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Eine multizentrische Open-Label-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Pharmakokinetik von Lacosamid bei Kindern mit partiellen Anfällen

18. März 2019 aktualisiert von: UCB Pharma

Eine multizentrische Open-Label-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Lacosamid (LCM) Lösung zum Einnehmen (Sirup) als Zusatztherapie bei Kindern mit fokalen Anfällen

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik von LCM-Sirup bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 17 Jahren mit unkontrollierten partiellen Anfällen bei Zugabe zu 1 bis 3 anderen Antiepileptika (AEDs).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sechs Probanden im Alter von 5–11 Jahren (Kohorte 1) wurden anfänglich mit einer Dosis von 8 mg/kg/Tag aufgenommen. Nach Abschluss der Studie für diese Probanden wurden pharmakokinetische und Sicherheitsdaten analysiert, um die Zieldosis für die verbleibenden Probanden zu bestimmen (entweder 8, 10 oder 12 mg/kg/Tag). Abhängig von der gewählten Zieldosis sollten vier zusätzliche altersabhängige Kohorten von Probanden eingeschlossen werden. Die LCM wurde um 2 mg/kg/Tag pro Woche erhöht, bis die Zieldosis oder die maximal tolerierbare Dosis erreicht war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • 201
      • Edegem, Belgien
        • 200
      • Leuven, Belgien
        • 202
  • Mexiko
      • Culiacan, Mexiko
        • 101
      • Guadalajara, Mexiko
        • 104
      • Monterrey, Mexiko
        • 105
      • San Luis Potosi, Mexiko
        • 103
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • 025
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • 002
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • 012
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten
        • 019
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten
        • 006
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • 008
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • 015
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • 005
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 001
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 016
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • 004
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • 026
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • 022
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • 020

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist männlich oder weiblich im Alter von 1 Monat bis einschließlich 17 Jahren
  • Der Body-Mass-Index (BMI) des Probanden liegt innerhalb des 5. bis 95. Perzentils für seine/ihre Altersgruppe
  • Das Subjekt hat eine Diagnose von Epilepsie mit fokalen Anfällen
  • Es wurde beobachtet, dass das Subjekt nach einer angemessenen Behandlung mit mindestens 2 Antiepileptika (AEDs) (gleichzeitig oder nacheinander) unkontrollierte fokale Anfälle hatte.
  • Es wurde beobachtet, dass das Subjekt in den 4 Wochen vor dem Screening mindestens 2 zählbare Anfälle hatte
  • Das Subjekt befindet sich auf einem stabilen Dosierungsschema von 1 bis 3 AEDs

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt nimmt derzeit teil oder hat innerhalb der letzten 2 Monate an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder einem Versuchsgerät teilgenommen
  • Proband mit unzählbaren Anfällen aufgrund von Clustering während des 8-Wochen-Zeitraums vor Studieneintritt
  • Das Subjekt ist auf einer ketogenen oder anderen spezialisierten Diät
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von primärer generalisierter Epilepsie
  • Das Subjekt hat innerhalb der 6-Monats-Periode vor dem Screening einen Status epilepticus in der Vorgeschichte
  • Das Subjekt erhält gleichzeitig eine Behandlung mit Felbamat oder hat innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening eine vorherige Felbamat-Therapie erhalten
  • Das Subjekt hat Vigabatrin eingenommen oder nimmt derzeit Vigabatrin ein
  • Das Subjekt nimmt Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer oder narkotische Analgetika ein
  • Das Subjekt hat eine lebenslange Vorgeschichte von Selbstmordversuchen oder hatte in den letzten 6 Monaten Selbstmordgedanken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Lacosamid - Alter 5 - 11 Jahre
Kohorte 1 (Alter 5–11 Jahre); bis zu 8 mg/kg/Tag
Arzneimittel: Lacosamid
Lacosamid-Lösung zum Einnehmen (Sirup) 10 mg/ml oder 15 mg/ml
Andere Namen:
  • Vimpat
EXPERIMENTAL: Lacosamid - (Alter 12 - 17 Jahre)
Kohorte 2 (Alter 12–17 Jahre); 12 mg/kg/Tag.
Arzneimittel: Lacosamid
Lacosamid-Lösung zum Einnehmen (Sirup) 10 mg/ml oder 15 mg/ml
Andere Namen:
  • Vimpat
EXPERIMENTAL: Lacosamid (Alter 2 - 4 Jahre)
Kohorte 3 (Alter 2 - 4 Jahre); 12 mg/kg/Tag.
Arzneimittel: Lacosamid
Lacosamid-Lösung zum Einnehmen (Sirup) 10 mg/ml oder 15 mg/ml
Andere Namen:
  • Vimpat
EXPERIMENTAL: Lacosamid (Alter 5 - 11 Jahre)
Kohorte 4 (Alter 5–11 Jahre); 12 mg/kg/Tag.
Arzneimittel: Lacosamid
Lacosamid-Lösung zum Einnehmen (Sirup) 10 mg/ml oder 15 mg/ml
Andere Namen:
  • Vimpat
EXPERIMENTAL: Lacosamid (Alter 1 Monat - < 2 Jahre)
Kohorte 5 (Alter 1 Monat bis < 2 Jahre); 12 mg/kg/Tag
Arzneimittel: Lacosamid
Lacosamid-Lösung zum Einnehmen (Sirup) 10 mg/ml oder 15 mg/ml
Andere Namen:
  • Vimpat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die während der Studie über mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis berichteten (ungefähr 13 Wochen)
Zeitfenster: 13 Wochen
13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anfallshäufigkeit von der Baseline bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (ca. 13 Wochen)
Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung (ca. 13 Wochen)
Betreuer Globaler Eindruck des Veränderungsergebnisses bei Besuch 5 (Tag 27/28) oder vorzeitiger Beendigung
Zeitfenster: Besuch 5 (Tag 27/28) oder vorzeitige Beendigung

Für die Bewertung des globalen Eindrucks der Veränderung durch die Pflegekraft hat die Pflegekraft (einschließlich Elternteil/Erziehungsberechtigter) ihre/seine Einschätzung des klinischen Zustands des Patienten im Vergleich zum Ausgangswert (Besuch 1) vorgelegt, einschließlich einer Bewertung der Anfallshäufigkeit und -intensität sowie des Auftretens von unerwünschten Ereignissen (AEs) und dem funktionellen Status des Probanden.

Die Pflegekraft wird gebeten, die Zahl anzukreuzen, die den Zustand des Probanden in den letzten 4 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert am besten beschreibt:

  1. Sehr viel verbessert
  2. Sehr verbessert
  3. Minimal verbessert
  4. Keine Änderung
  5. Minimal schlechter
  6. Viel schlimmer
  7. Sehr viel schlimmer
Besuch 5 (Tag 27/28) oder vorzeitige Beendigung
Klinischer globaler Eindruck des Veränderungsergebnisses bei Visite 5 (Tag 27/28) oder vorzeitiger Beendigung
Zeitfenster: Besuch 5 (Tag 27/28) oder vorzeitige Beendigung

Zur Beurteilung des klinischen Gesamteindrucks der Veränderung legte der Prüfarzt seine/ihre Einschätzung des klinischen Zustands des Probanden im Vergleich zum Ausgangswert (Besuch 1) vor, einschließlich einer Bewertung der Anfallshäufigkeit und -intensität, des Auftretens von UE und des Funktionsstatus des Probanden.

Der Prüfarzt wird gebeten, die Zahl anzukreuzen, die den Zustand des Probanden in den letzten 4 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert am besten beschreibt:

  1. Sehr viel verbessert
  2. Sehr verbessert
  3. Minimal verbessert
  4. Keine Änderung
  5. Minimal schlechter
  6. Viel schlimmer
  7. Sehr viel schlimmer
Besuch 5 (Tag 27/28) oder vorzeitige Beendigung
Plasma-Ctrough-Werte für Lacosamid an Tag 7
Zeitfenster: Tag 7

Während SP0847 variierten die Zeitpunkte für die Entnahme von Blutproben für die Plasmakonzentrationsanalyse je nach Einschreibungskohorte. Um eine standardisierte Zusammenfassung dieser Informationen bereitzustellen, präsentieren wir die mittleren Plasma-Talkonzentrationen (Ctrough). Ctrough-Spiegel stellen den niedrigsten LCM-Spiegel dar, der in der Person vorhanden war, wobei die Messung vor der nächsten planmäßigen Dosis von LCM durchgeführt wurde.

Die Blutprobe für den Plasmakonzentrationsplan variierte je nach Aufnahmekohorte und mit Protokolländerungen. Eine PK-Probe war nicht erforderlich, damit ein Proband in den SS aufgenommen wurde, obwohl allen Probanden mindestens eine PK-Probe während SP0847 entnommen wurde. Daher basiert die Anzahl der Probanden, die für die PK-Bewertungen vorgelegt werden, auf den Probanden in der SS, die an den jeweiligen Besuchen teilgenommen haben und über PK-Konzentrationsdaten zum jeweiligen Zeitpunkt verfügten.
Tag 7
Plasma-Ctrough-Werte für Lacosamid an Tag 28
Zeitfenster: Tag 28

Während SP0847 variierten die Zeitpunkte für die Entnahme von Blutproben für die Plasmakonzentrationsanalyse je nach Einschreibungskohorte. Um eine standardisierte Zusammenfassung dieser Informationen bereitzustellen, präsentieren wir die mittleren Plasma-Talkonzentrationen (Ctrough). Ctrough-Spiegel stellen den niedrigsten LCM-Spiegel dar, der in der Person vorhanden war, wobei die Messung vor der nächsten planmäßigen Dosis von LCM durchgeführt wurde.

Die Blutprobe für den Plasmakonzentrationsplan variierte je nach Aufnahmekohorte und mit Protokolländerungen. Eine PK-Probe war nicht erforderlich, damit ein Proband in den SS aufgenommen wurde, obwohl allen Probanden mindestens eine PK-Probe während SP0847 entnommen wurde. Daher basiert die Anzahl der Probanden, die für die PK-Bewertungen vorgelegt werden, auf den Probanden in der SS, die an den jeweiligen Besuchen teilgenommen haben und über PK-Konzentrationsdaten zum jeweiligen Zeitpunkt verfügten.
Tag 28
Plasma-Ctrough-Werte für Lacosamid an Tag 35
Zeitfenster: Tag 35

Während SP0847 variierten die Zeitpunkte für die Entnahme von Blutproben für die Plasmakonzentrationsanalyse je nach Einschreibungskohorte. Um eine standardisierte Zusammenfassung dieser Informationen bereitzustellen, präsentieren wir die mittleren Plasma-Talkonzentrationen (Ctrough). Ctrough-Spiegel stellen den niedrigsten LCM-Spiegel dar, der in der Person vorhanden war, wobei die Messung vor der nächsten planmäßigen Dosis von LCM durchgeführt wurde.

Die Blutprobe für den Plasmakonzentrationsplan variierte je nach Aufnahmekohorte und mit Protokolländerungen. Eine PK-Probe war nicht erforderlich, damit ein Proband in den SS aufgenommen wurde, obwohl allen Probanden mindestens eine PK-Probe während SP0847 entnommen wurde. Daher basiert die Anzahl der Probanden, die für die PK-Bewertungen vorgelegt werden, auf den Probanden in der SS, die an den jeweiligen Besuchen teilgenommen haben und über PK-Konzentrationsdaten zum jeweiligen Zeitpunkt verfügten.
Tag 35
Plasma-Ctrough-Werte für Lacosamid an Tag 42
Zeitfenster: Tag 42

Während SP0847 variierten die Zeitpunkte für die Entnahme von Blutproben für die Plasmakonzentrationsanalyse je nach Einschreibungskohorte. Um eine standardisierte Zusammenfassung dieser Informationen bereitzustellen, präsentieren wir die mittleren Plasma-Talkonzentrationen (Ctrough). Ctrough-Spiegel stellen den niedrigsten LCM-Spiegel dar, der in der Person vorhanden war, wobei die Messung vor der nächsten planmäßigen Dosis von LCM durchgeführt wurde.

Die Blutprobe für den Plasmakonzentrationsplan variierte je nach Aufnahmekohorte und mit Protokolländerungen. Eine PK-Probe war nicht erforderlich, damit ein Proband in den SS aufgenommen wurde, obwohl allen Probanden mindestens eine PK-Probe während SP0847 entnommen wurde. Daher basiert die Anzahl der Probanden, die für die PK-Bewertungen vorgelegt werden, auf den Probanden in der SS, die an den jeweiligen Besuchen teilgenommen haben und über PK-Konzentrationsdaten zum jeweiligen Zeitpunkt verfügten.
Tag 42
Plasmadurchflusswerte für SPM 12809 an Tag 7
Zeitfenster: Tag 7

SPM 12809 ist ein Hauptmetabolit von LCM und ist als O-Desmethyl-Lacosamid bekannt. Während SP0847 variierten die Zeitpunkte für die Entnahme von Blutproben für die Plasmakonzentrationsanalyse je nach Einschreibungskohorte. Um eine standardisierte Zusammenfassung dieser Informationen bereitzustellen, präsentieren wir die mittleren Plasma-Talkonzentrationen (Ctrough). Ctrough-Spiegel stellen den niedrigsten LCM-Spiegel dar, der in der Person vorhanden war, wobei die Messung vor der nächsten planmäßigen Dosis von LCM durchgeführt wurde.

Die Blutprobe für den Plasmakonzentrationsplan variierte je nach Aufnahmekohorte und mit Protokolländerungen. Eine PK-Probe war nicht erforderlich, damit ein Proband in den SS aufgenommen wurde, obwohl allen Probanden mindestens eine PK-Probe während SP0847 entnommen wurde. Daher basiert die Anzahl der Probanden, die für die PK-Bewertungen vorgelegt werden, auf den Probanden in der SS, die an den jeweiligen Besuchen teilgenommen haben und über PK-Konzentrationsdaten zum jeweiligen Zeitpunkt verfügten.
Tag 7
Plasmadurchflusswerte für SPM 12809 an Tag 28
Zeitfenster: Tag 28

SPM 12809 ist ein Hauptmetabolit von LCM und ist als O-Desmethyl-Lacosamid bekannt. Während SP0847 variierten die Zeitpunkte für die Entnahme von Blutproben für die Plasmakonzentrationsanalyse je nach Einschreibungskohorte. Um eine standardisierte Zusammenfassung dieser Informationen bereitzustellen, präsentieren wir die mittleren Plasma-Talkonzentrationen (Ctrough). Ctrough-Spiegel stellen den niedrigsten LCM-Spiegel dar, der in der Person vorhanden war, wobei die Messung vor der nächsten planmäßigen Dosis von LCM durchgeführt wurde.

Die Blutprobe für den Plasmakonzentrationsplan variierte je nach Aufnahmekohorte und mit Protokolländerungen. Eine PK-Probe war nicht erforderlich, damit ein Proband in den SS aufgenommen wurde, obwohl allen Probanden mindestens eine PK-Probe während SP0847 entnommen wurde. Daher basiert die Anzahl der Probanden, die für die PK-Bewertungen vorgelegt werden, auf den Probanden in der SS, die an den jeweiligen Besuchen teilgenommen haben und über PK-Konzentrationsdaten zum jeweiligen Zeitpunkt verfügten.
Tag 28
Plasmadurchflusswerte für SPM 12809 an Tag 35
Zeitfenster: Tag 35

SPM 12809 ist ein Hauptmetabolit von LCM und ist als O-Desmethyl-Lacosamid bekannt. Während SP0847 variierten die Zeitpunkte für die Entnahme von Blutproben für die Plasmakonzentrationsanalyse je nach Einschreibungskohorte. Um eine standardisierte Zusammenfassung dieser Informationen bereitzustellen, präsentieren wir die mittleren Plasma-Talkonzentrationen (Ctrough). Ctrough-Spiegel stellen den niedrigsten LCM-Spiegel dar, der in der Person vorhanden war, wobei die Messung vor der nächsten planmäßigen Dosis von LCM durchgeführt wurde.

Die Blutprobe für den Plasmakonzentrationsplan variierte je nach Aufnahmekohorte und mit Protokolländerungen. Eine PK-Probe war nicht erforderlich, damit ein Proband in den SS aufgenommen wurde, obwohl allen Probanden mindestens eine PK-Probe während SP0847 entnommen wurde. Daher basiert die Anzahl der Probanden, die für die PK-Bewertungen vorgelegt werden, auf den Probanden in der SS, die an den jeweiligen Besuchen teilgenommen haben und über PK-Konzentrationsdaten zum jeweiligen Zeitpunkt verfügten.
Tag 35
Plasmadurchflusswerte für SPM 12809 an Tag 42
Zeitfenster: Tag 42

SPM 12809 ist ein Hauptmetabolit von LCM und ist als O-Desmethyl-Lacosamid bekannt. Während SP0847 variierten die Zeitpunkte für die Entnahme von Blutproben für die Plasmakonzentrationsanalyse je nach Einschreibungskohorte. Um eine standardisierte Zusammenfassung dieser Informationen bereitzustellen, präsentieren wir die mittleren Plasma-Talkonzentrationen (Ctrough). Ctrough-Spiegel stellen den niedrigsten LCM-Spiegel dar, der in der Person vorhanden war, wobei die Messung vor der nächsten planmäßigen Dosis von LCM durchgeführt wurde.

Die Blutprobe für den Plasmakonzentrationsplan variierte je nach Aufnahmekohorte und mit Protokolländerungen. Eine PK-Probe war nicht erforderlich, damit ein Proband in den SS aufgenommen wurde, obwohl allen Probanden mindestens eine PK-Probe während SP0847 entnommen wurde. Daher basiert die Anzahl der Probanden, die für die PK-Bewertungen vorgelegt werden, auf den Probanden in der SS, die an den jeweiligen Besuchen teilgenommen haben und über PK-Konzentrationsdaten zum jeweiligen Zeitpunkt verfügten.
Tag 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UCB Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP0847
  • 2011-001558-27 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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