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Précision de l'analyseur Galilei pour calculer la puissance cornéenne effective après chirurgie réfractive cornéenne (Galilei)

19 juillet 2018 mis à jour par: Medical University of South Carolina
Le but de cette étude est de déterminer la précision de l'analyseur cornéen Galilei pour calculer la puissance cornéenne effective (kératométrie, courbure cornéenne) chez des patients ayant subi à la fois une chirurgie réfractive cornéenne et une extraction de cristallin avec implantation de lentille intraoculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

La précision du calcul de la LIO est importante pour le résultat visuel des patients subissant une extraction de la cataracte et une implantation de la LIO. Différentes formules telles que Holladay I, HofferQ, SRKT ont été utilisées avec d'excellents résultats. Toutes les formules utilisent la puissance cornéenne entre autres facteurs pour calculer la puissance IOL. La chirurgie réfractive cornéenne, c'est-à-dire la kératotomie radiaire (RK), la kératectomie photoréfractive (PRK) et le kératomileusis in situ au laser (LASIK) modifie la puissance cornéenne ; par conséquent, il est difficile de mesurer la véritable puissance cornéenne après une intervention chirurgicale par toute forme de mesure directe, telle que la kératométrie ou la topographie cornéenne. La kératométrie et la topographie supposent une relation normale entre les courbures cornéennes antérieure et postérieure et mesurent le rayon cornéen antérieur. La RK pour la myopie aplatit à la fois le rayon cornéen antérieur et le rayon cornéen postérieur tandis que la PRK et le LASIK pour la myopie aplatissent le rayon cornéen antérieur mais laissent le rayon cornéen postérieur pratiquement inchangé.

La kératométrie standard mesure une zone intermédiaire et extrapole la puissance centrale sur la base de certaines hypothèses très larges. Pour cette raison, la kératométrie, l'autokératométrie et la kératométrie simulée par topographie surestimeront généralement la puissance cornéenne centrale après une chirurgie kératoréfractive pour la myopie. Cette imprécision conduit à une incapacité à répondre aux attentes croissantes des patients et avec la popularité croissante de la chirurgie réfractive, le calcul de la puissance de la lentille intraoculaire (IOL) après la chirurgie réfractive devient de plus en plus important.

Différentes méthodes pour calculer la puissance cornéenne effective (kératométrie) après chirurgie réfractive ont été décrites (données historiques, puissance réfractive effective, méthode de Maloney modifiée, etc.), cependant, les calculs de puissance de lentille intraoculaire dans les yeux ayant déjà subi une chirurgie réfractive restent difficiles en raison de l'imprécision des mesures de puissance de kératométrie.

L'analyseur Galilei double Scheimpflug est un système de diagnostic non invasif qui combine les mesures de la double caméra rotative Scheimpflug et le système optique Placido pour la topographie cornéenne et l'analyse 3D du segment antérieur de l'œil. Il fournit la pachymétrie ainsi que la cartographie de l'élévation et de la courbure de la cornée. De plus, le système de traçage des rayons fournit une puissance cornéenne totale et une profondeur de la chambre antérieure plus précises. La puissance cornéenne totale fournie par Galilei est une alternative qui semble être plus précise pour calculer la puissance de la LIO chez les patients ayant subi une chirurgie kératoréfractive avant l'extraction de la cataracte et l'implantation de la LIO.

Le but de cette étude est de déterminer la précision du Galilei pour calculer la puissance cornéenne effective (kératométrie, courbure cornéenne) chez des patients ayant subi à la fois une chirurgie réfractive cornéenne et une extraction de cristallin avec implantation de lentille intraoculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Helga Sandoval, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets DOIVENT remplir les conditions suivantes pour être éligibles à l'inscription à l'essai :

    • Le sujet doit avoir subi une chirurgie réfractive cornéenne (RK, PRK ou LASIK) avant l'extraction de la cataracte.
    • Âge : 40 à 80 ans.
    • Les sujets doivent avoir subi une extraction de la cataracte au moins 4 semaines avant l'inscription à cet essai.
    • Volonté et capable de se conformer aux visites prévues et aux autres procédures d'étude.

Critère d'exclusion:

Les sujets présentant l'UNE des conditions suivantes lors de l'examen d'éligibilité ne peuvent PAS être inscrits à l'essai.

Pathologie oculaire préopératoire : amblyopie, cataracte rubéolique, rétinopathie diabétique proliférative, chambre antérieure peu profonde, œdème maculaire, décollement de rétine, aniridie ou atrophie de l'iris, uvéite, antécédent d'iritis, néovascularisation de l'iris, glaucome non contrôlé médicalement, microphtalme ou macrophtalme, atrophie du nerf optique, dégénérescence (avec une meilleure acuité visuelle postopératoire anticipée inférieure à 20/30), atteinte glaucomateuse avancée, etc.

Diabète non contrôlé. Utilisation de tout médicament systémique ou topique connu pour interférer avec les performances visuelles. Utilisation de lentilles de contact pendant la partie de traitement actif de l'essai. Toute conjonctivite, kératite ou uvéite infectieuse/non infectieuse concomitante. Toute condition médicale ou psychiatrique cliniquement significative, grave ou grave qui peut augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'implantation du dispositif à l'étude ou qui peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.

Participation (ou participation actuelle) à tout essai expérimental de médicament ou de dispositif dans les 30 jours précédant la date de début de cet essai.

Chirurgie conventionnelle intraoculaire (autre que l'extraction de la cataracte) depuis moins de trois mois ou chirurgie laser intraoculaire depuis moins d'un mois dans l'œil opéré.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système de diagnostic comparatif
Analyseur double Scheimpflug Galilei
L'analyseur Galilei double Scheimpflug est un système de diagnostic non invasif qui combine les mesures de la double caméra rotative Scheimpflug et le système optique Placido pour la topographie cornéenne et l'analyse 3D du segment antérieur de l'œil.
Autres noms:
  • Holladay I, HofferQ, SRKT

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Précision du Galilei pour calculer la puissance cornéenne effective (kératométrie, courbure cornéenne) chez les patients ayant subi à la fois une chirurgie réfractive cornéenne et une extraction de cristallin avec implantation de lentille intraoculaire.
Délai: Trois mois
Trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helga P. Sandoval, MD, Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2009

Première publication (Estimation)

8 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2018

Dernière vérification

1 octobre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19183

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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