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Genauigkeit des Galilei-Analysators zur Berechnung der effektiven Hornhautbrechkraft nach refraktiver Hornhautchirurgie (Galilei)

19. Juli 2018 aktualisiert von: Medical University of South Carolina
Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Genauigkeit des Galilei-Hornhautanalysators zur Berechnung der effektiven Hornhautstärke (Keratometrie, Hornhautkrümmung) bei Patienten, die sich sowohl einer refraktiven Hornhautoperation als auch einer Linsenextraktion mit intraokularer Linsenimplantation unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Genauigkeit der IOL-Berechnung ist wichtig für das visuelle Ergebnis von Patienten, die sich einer Kataraktextraktion und IOL-Implantation unterziehen. Verschiedene Formeln wie Holladay I, HofferQ, SRKT wurden mit hervorragenden Ergebnissen verwendet. Alle Formeln verwenden unter anderem die Hornhautstärke zur Berechnung der IOL-Stärke. Hornhaut-Refraktionschirurgie, d. h. radiale Keratotomie (RK), photorefraktive Keratektomie (PRK) und Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK), verändert die Stärke der Hornhaut; Daher ist es schwierig, die wahre Hornhautstärke nach der Operation durch irgendeine Form direkter Messung, wie etwa Keratometrie oder Hornhauttopographie, zu messen. Keratometrie und Topographie gehen von einem normalen Verhältnis zwischen der vorderen und hinteren Hornhautkrümmung aus und messen den vorderen Hornhautradius. RK für Myopie flacht sowohl den vorderen als auch den hinteren Hornhautradius ab, während PRK und LASIK für Myopie den vorderen Hornhautradius abflachen, aber den hinteren Hornhautradius weitgehend unverändert lassen.

Die Standard-Keratometrie misst einen Zwischenbereich und extrapoliert die zentrale Stärke auf der Grundlage einiger sehr allgemeiner Annahmen. Aus diesem Grund überschätzen Keratometrie, Autokeratometrie und simulierte Keratometrie durch Topographie typischerweise die zentrale Hornhautstärke nach einer keratorefraktiven Operation für Kurzsichtigkeit. Diese Ungenauigkeit führt dazu, dass die steigenden Erwartungen der Patienten nicht erfüllt werden können, und mit der zunehmenden Popularität der refraktiven Chirurgie wird die Berechnung der Stärke der Intraokularlinse (IOL) nach der refraktiven Chirurgie immer wichtiger.

Verschiedene Methoden zur Berechnung der effektiven Hornhautstärke (Keratometrie) nach einer refraktiven Operation wurden beschrieben (historische Daten, effektive Brechkraft, modifizierte Maloney-Methode usw.), jedoch bleibt die Berechnung der Intraokularlinsenstärke bei Augen mit vorheriger refraktiver Operation aufgrund der Ungenauigkeit schwierig von keratometrischen Leistungsmessungen.

Das Galilei duale Scheimpflug-Analysegerät ist ein nicht-invasives, diagnostisches System, das duale rotierende Scheimpflug-Kameramessungen und ein optisches Placido-System für die Hornhauttopographie und 3D-Analyse des vorderen Augensegments kombiniert. Es bietet Pachymetrie sowie Höhen- und Krümmungskartierung der Hornhaut. Darüber hinaus liefert das Raytracing-System eine genauere Gesamtkornealbrechkraft und Vorderkammertiefe. Die vom Galilei bereitgestellte Hornhaut-Gesamtstärke ist eine Alternative, die genauer zu sein scheint, um die IOL-Stärke bei Patienten zu berechnen, die sich vor der Kataraktextraktion und der IOL-Implantation einer keratorefraktiven Operation unterzogen haben.

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Genauigkeit des Galilei zur Berechnung der effektiven Hornhautstärke (Keratometrie, Hornhautkrümmung) bei Patienten, die sich sowohl einer refraktiven Hornhautoperation als auch einer Linsenextraktion mit intraokularer Linsenimplantation unterzogen haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Helga Sandoval, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden MÜSSEN die folgenden Bedingungen erfüllen, um sich für die Aufnahme in die Studie zu qualifizieren:

    • Das Subjekt muss sich vor der Kataraktextraktion einer refraktiven Hornhautoperation (RK, PRK oder LASIK) unterzogen haben.
    • Alter: 40 bis 80 Jahre alt.
    • Die Probanden müssen sich mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie einer Kataraktextraktion unterzogen haben.
    • Bereit und in der Lage, geplante Besuche und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Probanden mit EINER der folgenden Bedingungen bei der Eignungsprüfung dürfen NICHT für die Studie angemeldet werden.

Präoperative Augenpathologie: Amblyopie, Rötelnkatarakt, proliferative diabetische Retinopathie, flache Vorderkammer, Makulaödem, Netzhautablösung, Aniridie oder Irisatrophie, Uveitis, Iritis in der Anamnese, Irisneovaskularisation, medizinisch unkontrolliertes Glaukom, Mikrophtalmus oder Makrophtalmus, Optikusatrophie, Makula Degeneration (mit erwarteter bester postoperativer Sehschärfe von weniger als 20/30), fortgeschrittener Glaukomschaden usw.

Unkontrollierter Diabetes. Verwendung von systemischen oder topischen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Sehleistung beeinträchtigen. Verwendung von Kontaktlinsen während des aktiven Behandlungsteils der Studie. Jede gleichzeitige infektiöse/nicht infektiöse Konjunktivitis, Keratitis oder Uveitis. Jeder klinisch signifikante, schwerwiegende oder schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Zustand, der das mit der Studienteilnahme oder der Implantation des Studiengeräts verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen kann.

Teilnahme an (oder aktueller Teilnahme) an einem Prüfpräparat oder einer Gerätestudie innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Startdatum dieser Studie.

Intraokulare konventionelle Operation (außer Kataraktextraktion) innerhalb der letzten drei Monate oder intraokulare Laseroperation innerhalb eines Monats am operierten Auge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vergleichendes Diagnosesystem
Galilei Dual-Scheimpflug-Analysator
Das Galilei duale Scheimpflug-Analysegerät ist ein nicht-invasives, diagnostisches System, das duale rotierende Scheimpflug-Kameramessungen und ein optisches Placido-System für die Hornhauttopographie und 3D-Analyse des vorderen Augensegments kombiniert.
Andere Namen:
  • Holladay I, HofferQ, SRKT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Genauigkeit des Galilei zur Berechnung der effektiven Hornhautstärke (Keratometrie, Hornhautkrümmung) bei Patienten, die sich sowohl einer refraktiven Hornhautoperation als auch einer Linsenextraktion mit intraokularer Linsenimplantation unterzogen haben.
Zeitfenster: Drei Monate
Drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Helga P. Sandoval, MD, Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19183

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Galilei Dual-Scheimpflug-Analysator

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