Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude multicentrique ouverte pour étudier l'innocuité et la pharmacocinétique du lacosamide chez les enfants souffrant de crises partielles

18 mars 2019 mis à jour par: UCB Pharma

Une étude multicentrique ouverte pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de la solution orale de lacosamide (LCM) (sirop) en tant que traitement d'appoint chez les enfants souffrant de crises d'épilepsie partielles

Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique du sirop de LCM chez les enfants âgés de 1 mois à 17 ans avec des crises partielles non contrôlées lorsqu'il est ajouté à 1 à 3 autres médicaments antiépileptiques (DEA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Six sujets âgés de 5 à 11 ans (cohorte 1) ont été initialement inscrits au niveau de dose de 8 mg/kg/jour. À la fin de l'étude pour ces sujets, les données pharmacocinétiques et de sécurité ont été analysées afin de déterminer la dose cible pour les sujets restants (soit 8, 10 ou 12 mg/kg/jour). En fonction de la dose cible sélectionnée, quatre cohortes supplémentaires de sujets en fonction de l'âge devaient être recrutées. La LCM a été augmentée de 2 mg/kg/jour par semaine jusqu'à ce que la dose cible ou la dose maximale pouvant être tolérée soit atteinte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

47

Phase

  • Phase 2

Accès étendu

Plus disponible en dehors de l'essai clinique. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • 201
      • Edegem, Belgique
        • 200
      • Leuven, Belgique
        • 202
  • Mexique
      • Culiacan, Mexique
        • 101
      • Guadalajara, Mexique
        • 104
      • Monterrey, Mexique
        • 105
      • San Luis Potosi, Mexique
        • 103
  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis
        • 025
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
        • 002
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis
        • 012
      • Wellington, Florida, États-Unis
        • 019
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, États-Unis
        • 006
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis
        • 008
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis
        • 015
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis
        • 005
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • 001
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
        • 016
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis
        • 004
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
        • 026
      • Houston, Texas, États-Unis
        • 022
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis
        • 020

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 mois à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est un homme ou une femme entre 1 mois et 17 ans inclus
  • L'indice de masse corporelle (IMC) du sujet se situe entre le 5e et le 95e centile pour son groupe d'âge
  • Le sujet a un diagnostic d'épilepsie avec crises partielles
  • On a observé que le sujet avait des crises partielles non contrôlées après un traitement adéquat avec au moins 2 médicaments antiépileptiques (DEA) (simultanément ou séquentiellement)
  • On a observé que le sujet avait au moins 2 crises dénombrables au cours de la période de 4 semaines précédant le dépistage
  • Le sujet suit un schéma posologique stable de 1 à 3 antiépileptiques

Critère d'exclusion:

  • Le sujet participe actuellement ou a participé au cours des 2 derniers mois à une étude d'un médicament expérimental ou d'un dispositif expérimental
  • Sujet avec des crises indénombrables en raison d'un regroupement au cours de la période de 8 semaines précédant l'entrée dans l'étude
  • Le sujet suit un régime cétogène ou un autre régime spécialisé
  • Le sujet a des antécédents d'épilepsie généralisée primaire
  • Le sujet a des antécédents d'état de mal épileptique au cours de la période de 6 mois précédant le dépistage
  • Le sujet reçoit un traitement concomitant avec du felbamate ou a déjà reçu un traitement au felbamate au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage
  • Le sujet a pris ou prend actuellement de la vigabatrine
  • Le sujet prend des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO) ou des analgésiques narcotiques
  • Le sujet a des antécédents de tentative de suicide au cours de sa vie ou a eu des idées suicidaires au cours des 6 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Lacosamide - Âge 5 - 11 ans
Cohorte 1 (âge 5 - 11 ans); jusqu'à 8 mg/kg/jour
Médicament: Lacosamide
Lacosamide solution buvable (sirop) 10 mg/mL ou 15 mg/mL
Autres noms:
  • Vimpat
EXPÉRIMENTAL: Lacosamide - (12 à 17 ans)
Cohorte 2 (12 à 17 ans); 12 mg/kg/jour.
Médicament: Lacosamide
Lacosamide solution buvable (sirop) 10 mg/mL ou 15 mg/mL
Autres noms:
  • Vimpat
EXPÉRIMENTAL: Lacosamide (Âge 2 - 4 ans)
Cohorte 3 (Âge 2 - 4 ans); 12 mg/kg/jour.
Médicament: Lacosamide
Lacosamide solution buvable (sirop) 10 mg/mL ou 15 mg/mL
Autres noms:
  • Vimpat
EXPÉRIMENTAL: Lacosamide (5 à 11 ans)
Cohorte 4 (âge 5 - 11 ans); 12 mg/kg/jour.
Médicament: Lacosamide
Lacosamide solution buvable (sirop) 10 mg/mL ou 15 mg/mL
Autres noms:
  • Vimpat
EXPÉRIMENTAL: Lacosamide (Age 1 mois - < 2 ans)
Cohorte 5 (Âge 1 mois à < 2 ans); 12 mg/kg/jour
Médicament: Lacosamide
Lacosamide solution buvable (sirop) 10 mg/mL ou 15 mg/mL
Autres noms:
  • Vimpat

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de sujets ayant signalé au moins un événement indésirable lié au traitement au cours de l'étude (environ 13 semaines)
Délai: 13 semaines
13 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fréquence des crises entre le début et la fin du traitement
Délai: Du début à la fin du traitement (environ 13 semaines)
Du début à la fin du traitement (environ 13 semaines)
Score global d'impression de changement de l'aidant à la visite 5 (jour 27/28) ou résiliation anticipée
Délai: Visite 5 (Jour 27/28) ou résiliation anticipée

Pour l'évaluation de l'impression globale de changement de l'aidant, l'aidant (y compris le parent/tuteur légal) a fourni son évaluation de l'état clinique du sujet, par rapport à la ligne de base (visite 1), y compris une évaluation de la fréquence et de l'intensité des crises, la survenue des événements indésirables (EI) et l'état fonctionnel du sujet.

Le soignant sera invité à cocher le nombre qui décrit le mieux l'état du sujet au cours des 4 dernières semaines par rapport à la ligne de base :

  1. Très bien amélioré
  2. Très amélioré
  3. Peu amélioré
  4. Pas de changement
  5. Un minimum pire
  6. Bien pire
  7. Bien pire
Visite 5 (Jour 27/28) ou résiliation anticipée
Score d'impression clinique globale de changement lors de la visite 5 (jour 27/28) ou résiliation anticipée
Délai: Visite 5 (Jour 27/28) ou résiliation anticipée

Pour l'évaluation de l'impression clinique globale de changement, l'investigateur a fourni son évaluation de l'état clinique du sujet, par rapport à la ligne de base (visite 1), y compris une évaluation de la fréquence et de l'intensité des crises, de la survenue d'EI et de l'état fonctionnel du sujet.

L'investigateur sera invité à cocher le nombre qui décrit le mieux l'état du sujet au cours des 4 dernières semaines par rapport à la ligne de base :

  1. Très bien amélioré
  2. Très amélioré
  3. Peu amélioré
  4. Pas de changement
  5. Un minimum pire
  6. Bien pire
  7. Bien pire
Visite 5 (Jour 27/28) ou résiliation anticipée
Valeurs plasmatiques minimales du lacosamide au jour 7
Délai: Jour 7

Au cours de SP0847, les points de temps pour la collecte d'échantillons de sang pour l'analyse de la concentration plasmatique variaient selon la cohorte d'inscription. Pour fournir un résumé standard de ces informations, nous présentons les concentrations plasmatiques minimales moyennes (Ctrough). Les niveaux Cmin représentent le niveau le plus bas de LCM qui était présent chez le sujet avec une mesure prise avant la dose avant la prochaine dose programmée de LCM.

L'échantillon de sang pour le calendrier de concentration plasmatique variait selon la cohorte d'inscription et avec les modifications du protocole. Un échantillon PK n'était pas requis pour qu'un sujet soit inclus dans le SS bien que tous les sujets aient eu au moins un échantillon PK prélevé pendant SP0847. Par conséquent, le nombre de sujets présentés pour les évaluations PK est basé sur les sujets du SS qui ont assisté aux visites respectives et disposaient de données de concentration PK au moment respectif.
Jour 7
Valeurs plasmatiques minimales du lacosamide au jour 28
Délai: Jour 28

Au cours de SP0847, les points de temps pour la collecte d'échantillons de sang pour l'analyse de la concentration plasmatique variaient selon la cohorte d'inscription. Pour fournir un résumé standard de ces informations, nous présentons les concentrations plasmatiques minimales moyennes (Ctrough). Les niveaux Cmin représentent le niveau le plus bas de LCM qui était présent chez le sujet avec une mesure prise avant la dose avant la prochaine dose programmée de LCM.

L'échantillon de sang pour le calendrier de concentration plasmatique variait selon la cohorte d'inscription et avec les modifications du protocole. Un échantillon PK n'était pas requis pour qu'un sujet soit inclus dans le SS bien que tous les sujets aient eu au moins un échantillon PK prélevé pendant SP0847. Par conséquent, le nombre de sujets présentés pour les évaluations PK est basé sur les sujets du SS qui ont assisté aux visites respectives et disposaient de données de concentration PK au moment respectif.
Jour 28
Valeurs plasmatiques minimales du lacosamide au jour 35
Délai: Jour 35

Au cours de SP0847, les points de temps pour la collecte d'échantillons de sang pour l'analyse de la concentration plasmatique variaient selon la cohorte d'inscription. Pour fournir un résumé standard de ces informations, nous présentons les concentrations plasmatiques minimales moyennes (Ctrough). Les niveaux Cmin représentent le niveau le plus bas de LCM qui était présent chez le sujet avec une mesure prise avant la dose avant la prochaine dose programmée de LCM.

L'échantillon de sang pour le calendrier de concentration plasmatique variait selon la cohorte d'inscription et avec les modifications du protocole. Un échantillon PK n'était pas requis pour qu'un sujet soit inclus dans le SS bien que tous les sujets aient eu au moins un échantillon PK prélevé pendant SP0847. Par conséquent, le nombre de sujets présentés pour les évaluations PK est basé sur les sujets du SS qui ont assisté aux visites respectives et disposaient de données de concentration PK au moment respectif.
Jour 35
Valeurs plasmatiques minimales du lacosamide au jour 42
Délai: Jour 42

Au cours de SP0847, les points de temps pour la collecte d'échantillons de sang pour l'analyse de la concentration plasmatique variaient selon la cohorte d'inscription. Pour fournir un résumé standard de ces informations, nous présentons les concentrations plasmatiques minimales moyennes (Ctrough). Les niveaux Cmin représentent le niveau le plus bas de LCM qui était présent chez le sujet avec une mesure prise avant la dose avant la prochaine dose programmée de LCM.

L'échantillon de sang pour le calendrier de concentration plasmatique variait selon la cohorte d'inscription et avec les modifications du protocole. Un échantillon PK n'était pas requis pour qu'un sujet soit inclus dans le SS bien que tous les sujets aient eu au moins un échantillon PK prélevé pendant SP0847. Par conséquent, le nombre de sujets présentés pour les évaluations PK est basé sur les sujets du SS qui ont assisté aux visites respectives et disposaient de données de concentration PK au moment respectif.
Jour 42
Valeurs plasmatiques de Ctrough pour SPM 12809 au jour 7
Délai: Jour 7

Le SPM 12809 est le principal métabolite du LCM et est connu sous le nom de O-desméthyl-lacosamide. Au cours de SP0847, les points de temps pour la collecte d'échantillons de sang pour l'analyse de la concentration plasmatique variaient selon la cohorte d'inscription. Pour fournir un résumé standard de ces informations, nous présentons les concentrations plasmatiques minimales moyennes (Ctrough). Les niveaux Cmin représentent le niveau le plus bas de LCM qui était présent chez le sujet avec une mesure prise avant la dose avant la prochaine dose programmée de LCM.

L'échantillon de sang pour le calendrier de concentration plasmatique variait selon la cohorte d'inscription et avec les modifications du protocole. Un échantillon PK n'était pas requis pour qu'un sujet soit inclus dans le SS bien que tous les sujets aient eu au moins un échantillon PK prélevé pendant SP0847. Par conséquent, le nombre de sujets présentés pour les évaluations PK est basé sur les sujets du SS qui ont assisté aux visites respectives et disposaient de données de concentration PK au moment respectif.
Jour 7
Valeurs plasmatiques Cmin pour SPM 12809 au jour 28
Délai: Jour 28

Le SPM 12809 est le principal métabolite du LCM et est connu sous le nom de O-desméthyl-lacosamide. Au cours de SP0847, les points de temps pour la collecte d'échantillons de sang pour l'analyse de la concentration plasmatique variaient selon la cohorte d'inscription. Pour fournir un résumé standard de ces informations, nous présentons les concentrations plasmatiques minimales moyennes (Ctrough). Les niveaux Cmin représentent le niveau le plus bas de LCM qui était présent chez le sujet avec une mesure prise avant la dose avant la prochaine dose programmée de LCM.

L'échantillon de sang pour le calendrier de concentration plasmatique variait selon la cohorte d'inscription et avec les modifications du protocole. Un échantillon PK n'était pas requis pour qu'un sujet soit inclus dans le SS bien que tous les sujets aient eu au moins un échantillon PK prélevé pendant SP0847. Par conséquent, le nombre de sujets présentés pour les évaluations PK est basé sur les sujets du SS qui ont assisté aux visites respectives et disposaient de données de concentration PK au moment respectif.
Jour 28
Valeurs Cmin plasmatiques pour SPM 12809 au jour 35
Délai: Jour 35

Le SPM 12809 est le principal métabolite du LCM et est connu sous le nom de O-desméthyl-lacosamide. Au cours de SP0847, les points de temps pour la collecte d'échantillons de sang pour l'analyse de la concentration plasmatique variaient selon la cohorte d'inscription. Pour fournir un résumé standard de ces informations, nous présentons les concentrations plasmatiques minimales moyennes (Ctrough). Les niveaux Cmin représentent le niveau le plus bas de LCM qui était présent chez le sujet avec une mesure prise avant la dose avant la prochaine dose programmée de LCM.

L'échantillon de sang pour le calendrier de concentration plasmatique variait selon la cohorte d'inscription et avec les modifications du protocole. Un échantillon PK n'était pas requis pour qu'un sujet soit inclus dans le SS bien que tous les sujets aient eu au moins un échantillon PK prélevé pendant SP0847. Par conséquent, le nombre de sujets présentés pour les évaluations PK est basé sur les sujets du SS qui ont assisté aux visites respectives et disposaient de données de concentration PK au moment respectif.
Jour 35
Valeurs Cmin plasmatiques pour SPM 12809 au jour 42
Délai: Jour 42

Le SPM 12809 est le principal métabolite du LCM et est connu sous le nom de O-desméthyl-lacosamide. Au cours de SP0847, les points de temps pour la collecte d'échantillons de sang pour l'analyse de la concentration plasmatique variaient selon la cohorte d'inscription. Pour fournir un résumé standard de ces informations, nous présentons les concentrations plasmatiques minimales moyennes (Ctrough). Les niveaux Cmin représentent le niveau le plus bas de LCM qui était présent chez le sujet avec une mesure prise avant la dose avant la prochaine dose programmée de LCM.

L'échantillon de sang pour le calendrier de concentration plasmatique variait selon la cohorte d'inscription et avec les modifications du protocole. Un échantillon PK n'était pas requis pour qu'un sujet soit inclus dans le SS bien que tous les sujets aient eu au moins un échantillon PK prélevé pendant SP0847. Par conséquent, le nombre de sujets présentés pour les évaluations PK est basé sur les sujets du SS qui ont assisté aux visites respectives et disposaient de données de concentration PK au moment respectif.
Jour 42

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB Pharma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2009

Première publication (ESTIMATION)

13 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2019

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SP0847
  • 2011-001558-27 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Taiwan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner