Uno studio multicentrico in aperto per studiare la sicurezza e la farmacocinetica della lacosamide nei bambini con crisi epilettiche parziali
Uno studio multicentrico in aperto per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica della soluzione orale (sciroppo) di lacosamide (LCM) come terapia aggiuntiva nei bambini con crisi parziali
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Accesso esteso
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio
- 201
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Edegem, Belgio
- 200
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Leuven, Belgio
- 202
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Culiacan, Messico
- 101
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Guadalajara, Messico
- 104
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Monterrey, Messico
- 105
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San Luis Potosi, Messico
- 103
-
-
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-
California
-
Sacramento, California, Stati Uniti
- 025
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti
- 002
-
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti
- 012
-
Wellington, Florida, Stati Uniti
- 019
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti
- 006
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stati Uniti
- 008
-
-
New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti
- 015
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti
- 005
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
- 001
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
- 016
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti
- 004
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti
- 026
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Houston, Texas, Stati Uniti
- 022
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti
- 020
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è maschio o femmina di età compresa tra 1 mese e 17 anni inclusi
- L'indice di massa corporea (BMI) del soggetto è compreso tra il 5° e il 95° percentile per la sua fascia di età
- Il soggetto ha una diagnosi di epilessia con crisi parziali
- È stato osservato che il soggetto ha crisi epilettiche parziali non controllate dopo un adeguato ciclo di trattamento con almeno 2 farmaci antiepilettici (AED) (contemporaneamente o in sequenza)
- È stato osservato che il soggetto ha avuto almeno 2 convulsioni numerabili nel periodo di 4 settimane prima dello screening
- Il soggetto è in regime di dosaggio stabile da 1 a 3 AED
Criteri di esclusione:
- Il soggetto sta attualmente partecipando o ha partecipato negli ultimi 2 mesi a qualsiasi studio su un farmaco sperimentale o dispositivo sperimentale
- - Soggetto con convulsioni che non sono numerabili a causa del raggruppamento durante il periodo di 8 settimane prima dell'ingresso nello studio
- Il soggetto segue una dieta chetogenica o un'altra dieta specializzata
- Il soggetto ha una storia di epilessia generalizzata primaria
- - Il soggetto ha una storia di stato epilettico entro il periodo di 6 mesi prima dello screening
- Il soggetto sta ricevendo un trattamento concomitante con felbamato o ha ricevuto una precedente terapia con felbamato negli ultimi 6 mesi prima dello screening
- Il soggetto ha assunto o sta attualmente assumendo vigabatrin
- Il soggetto sta assumendo inibitori delle monoaminossidasi (MAO) o analgesici narcotici
- Il soggetto ha una storia di tentativi di suicidio o ha ideazione suicidaria negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Lacosamide - Età 5 - 11 anni
Coorte 1 (Età 5 - 11 anni); fino a 8 mg/kg/giorno
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Lacosamide soluzione orale (sciroppo) 10 mg/mL o 15 mg/mL
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Lacosamide - (Età 12 - 17 anni)
Coorte 2 (Età 12 - 17 anni); 12 mg/kg/giorno.
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Lacosamide soluzione orale (sciroppo) 10 mg/mL o 15 mg/mL
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Lacosamide (Età 2 - 4 anni)
Coorte 3 (Età 2 - 4 anni); 12 mg/kg/giorno.
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Lacosamide soluzione orale (sciroppo) 10 mg/mL o 15 mg/mL
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Lacosamide (Età 5 - 11 anni)
Coorte 4 (Età 5 - 11 anni); 12 mg/kg/giorno.
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Lacosamide soluzione orale (sciroppo) 10 mg/mL o 15 mg/mL
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Lacosamide (Età 1 mese - < 2 anni)
Coorte 5 (Età da 1 mese a <2 anni); 12 mg/kg/giorno
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Lacosamide soluzione orale (sciroppo) 10 mg/mL o 15 mg/mL
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti che segnalano almeno un evento avverso emergente dal trattamento durante lo studio (circa 13 settimane)
Lasso di tempo: 13 settimane
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13 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della frequenza delle crisi dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (circa 13 settimane)
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Dal basale alla fine del trattamento (circa 13 settimane)
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Impressione globale del caregiver del punteggio di cambiamento alla visita 5 (giorno 27/28) o risoluzione anticipata
Lasso di tempo: Visita 5 (Giorno 27/28) o Terminazione anticipata
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Per la valutazione dell'impressione globale di cambiamento del caregiver, il caregiver (compreso il genitore/tutore legale) ha fornito la propria valutazione dello stato clinico del soggetto, rispetto al basale (visita 1), inclusa una valutazione della frequenza e dell'intensità delle crisi, l'occorrenza di eventi avversi (EA) e lo stato funzionale del soggetto. Al caregiver verrà chiesto di controllare il numero che meglio descrive la condizione del soggetto nelle ultime 4 settimane rispetto al basale:
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Visita 5 (Giorno 27/28) o Terminazione anticipata
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Impressione clinica globale del punteggio di cambiamento alla visita 5 (giorno 27/28) o interruzione anticipata
Lasso di tempo: Visita 5 (Giorno 27/28) o Terminazione anticipata
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Per la valutazione dell'impressione clinica globale di cambiamento, lo sperimentatore ha fornito la propria valutazione dello stato clinico del soggetto, rispetto al basale (visita 1), inclusa una valutazione della frequenza e dell'intensità delle crisi, del verificarsi di eventi avversi e dello stato funzionale del soggetto. All'investigatore verrà chiesto di controllare il numero che meglio descrive le condizioni del soggetto nelle ultime 4 settimane rispetto al basale:
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Visita 5 (Giorno 27/28) o Terminazione anticipata
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Valori plasmatici minimi per lacosamide al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
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Durante SP0847, i punti temporali per la raccolta dei campioni di sangue per l'analisi della concentrazione plasmatica variavano per coorte di arruolamento. Per fornire un riepilogo standard di queste informazioni, presentiamo le concentrazioni plasmatiche medie (Ctrough). I livelli Ctrough rappresentano il livello più basso di LCM che era presente nel soggetto con la misurazione effettuata prima della dose successiva programmata di LCM. Il campione di sangue per il programma di concentrazione plasmatica variava per coorte di arruolamento e con modifiche al protocollo. Non era richiesto un campione PK per un soggetto da includere nella SS sebbene tutti i soggetti avessero almeno un campione PK prelevato durante SP0847. Pertanto il numero di soggetti presentati per le valutazioni farmacocinetiche si basa sui soggetti nello SS che hanno partecipato alle rispettive visite e disponevano di dati di concentrazione farmacocinetica nel rispettivo punto temporale. |
Giorno 7
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Valori plasmatici minimi per lacosamide al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
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Durante SP0847, i punti temporali per la raccolta dei campioni di sangue per l'analisi della concentrazione plasmatica variavano per coorte di arruolamento. Per fornire un riepilogo standard di queste informazioni, presentiamo le concentrazioni plasmatiche medie (Ctrough). I livelli Ctrough rappresentano il livello più basso di LCM che era presente nel soggetto con la misurazione effettuata prima della dose successiva programmata di LCM. Il campione di sangue per il programma di concentrazione plasmatica variava per coorte di arruolamento e con modifiche al protocollo. Non era richiesto un campione PK per un soggetto da includere nella SS sebbene tutti i soggetti avessero almeno un campione PK prelevato durante SP0847. Pertanto il numero di soggetti presentati per le valutazioni farmacocinetiche si basa sui soggetti nello SS che hanno partecipato alle rispettive visite e disponevano di dati di concentrazione farmacocinetica nel rispettivo punto temporale. |
Giorno 28
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Valori plasmatici minimi per lacosamide al giorno 35
Lasso di tempo: Giorno 35
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Durante SP0847, i punti temporali per la raccolta dei campioni di sangue per l'analisi della concentrazione plasmatica variavano per coorte di arruolamento. Per fornire un riepilogo standard di queste informazioni, presentiamo le concentrazioni plasmatiche medie (Ctrough). I livelli Ctrough rappresentano il livello più basso di LCM che era presente nel soggetto con la misurazione effettuata prima della dose successiva programmata di LCM. Il campione di sangue per il programma di concentrazione plasmatica variava per coorte di arruolamento e con modifiche al protocollo. Non era richiesto un campione PK per un soggetto da includere nella SS sebbene tutti i soggetti avessero almeno un campione PK prelevato durante SP0847. Pertanto il numero di soggetti presentati per le valutazioni farmacocinetiche si basa sui soggetti nello SS che hanno partecipato alle rispettive visite e disponevano di dati di concentrazione farmacocinetica nel rispettivo punto temporale. |
Giorno 35
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Valori plasmatici minimi per lacosamide al giorno 42
Lasso di tempo: Giorno 42
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Durante SP0847, i punti temporali per la raccolta dei campioni di sangue per l'analisi della concentrazione plasmatica variavano per coorte di arruolamento. Per fornire un riepilogo standard di queste informazioni, presentiamo le concentrazioni plasmatiche medie (Ctrough). I livelli Ctrough rappresentano il livello più basso di LCM che era presente nel soggetto con la misurazione effettuata prima della dose successiva programmata di LCM. Il campione di sangue per il programma di concentrazione plasmatica variava per coorte di arruolamento e con modifiche al protocollo. Non era richiesto un campione PK per un soggetto da includere nella SS sebbene tutti i soggetti avessero almeno un campione PK prelevato durante SP0847. Pertanto il numero di soggetti presentati per le valutazioni farmacocinetiche si basa sui soggetti nello SS che hanno partecipato alle rispettive visite e disponevano di dati di concentrazione farmacocinetica nel rispettivo punto temporale. |
Giorno 42
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Valori plasmatici minimi per SPM 12809 al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
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SPM 12809 è il principale metabolita di LCM ed è noto come O-desmetil-lacosamide. Durante SP0847, i punti temporali per la raccolta dei campioni di sangue per l'analisi della concentrazione plasmatica variavano per coorte di arruolamento. Per fornire un riepilogo standard di queste informazioni, presentiamo le concentrazioni plasmatiche medie (Ctrough). I livelli Ctrough rappresentano il livello più basso di LCM che era presente nel soggetto con la misurazione effettuata prima della dose successiva programmata di LCM. Il campione di sangue per il programma di concentrazione plasmatica variava per coorte di arruolamento e con modifiche al protocollo. Non era richiesto un campione PK per un soggetto da includere nella SS sebbene tutti i soggetti avessero almeno un campione PK prelevato durante SP0847. Pertanto il numero di soggetti presentati per le valutazioni farmacocinetiche si basa sui soggetti nello SS che hanno partecipato alle rispettive visite e disponevano di dati di concentrazione farmacocinetica nel rispettivo punto temporale. |
Giorno 7
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Valori plasmatici minimi per SPM 12809 al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
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SPM 12809 è il principale metabolita di LCM ed è noto come O-desmetil-lacosamide. Durante SP0847, i punti temporali per la raccolta dei campioni di sangue per l'analisi della concentrazione plasmatica variavano per coorte di arruolamento. Per fornire un riepilogo standard di queste informazioni, presentiamo le concentrazioni plasmatiche medie (Ctrough). I livelli Ctrough rappresentano il livello più basso di LCM che era presente nel soggetto con la misurazione effettuata prima della dose successiva programmata di LCM. Il campione di sangue per il programma di concentrazione plasmatica variava per coorte di arruolamento e con modifiche al protocollo. Non era richiesto un campione PK per un soggetto da includere nella SS sebbene tutti i soggetti avessero almeno un campione PK prelevato durante SP0847. Pertanto il numero di soggetti presentati per le valutazioni farmacocinetiche si basa sui soggetti nello SS che hanno partecipato alle rispettive visite e disponevano di dati di concentrazione farmacocinetica nel rispettivo punto temporale. |
Giorno 28
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Valori plasmatici minimi per SPM 12809 al giorno 35
Lasso di tempo: Giorno 35
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SPM 12809 è il principale metabolita di LCM ed è noto come O-desmetil-lacosamide. Durante SP0847, i punti temporali per la raccolta dei campioni di sangue per l'analisi della concentrazione plasmatica variavano per coorte di arruolamento. Per fornire un riepilogo standard di queste informazioni, presentiamo le concentrazioni plasmatiche medie (Ctrough). I livelli Ctrough rappresentano il livello più basso di LCM che era presente nel soggetto con la misurazione effettuata prima della dose successiva programmata di LCM. Il campione di sangue per il programma di concentrazione plasmatica variava per coorte di arruolamento e con modifiche al protocollo. Non era richiesto un campione PK per un soggetto da includere nella SS sebbene tutti i soggetti avessero almeno un campione PK prelevato durante SP0847. Pertanto il numero di soggetti presentati per le valutazioni farmacocinetiche si basa sui soggetti nello SS che hanno partecipato alle rispettive visite e disponevano di dati di concentrazione farmacocinetica nel rispettivo punto temporale. |
Giorno 35
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Valori plasmatici minimi per SPM 12809 al giorno 42
Lasso di tempo: Giorno 42
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SPM 12809 è il principale metabolita di LCM ed è noto come O-desmetil-lacosamide. Durante SP0847, i punti temporali per la raccolta dei campioni di sangue per l'analisi della concentrazione plasmatica variavano per coorte di arruolamento. Per fornire un riepilogo standard di queste informazioni, presentiamo le concentrazioni plasmatiche medie (Ctrough). I livelli Ctrough rappresentano il livello più basso di LCM che era presente nel soggetto con la misurazione effettuata prima della dose successiva programmata di LCM. Il campione di sangue per il programma di concentrazione plasmatica variava per coorte di arruolamento e con modifiche al protocollo. Non era richiesto un campione PK per un soggetto da includere nella SS sebbene tutti i soggetti avessero almeno un campione PK prelevato durante SP0847. Pertanto il numero di soggetti presentati per le valutazioni farmacocinetiche si basa sui soggetti nello SS che hanno partecipato alle rispettive visite e disponevano di dati di concentrazione farmacocinetica nel rispettivo punto temporale. |
Giorno 42
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Epilessia
- Convulsioni
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Modulatori di trasporto a membrana
- Anticonvulsivanti
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lacosamide
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP0847
- 2011-001558-27 (EUDRACT_NUMBER)
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