- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00934804
Précision de l'analyseur Galilei pour calculer la puissance cornéenne effective après chirurgie réfractive cornéenne (Galilei)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La précision du calcul de la LIO est importante pour le résultat visuel des patients subissant une extraction de la cataracte et une implantation de la LIO. Différentes formules telles que Holladay I, HofferQ, SRKT ont été utilisées avec d'excellents résultats. Toutes les formules utilisent la puissance cornéenne entre autres facteurs pour calculer la puissance IOL. La chirurgie réfractive cornéenne, c'est-à-dire la kératotomie radiaire (RK), la kératectomie photoréfractive (PRK) et le kératomileusis in situ au laser (LASIK) modifie la puissance cornéenne ; par conséquent, il est difficile de mesurer la véritable puissance cornéenne après une intervention chirurgicale par toute forme de mesure directe, telle que la kératométrie ou la topographie cornéenne. La kératométrie et la topographie supposent une relation normale entre les courbures cornéennes antérieure et postérieure et mesurent le rayon cornéen antérieur. La RK pour la myopie aplatit à la fois le rayon cornéen antérieur et le rayon cornéen postérieur tandis que la PRK et le LASIK pour la myopie aplatissent le rayon cornéen antérieur mais laissent le rayon cornéen postérieur pratiquement inchangé.
La kératométrie standard mesure une zone intermédiaire et extrapole la puissance centrale sur la base de certaines hypothèses très larges. Pour cette raison, la kératométrie, l'autokératométrie et la kératométrie simulée par topographie surestimeront généralement la puissance cornéenne centrale après une chirurgie kératoréfractive pour la myopie. Cette imprécision conduit à une incapacité à répondre aux attentes croissantes des patients et avec la popularité croissante de la chirurgie réfractive, le calcul de la puissance de la lentille intraoculaire (IOL) après la chirurgie réfractive devient de plus en plus important.
Différentes méthodes pour calculer la puissance cornéenne effective (kératométrie) après chirurgie réfractive ont été décrites (données historiques, puissance réfractive effective, méthode de Maloney modifiée, etc.), cependant, les calculs de puissance de lentille intraoculaire dans les yeux ayant déjà subi une chirurgie réfractive restent difficiles en raison de l'imprécision des mesures de puissance de kératométrie.
L'analyseur Galilei double Scheimpflug est un système de diagnostic non invasif qui combine les mesures de la double caméra rotative Scheimpflug et le système optique Placido pour la topographie cornéenne et l'analyse 3D du segment antérieur de l'œil. Il fournit la pachymétrie ainsi que la cartographie de l'élévation et de la courbure de la cornée. De plus, le système de traçage des rayons fournit une puissance cornéenne totale et une profondeur de la chambre antérieure plus précises. La puissance cornéenne totale fournie par Galilei est une alternative qui semble être plus précise pour calculer la puissance de la LIO chez les patients ayant subi une chirurgie kératoréfractive avant l'extraction de la cataracte et l'implantation de la LIO.
Le but de cette étude est de déterminer la précision du Galilei pour calculer la puissance cornéenne effective (kératométrie, courbure cornéenne) chez des patients ayant subi à la fois une chirurgie réfractive cornéenne et une extraction de cristallin avec implantation de lentille intraoculaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Helga Sandoval, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les sujets DOIVENT remplir les conditions suivantes pour être éligibles à l'inscription à l'essai :
- Le sujet doit avoir subi une chirurgie réfractive cornéenne (RK, PRK ou LASIK) avant l'extraction de la cataracte.
- Âge : 40 à 80 ans.
- Les sujets doivent avoir subi une extraction de la cataracte au moins 4 semaines avant l'inscription à cet essai.
- Volonté et capable de se conformer aux visites prévues et aux autres procédures d'étude.
Critère d'exclusion:
Les sujets présentant l'UNE des conditions suivantes lors de l'examen d'éligibilité ne peuvent PAS être inscrits à l'essai.
Pathologie oculaire préopératoire : amblyopie, cataracte rubéolique, rétinopathie diabétique proliférative, chambre antérieure peu profonde, œdème maculaire, décollement de rétine, aniridie ou atrophie de l'iris, uvéite, antécédent d'iritis, néovascularisation de l'iris, glaucome non contrôlé médicalement, microphtalme ou macrophtalme, atrophie du nerf optique, dégénérescence (avec une meilleure acuité visuelle postopératoire anticipée inférieure à 20/30), atteinte glaucomateuse avancée, etc.
Diabète non contrôlé. Utilisation de tout médicament systémique ou topique connu pour interférer avec les performances visuelles. Utilisation de lentilles de contact pendant la partie de traitement actif de l'essai. Toute conjonctivite, kératite ou uvéite infectieuse/non infectieuse concomitante. Toute condition médicale ou psychiatrique cliniquement significative, grave ou grave qui peut augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'implantation du dispositif à l'étude ou qui peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude.
Participation (ou participation actuelle) à tout essai expérimental de médicament ou de dispositif dans les 30 jours précédant la date de début de cet essai.
Chirurgie conventionnelle intraoculaire (autre que l'extraction de la cataracte) depuis moins de trois mois ou chirurgie laser intraoculaire depuis moins d'un mois dans l'œil opéré.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système de diagnostic comparatif
Analyseur double Scheimpflug Galilei
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L'analyseur Galilei double Scheimpflug est un système de diagnostic non invasif qui combine les mesures de la double caméra rotative Scheimpflug et le système optique Placido pour la topographie cornéenne et l'analyse 3D du segment antérieur de l'œil.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Précision du Galilei pour calculer la puissance cornéenne effective (kératométrie, courbure cornéenne) chez les patients ayant subi à la fois une chirurgie réfractive cornéenne et une extraction de cristallin avec implantation de lentille intraoculaire.
Délai: Trois mois
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Trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Helga P. Sandoval, MD, Medical University of South Carolina, Storm Eye Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19183
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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