein nicht-invasives, diagnostisches System, das duale rotierende Scheimpflug-Kameramessungen und ein optisches Placido-System für die Hornhauttopographie und 3D-Analyse des vorderen Augensegments kombiniert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Genauigkeit des Galilei zur Berechnung der effektiven Hornhautstärke (Keratometrie, Hornhautkrümmung) bei Patienten, die sich sowohl einer refraktiven Hornhautoperation als auch einer Linsenextraktion mit intraokularer Linsenimplantation unterzogen haben.
Zeitfenster: Drei Monate
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Drei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Helga P. Sandoval, MD, Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 19183
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Galilei Dual-Scheimpflug-Analysator
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Neon HospitalOndokuz Mayıs UniversityAbgeschlossen