Un estudio abierto multicéntrico para investigar la seguridad y la farmacocinética de la lacosamida en niños con convulsiones parciales
Un estudio abierto multicéntrico para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de la solución oral (jarabe) de lacosamida (LCM) como terapia adyuvante en niños con convulsiones de inicio parcial
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Acceso ampliado
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica
- 201
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Edegem, Bélgica
- 200
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Leuven, Bélgica
- 202
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos
- 025
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos
- 002
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Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos
- 012
-
Wellington, Florida, Estados Unidos
- 019
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos
- 006
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos
- 008
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
- 015
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos
- 005
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- 001
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- 016
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- 004
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos
- 026
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Houston, Texas, Estados Unidos
- 022
-
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Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos
- 020
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-
-
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Culiacan, México
- 101
-
Guadalajara, México
- 104
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Monterrey, México
- 105
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San Luis Potosi, México
- 103
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es hombre o mujer entre 1 mes y 17 años de edad inclusive
- El índice de masa corporal (IMC) del sujeto está dentro del percentil 5 al 95 para su grupo de edad
- El sujeto tiene un diagnóstico de epilepsia con convulsiones de inicio parcial
- Se ha observado que el sujeto tiene convulsiones de inicio parcial no controladas después de un tratamiento adecuado con al menos 2 medicamentos antiepilépticos (FAE) (concurrente o secuencialmente)
- Se ha observado que el sujeto tiene al menos 2 convulsiones contables en el período de 4 semanas antes de la selección
- El sujeto está en un régimen de dosificación estable de 1 a 3 AED
Criterio de exclusión:
- El sujeto participa actualmente o ha participado en los últimos 2 meses en cualquier estudio de un fármaco en investigación o dispositivo experimental
- Sujeto con convulsiones que son incontables debido a la agrupación durante el período de 8 semanas antes del ingreso al estudio
- El sujeto sigue una dieta cetogénica u otra dieta especializada
- El sujeto tiene antecedentes de epilepsia generalizada primaria
- El sujeto tiene antecedentes de estado epiléptico en el período de 6 meses anterior a la selección
- El sujeto está recibiendo tratamiento concomitante con felbamato o ha recibido terapia previa con felbamato en los últimos 6 meses antes de la selección
- El sujeto ha tomado o está tomando vigabatrina
- El sujeto está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o analgésicos narcóticos
- El sujeto tiene un historial de por vida de intento de suicidio, o tiene ideación suicida en los últimos 6 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Lacosamida - Edad 5 - 11 años
Cohorte 1 (Edad 5 - 11 años); hasta 8 mg/kg/día
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Solución oral de lacosamida (jarabe) 10 mg/mL o 15 mg/mL
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Lacosamida - (Edad 12 - 17 años)
Cohorte 2 (Edad 12 - 17 años); 12 mg/kg/día.
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Solución oral de lacosamida (jarabe) 10 mg/mL o 15 mg/mL
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Lacosamida (Edad 2 - 4 años)
Cohorte 3 (Edad 2 - 4 años); 12 mg/kg/día.
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Solución oral de lacosamida (jarabe) 10 mg/mL o 15 mg/mL
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Lacosamida (Edad 5 - 11 años)
Cohorte 4 (Edad 5 - 11 años); 12 mg/kg/día.
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Solución oral de lacosamida (jarabe) 10 mg/mL o 15 mg/mL
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Lacosamida (Edad 1 mes - < 2 años)
Cohorte 5 (Edad 1 mes a < 2 años); 12 mg/kg/día
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Solución oral de lacosamida (jarabe) 10 mg/mL o 15 mg/mL
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de sujetos que informan al menos un evento adverso surgido del tratamiento durante el estudio (aproximadamente 13 semanas)
Periodo de tiempo: 13 semanas
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13 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la frecuencia de las convulsiones desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento (aproximadamente 13 semanas)
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento (aproximadamente 13 semanas)
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Puntuación de impresión global de cambio del cuidador en la visita 5 (día 27/28) o terminación anticipada
Periodo de tiempo: Visita 5 (Día 27/28) o Terminación Anticipada
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Para la evaluación de la Impresión global de cambio del cuidador, el cuidador (incluido el padre/tutor legal) brindó su evaluación del estado clínico del sujeto, en comparación con el valor inicial (visita 1), incluida una evaluación de la frecuencia e intensidad de las convulsiones, la ocurrencia de Eventos Adversos (AEs), y el estado funcional del sujeto. Se le pedirá al cuidador que marque el número que mejor describa la condición del sujeto durante las últimas 4 semanas en comparación con el valor inicial:
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Visita 5 (Día 27/28) o Terminación Anticipada
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Puntuación de impresión clínica global de cambio en la visita 5 (día 27/28) o terminación anticipada
Periodo de tiempo: Visita 5 (Día 27/28) o Terminación Anticipada
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Para la evaluación de la Impresión clínica global de cambio, el investigador proporcionó su evaluación del estado clínico del sujeto, en comparación con el valor inicial (Visita 1), incluida una evaluación de la frecuencia e intensidad de las convulsiones, la aparición de eventos adversos y el estado funcional del sujeto. Se le pedirá al investigador que marque el número que mejor describa la condición del sujeto durante las últimas 4 semanas en comparación con el valor inicial:
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Visita 5 (Día 27/28) o Terminación Anticipada
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Valores valle plasmáticos de lacosamida en el día 7
Periodo de tiempo: Día 7
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Durante SP0847, los puntos de tiempo para la recolección de muestras de sangre para el análisis de la concentración plasmática variaron según la cohorte de inscripción. Para proporcionar un resumen estándar de esta información, presentamos las concentraciones mínimas plasmáticas medias (Cmínimas). Los niveles cvalles representan el nivel más bajo de LCM que estaba presente en el sujeto con la medición tomada antes de la dosis antes de la siguiente dosis programada de LCM. La muestra de sangre para el programa de concentración plasmática varió según la cohorte de inscripción y con las modificaciones del protocolo. No se requirió una muestra PK para que un sujeto estuviera incluido en el SS, aunque a todos los sujetos se les tomó al menos una muestra PK durante SP0847. Por lo tanto, el número de sujetos presentados para las evaluaciones de PK se basa en los sujetos del SS que asistieron a las visitas respectivas y tenían datos de concentración de PK en el punto de tiempo respectivo. |
Día 7
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Valores valle plasmáticos de lacosamida en el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
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Durante SP0847, los puntos de tiempo para la recolección de muestras de sangre para el análisis de la concentración plasmática variaron según la cohorte de inscripción. Para proporcionar un resumen estándar de esta información, presentamos las concentraciones mínimas plasmáticas medias (Cmínimas). Los niveles cvalles representan el nivel más bajo de LCM que estaba presente en el sujeto con la medición tomada antes de la dosis antes de la siguiente dosis programada de LCM. La muestra de sangre para el programa de concentración plasmática varió según la cohorte de inscripción y con las modificaciones del protocolo. No se requirió una muestra PK para que un sujeto estuviera incluido en el SS, aunque a todos los sujetos se les tomó al menos una muestra PK durante SP0847. Por lo tanto, el número de sujetos presentados para las evaluaciones de PK se basa en los sujetos del SS que asistieron a las visitas respectivas y tenían datos de concentración de PK en el punto de tiempo respectivo. |
Día 28
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Valores valle plasmáticos de lacosamida en el día 35
Periodo de tiempo: Día 35
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Durante SP0847, los puntos de tiempo para la recolección de muestras de sangre para el análisis de la concentración plasmática variaron según la cohorte de inscripción. Para proporcionar un resumen estándar de esta información, presentamos las concentraciones mínimas plasmáticas medias (Cmínimas). Los niveles cvalles representan el nivel más bajo de LCM que estaba presente en el sujeto con la medición tomada antes de la dosis antes de la siguiente dosis programada de LCM. La muestra de sangre para el programa de concentración plasmática varió según la cohorte de inscripción y con las modificaciones del protocolo. No se requirió una muestra PK para que un sujeto estuviera incluido en el SS, aunque a todos los sujetos se les tomó al menos una muestra PK durante SP0847. Por lo tanto, el número de sujetos presentados para las evaluaciones de PK se basa en los sujetos del SS que asistieron a las visitas respectivas y tenían datos de concentración de PK en el punto de tiempo respectivo. |
Día 35
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Valores valle plasmáticos de lacosamida en el día 42
Periodo de tiempo: Día 42
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Durante SP0847, los puntos de tiempo para la recolección de muestras de sangre para el análisis de la concentración plasmática variaron según la cohorte de inscripción. Para proporcionar un resumen estándar de esta información, presentamos las concentraciones mínimas plasmáticas medias (Cmínimas). Los niveles cvalles representan el nivel más bajo de LCM que estaba presente en el sujeto con la medición tomada antes de la dosis antes de la siguiente dosis programada de LCM. La muestra de sangre para el programa de concentración plasmática varió según la cohorte de inscripción y con las modificaciones del protocolo. No se requirió una muestra PK para que un sujeto estuviera incluido en el SS, aunque a todos los sujetos se les tomó al menos una muestra PK durante SP0847. Por lo tanto, el número de sujetos presentados para las evaluaciones de PK se basa en los sujetos del SS que asistieron a las visitas respectivas y tenían datos de concentración de PK en el punto de tiempo respectivo. |
Día 42
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Valores Ctrough de plasma para SPM 12809 en el día 7
Periodo de tiempo: Día 7
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SPM 12809 es el principal metabolito de LCM y se conoce como O-desmetil-lacosamida. Durante SP0847, los puntos de tiempo para la recolección de muestras de sangre para el análisis de la concentración plasmática variaron según la cohorte de inscripción. Para proporcionar un resumen estándar de esta información, presentamos las concentraciones mínimas plasmáticas medias (Cmínimas). Los niveles cvalles representan el nivel más bajo de LCM que estaba presente en el sujeto con la medición tomada antes de la dosis antes de la siguiente dosis programada de LCM. La muestra de sangre para el programa de concentración plasmática varió según la cohorte de inscripción y con las modificaciones del protocolo. No se requirió una muestra PK para que un sujeto estuviera incluido en el SS, aunque a todos los sujetos se les tomó al menos una muestra PK durante SP0847. Por lo tanto, el número de sujetos presentados para las evaluaciones de PK se basa en los sujetos del SS que asistieron a las visitas respectivas y tenían datos de concentración de PK en el punto de tiempo respectivo. |
Día 7
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Valores Ctrough de plasma para SPM 12809 en el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
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SPM 12809 es el principal metabolito de LCM y se conoce como O-desmetil-lacosamida. Durante SP0847, los puntos de tiempo para la recolección de muestras de sangre para el análisis de la concentración plasmática variaron según la cohorte de inscripción. Para proporcionar un resumen estándar de esta información, presentamos las concentraciones mínimas plasmáticas medias (Cmínimas). Los niveles cvalles representan el nivel más bajo de LCM que estaba presente en el sujeto con la medición tomada antes de la dosis antes de la siguiente dosis programada de LCM. La muestra de sangre para el programa de concentración plasmática varió según la cohorte de inscripción y con las modificaciones del protocolo. No se requirió una muestra PK para que un sujeto estuviera incluido en el SS, aunque a todos los sujetos se les tomó al menos una muestra PK durante SP0847. Por lo tanto, el número de sujetos presentados para las evaluaciones de PK se basa en los sujetos del SS que asistieron a las visitas respectivas y tenían datos de concentración de PK en el punto de tiempo respectivo. |
Día 28
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Valores Ctrough de plasma para SPM 12809 en el día 35
Periodo de tiempo: Día 35
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SPM 12809 es el principal metabolito de LCM y se conoce como O-desmetil-lacosamida. Durante SP0847, los puntos de tiempo para la recolección de muestras de sangre para el análisis de la concentración plasmática variaron según la cohorte de inscripción. Para proporcionar un resumen estándar de esta información, presentamos las concentraciones mínimas plasmáticas medias (Cmínimas). Los niveles cvalles representan el nivel más bajo de LCM que estaba presente en el sujeto con la medición tomada antes de la dosis antes de la siguiente dosis programada de LCM. La muestra de sangre para el programa de concentración plasmática varió según la cohorte de inscripción y con las modificaciones del protocolo. No se requirió una muestra PK para que un sujeto estuviera incluido en el SS, aunque a todos los sujetos se les tomó al menos una muestra PK durante SP0847. Por lo tanto, el número de sujetos presentados para las evaluaciones de PK se basa en los sujetos del SS que asistieron a las visitas respectivas y tenían datos de concentración de PK en el punto de tiempo respectivo. |
Día 35
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Valores Ctrough de plasma para SPM 12809 en el día 42
Periodo de tiempo: Día 42
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SPM 12809 es el principal metabolito de LCM y se conoce como O-desmetil-lacosamida. Durante SP0847, los puntos de tiempo para la recolección de muestras de sangre para el análisis de la concentración plasmática variaron según la cohorte de inscripción. Para proporcionar un resumen estándar de esta información, presentamos las concentraciones mínimas plasmáticas medias (Cmínimas). Los niveles cvalles representan el nivel más bajo de LCM que estaba presente en el sujeto con la medición tomada antes de la dosis antes de la siguiente dosis programada de LCM. La muestra de sangre para el programa de concentración plasmática varió según la cohorte de inscripción y con las modificaciones del protocolo. No se requirió una muestra PK para que un sujeto estuviera incluido en el SS, aunque a todos los sujetos se les tomó al menos una muestra PK durante SP0847. Por lo tanto, el número de sujetos presentados para las evaluaciones de PK se basa en los sujetos del SS que asistieron a las visitas respectivas y tenían datos de concentración de PK en el punto de tiempo respectivo. |
Día 42
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Epilepsia
- Convulsiones
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivos
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lacosamida
Otros números de identificación del estudio
- SP0847
- 2011-001558-27 (EUDRACT_NUMBER)
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